Questions-réponses : le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance

De Santé Canada

Aperçu

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé.

À qui s'adresse ce guide

• Les promoteurs de médicaments sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé qui cherchent de la clarification sur le Règlement sur l'étiquetage en langage clair

Dans ce guide

• Partie 1 : Aperçu
  • 1.1 Quel est l'objectif de ce document?
  • 1.2 En quoi consiste le Règlement et à quoi sert-il?
  • 1.3 Sur quels produits porte le Règlement?
  • 1.4 À quelle date le Règlement entrera-t-il en vigueur?
  • 1.5 Le Règlement sera-t-il appliqué rétroactivement?
• Partie 2 : Exigences générales relatives à l'étiquetage en langage clair
  • 2.1 Quel est l'objectif de l'exigence relative au langage clair?
• Partie 3 : Exigences relatives à l'évaluation de la marque nominative
  • 3.1 Quel est l'objectif de l'exigence relative à l'évaluation de la marque nominative?
  • 3.2 Comment les marques nominatives sont-elles évaluées par Santé Canada?
  • 3.3 Quelle est la signification des noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables?
  • 3.4 Où peut-on trouver de plus amples renseignements sur les évaluations de marque nominative?
• Partie 4 : Exigence relative aux coordonnées
  • 4.1 Quel est l'objectif de l'exigence relative aux coordonnées?
  • 4.2 À quels produits d'ordonnance cette exigence relative aux coordonnées s'applique-t-elle?
  • 4.3 Pour se conformer à cette exigence, combien de moyens de communication faut-il indiquer?
  • 4.4 Faut-il employer une formulation particulière?
  • 4.5 Qui peut-on citer comme personne-ressource?
  • 4.6 Où faut-il indiquer les coordonnées?
  • 4.7 L'exemption réglementaire actuelle (C.01.004(3)) concernant les contenants spéciaux (comme les plaquettes alvéolées) et les petits contenants s'applique-t-elle?
  • 4.8 Les coordonnées doivent-elles être ajoutées aux étiquettes déjà approuvées?
• Partie 5 : Exigence relative aux maquettes
  • 5.1 Quel est l'objectif de l'exigence relative aux maquettes?
  • 5.2 Comment les maquettes seront-elles examinées par Santé Canada?
    • Ce qui sera examiné
    • Quand déposer une Note à l'examinateur?
    • Calendrier de l'examen
    • Demandes de clarification
  • 5.3 Quand présenter la version définitive d'une maquette d'étiquette?
  • 5.4 Les DIN doivent-ils figurer sur les maquettes bilingues définitives?
  • 5.5 Quels sont les formats acceptables pour inscrire la date de péremption et le numéro de lot?
  • 5.6 Quel est le format acceptable pour la soumission d'étiquettes de maquette électronique?
  • 5.7 Quels documents d'orientation de Santé Canada aideront les promoteurs à préparer et à déposer des maquettes?
  • 5.8 Quel type de maquettes et de documents les promoteurs doivent-ils soumettre pour les produits délivrés sur ordonnance et les produits administrés ou délivrés par un professionnel de la santé?
    • (a) Le Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages aux produits sur ordonnance
    • (b) les maquettes des étiquettes et emballages intérieurs et extérieurs
    • (c) Maquettes de notice d'accompagnement du produit
    • (d) Monographie de produit / renseignements posologiques
  • 5.9 Quels documents faut-il présenter et à quel moment doivent-ils être présentés?*
  • 5.10 Comment la disposition relative aux maquettes s'appliquera-t-elle aux autres types de présentation?
    • (a) Préavis de modification - Innocuité et efficacité
    • (b) Présentations de demande de préavis de modification (PM) ou de modification post-approbation de Titre 1 (CPAT)
    • (c) Traitement administratif des présentations
  • 5.11 Quels changements aux maquettes d'étiquettes et d'emballages nécessiteront le dépôt d'une présentation SPDN / SPADN / DDIN - Étiquetage seulement et quels changements peuvent être déposés comme Déclaration annuelle de Niveau III / changement post-approbation de Titre 1?
  • 5.12 Comment une Déclaration annuelle de niveau III ou un avis de changement post-approbation de Titre 1 devrait-il être déposé ou soumis?
  • 5.13 Quels renseignements les promoteurs devraient-ils présenter lorsqu'un même changement est apporté à de nombreux produits?
• Partie 6 : Glossaire
• Annexe A : Notices d'accompagnement abrégées

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Détails and historique

Publié:

Le 30 avril, 2015

Mis à jour:

Le 8 août, 2019 (voir toutes les mises à jour)

Sujet(s) visés:

Le règlement sur l'étiquetage en langage clair

Aide

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