Ébauche du document d’orientation sur la réglementation sur l’étiquetage en langage clair des médicaments sur ordonnance : Aperçu
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Date de publication : 2025-09-25
Date d’approbation : 30 avril 2015
Date d’entrée en vigueur : 25 septembre 2025
Remplace : Questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance – document
Registre des modifications apportées au document
| Version | Emplacement de la modification | Modification apportée | Date d’entrée en vigueur |
|---|---|---|---|
| 1 | Sans objet | Publication du document d’orientation | 13 juin 2015 |
| 2 | Section 5 : Exigences relatives aux maquettes; précisions concernant les DDIN et les DDINB |
Retrait des présentations de préavis de modification et des présentations de changement post-autorisation pour un produit visé par le titre 1 (CPA) des exigences relatives aux maquettes. | 2 février 2016 |
| 3 | Section 5 : Exigences relatives aux maquettes | Clarification de la présentation de texte annoté pour les préavis de modification. | 12 avril 2016 |
| 4 | Section 5 : Exigences relatives aux maquettes | Réorganisation de la section sur les maquettes. Ajout de texte sur la taille recommandée de la police pour les étiquettes et les notices d’accompagnement. Ajout de l’exigence de déclarer la taille de la police et le style de police pour les étiquettes et de fournir une justification si la taille prévue de la police n’est pas respectée. Retrait de l’exigence de soumettre des notices d’accompagnement pour les préavis de modification et les présentations de changement post-autorisation pour un produit visé par le titre 1. |
8 septembre 2016 |
| 5 | Annexes | Ajout, sous forme d’annexe, de lignes directrices sur les notices d’accompagnement abrégées. | 8 septembre 2016 |
| 6 | Changements dans tout le document et dans la section 5 | Clarification du contenu existant. Clarification des types de changements apportés à l’étiquetage selon les principes de l’étiquetage en langage clair qui doivent être soumis pour examen et des changements qui sont considérés comme des déclarations annuelles de niveau III / avis suivant l’attribution du DIN. Intégration des présentations pour un produit visé par le titre 1. |
8 août 2019 |
| 7 | Changements dans tout le document et dans la section 5 | Révision du contenu en fonction des préavis de modification visant les suppléments à une présentation (abrégée ou non) de drogue nouvelle. | 15 février 2020 |
| 8 | Changements dans tout le document et dans la section 5 | Révision et simplification du contenu conformément aux normes actuelles en matière de style et de format pour la publication sur le Web. Ajout d’exemples de types de changements apportés à l’étiquetage selon les principes de l’étiquetage en langage clair qui doivent être soumis pour examen et d’exemples de changements qui sont considérés comme des déclarations annuelles de niveau III / avis suivant l’attribution du DIN. Clarification de la présentation de matériel d’étiquetage en langue seconde. Suppression de la mention des préavis de modification se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité. Mise à jour des lignes directrices sur les notices d’accompagnement abrégées. |
25 septembre 2025 |
Sur cette page
Objectif
Le présent document offre de l’information sur la manière dont Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) pour :
- les produits sur ordonnance
- les produits administrés ou délivrés par un professionnel de la santé
Cela comprend les produits pharmaceutiques sur ordonnance, les produits biologiques (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C). Les exigences en matière d’étiquetage en langage clair applicables aux produits en vente libre sont énoncées dans le document d’orientation suivant :
Remarque : Les modifications apportées en 2014 à la réglementation sont communément appelées « étiquetage en langage clair » dans le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).
Objectif du Règlement
L’objectif du Règlement est d’améliorer l’utilisation sécuritaire des médicaments en rendant les étiquettes et l’emballage de ces produits plus faciles à lire et à comprendre. Le Règlement oblige les promoteurs de produits de santé à :
- fournir les renseignements dans un langage clair et un format facile à lire
- évaluer le nom de leurs produits de santé pour éviter tout risque de confusion
- présenter au préalable des maquettes d’étiquettes et d’emballages aux fins d’examen
- indiquer sur l’étiquette de leurs produits la façon de déclarer les effets nocifs
Bien que ces obligations réglementaires constituent un ensemble cohérent, elles ne s’appliquent pas toutes à tous les produits de santé. De plus, certaines obligations sont entrées en vigueur à une date différente (par exemple, dans le cas des médicaments en vente libre).
Portée
Le Règlement s’applique aux produits pharmaceutiques sur ordonnance, aux produits pharmaceutiques en vente libre, aux produits biologiques et aux produits radiopharmaceutiques. Il y a aussi des exigences particulières qui ne s’appliquent qu’aux médicaments en vente libre. Le Règlement ne s’applique pas aux instruments médicaux, aux médicaments à usage vétérinaire ni aux produits de santé naturels.
Les dispositions réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques sur ordonnance, aux produits biologiques, aux produits radiopharmaceutiques et aux médicaments administrés ou délivrés par un professionnel de la santé sont entrées en vigueur le 13 juin 2015.
Les nouvelles exigences s’appliqueront aux présentations reçues à compter de la date d’entrée en vigueur des dispositions réglementaires. Les étiquettes et les emballages seront mis à jour conformément aux nouvelles exigences dans le cadre du cycle de révision des étiquettes et des emballages.
Remarque sur les documents d’orientation en général
Les documents d’orientation aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Ils guident également le personnel de Santé Canada en ce qui a trait à la façon de réaliser les mandats et les objectifs du Ministère de façon équitable, uniforme et efficace.
Les documents d’orientation sont des instruments administratifs n’ayant pas force de loi. Par conséquent, ils permettent une certaine marge de manœuvre. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux pratiques et aux principes décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Il faut discuter à l’avance des approches de rechange adoptées avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n’ont pas été respectées.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de l’aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Santé Canada est déterminé à s’assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.
Ce document devrait être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres documents d’orientation qui s’appliquent.