Règles de validation pour les transactions contenant le fichier XML compagnie du processus d’inscription réglementaire (PIR)

22 octobre 2020
Notre numéro de dossier : 20-114830-58

Santé Canada a élaboré un ensemble de règles de validation pour la présentation du fichier XML de l'entreprise (CO) du Processus d'inscription réglementaire (PIR). Ces règles sont élaborées conformément aux renseignements sur l'inscription fournis dans le document d'orientation intitulé Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Le présent document vise à informer les promoteurs des règles de validation que Santé Canada utilisera afin d'aider les promoteurs à fournir une transaction électronique valide à Santé Canada au moyen du PCDE. La connaissance et l'utilisation des règles de validation pour soumettre correctement une transaction PIR réduiront les erreurs et le suivi supplémentaire auprès des promoteurs. Les promoteurs sont encouragés à utiliser un outil commercial pour valider la transaction du PIR contenant le fichier CO XML provisoire avant de l'envoyer à Santé Canada.

Santé Canada valide chaque transaction réglementaire au fur et à mesure qu'elle est reçue. Si la validation échoue en raison d'erreurs détectées, un Rapport de validation décrivant les erreurs sera envoyé au promoteur en format.zip.

Remarque importante : Ces règles s'appliquent seulement à la transaction contenant le projet de fichier CO XML et ne doivent pas être utilisées pour les transactions réglementaires contenant d'autres fichiers PIR ou documents réglementaires soumis pour examen.

À compter du 1er octobre 2020, Santé Canada utilisera la version 1.0 des règles de validation XML de l'entreprise.

Si vous avez des questions concernant ce document, veuillez communiquer avec hc.ereview.sc@canada.ca.

Règles de validation des transactions des compagnies dans le cadre du PIR version 1.0
No d'ID Nom de la règle Description de la règle Sévérité
01 Convention d'appellation du dossier de premier niveau

Vérifie les trois premiers caractères du nom du dossier de premier niveau.

Les trois premiers caractères du nom du dossier de premier niveau doivent être « rep » en utilisant des lettres minuscules, suivis du <nom de la compagnie>.

Exemple : repCompagnieX.

Une erreur sera signalée si le nom du dossier ne commence pas par « rep ».

Erreur
02 Existence du fichier XML compagnie

Vérifie le nombre de fichiers XML compagnie contenus dans le dossier de premier niveau.
Il ne doit y avoir qu'un seul fichier XML compagnie dans le dossier.
L'identification du fichier XML compagnie est basée sur l'un des éléments racine suivants :

  • COMPANY_ENROL (exemple : draftrepco-0-1.xml)
  • DEVICE_COMPANY_ENROL (exemple : draftrepcom-0-1-.xml)

Une erreur sera signalée s'il y a plus d'un fichier XML compagnie dans le dossier.

Erreur
03 Dossiers supplémentaires

Contrôle des fichiers supplémentaires reçus avec le fichier XML compagnie. L'identification de fichier(s) supplémentaire(s) est basée sur les éléments racines suivants :

  • COMPANY_ENROL - Les fichiers supplémentaires ne seront pas acceptés.
  • DEVICE_COMPANY_ENROL - Les fichiers supplémentaires avec l'extension.pdf seront acceptés. Les fichiers supplémentaires avec d'autres extensions ne seront pas acceptés.

Une erreur sera signalée s'il y a un ou des fichiers supplémentaires avec un fichier XML compagnie contenant COMPANY_ENROL dans l'élément racine.

Une erreur sera signalée s'il y a un ou des fichiers supplémentaires avec une ou des extensions de fichier autres que.pdf avec un fichier XML compagnie contenant DEVICE_COMPANY_ENROL dans l'élément racine.

Erreur
04 Validation du contenu des fichiers XML compagnie

Vérifie la présence des éléments suivants dans le fichier XML compagnie.
Le fichier XML compagnie avec l'élément racine : COMPANY_ENROL doit inclure un élément address_record dont la valeur de l'élément manufacturer est fixée à « Y » et la valeur d'élément company_name non vide.

Exemple : <address_record>
<address_id>1</address_id>
<fabricant>Y</manufacturer>

<company_name>companyname</company_name>

</address_record>

Le fichier XML compagnie avec l'élément racine : DEVICE_COMPANY_ENROL doit inclure un élément d'address dont la valeur de l'élément company_name est non vide.

Exemple : <adresse>
<company_name>companyname</company_name>

</address>

Une erreur sera signalée si l'un des éléments est manquant.

Erreur
05 Syntaxe d'appellation

Vérifie que la longueur maximale du chemin d'accès, y compris le dossier de premier niveau, de la transaction réglementaire ne dépasse pas 200 caractères. Chaque nom de fichier ne doit pas dépasser un maximum de 64 caractères, y compris l'extension du fichier.

Une erreur sera signalée si la longueur du chemin dépasse 200 caractères.

Erreur
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