Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme - Sommaire

De Santé Canada

Aperçu

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l'analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. Cette ligne directrice s'applique aux produits qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d'utilisation que les médicaments de marque de référence.

À qui s'adresse ce guide

  • Les fabricants de médicaments

Dans ce guide

  1. Introduction
  2. Directives de mise en œuvre
  3. Demandes de renseignements
  4. Glossaire des abréviations
  5. Références

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Détails and historique

Publié: 2018/10/24
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

Aide

Adresse postale :

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600 rue Scott
Holland Cross, Tour B
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Courriel : hc.bcansenquiries.sc@canada.ca
Fax: 613–941-1668

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