Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme - Sommaire

De Santé Canada

Aperçu

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l'analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. Cette ligne directrice s'applique aux produits qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d'utilisation que les médicaments de marque de référence.

À qui s'adresse ce guide

• Les fabricants de médicaments

Dans ce guide

1. Introduction
   • 1.1 Objectifs stratégiques
   • 1.2 Énoncés de politique
   • 1.3 Portée et application
   • 1.4 Contexte
2. Directives de mise en œuvre
   • 2.1 Exigences générales relatives à la présentation de corticostéroïdes en inhalation de
   • 2.2 Exigences relatives aux études d'équivalence thérapeutique pour les corticostéroïdes en inhalation de commercialisation subséquente
     • 2.2.1 Considérations générales
     • 2.2.2 Étude avec paramètres cliniques ayant pour paramètre primaire le VEMS
     • 2.2.3 Étude avec paramètres cliniques ayant pour paramètre primaire le taux d'éosinophiles dans les expectorations
   • 2.3 Exigences relatives aux études cliniques pour l'exposition systémique aux corticostéroïdes en inhalation de commercialisation subséquente
3. Demandes de renseignements
4. Glossaire des abréviations
5. Références

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Détails and historique

Publié: 2018/10/24
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

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