Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues

Selon l'article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, tous les détenteurs de numéros d'identification du médicament (DIN) et d'avis de conformité (AC) doivent faire parvenir à Santé Canada toutes les informations reçues ou découvertes au sujet des mesures prises par les autorités réglementaires étrangères. La Liste des autorités réglementaires étrangères pour l'application de l'article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues est divisée en trois parties à l'appui du Règlement : la partie A indique les pays où toute communication liée aux risques est à rapporter; la partie B, ceux où les changements à l'étiquetage des produits doivent être rapportés; la partie C, ceux où tous les rappels, réévaluations et suspensions ou révocations d'autorisation commerciale doivent être rapportées.

Partie A - les pays où toute communication liée aux risques est à rapporter

Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis

L'Agence européenne des médicaments

Union européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) - State Institute for Drug Control - Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) - National Authority of Medicines and Health
Products I.P. - Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke - Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - Spanish Agency of Medicines and Health Products - Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon

Partie B - ceux où les changements à l'étiquetage des produits doivent être rapportés

Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis d'Amérique

L'Agence européenne des médicaments

Commission européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) - State Institute for Drug Control - Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) - National Authority of Medicines and Health
Products I.P. - Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke - Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - Spanish Agency of Medicines and Health Products - Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon

Partie C - ceux où tous les rappels, réévaluations et suspensions ou révocations d'autorisation commerciale doivent être rapportées
Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis d'Amérique

L'Agence européenne des médicaments

Commission européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) - State Institute for Drug Control - Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) - National Authority of Medicines and Health
Products I.P. - Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke - Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - Spanish Agency of Medicines and Health Products - Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon

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