Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Ligne directrice révisée : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

(Version PDF - 234 Ko)

Contact : Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

15 septembre 2016

Avis

Notre numéro de dossier :

La version définitive de la Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène révisée de Santé Canada est maintenant disponible. Les commentaires et suggestions issus de la consultation sur l'ébauche de la ligne directrice, qui a eu lieu de septembre à décembre 2015, ont été examinés et pris en considération lors de la finalisation de ce document. La norme d'étiquetage de l'acétaminophène a été modifiée en fonction des résultats de l'examen de celle-ci mené en 2014, qui recommandait que l'étiquette comporte une mise en garde plus vigoureuse concernant la consommation d'alcool et davantage de renseignements sur l'innocuité du contenu du produit, et que les préparations liquides pour enfants soient munies d'un dispositif de mesure de la dose.  Une copie du Résumé de l'examen d'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie sur l'innocuité est disponible.

Cette norme d'étiquetage remplace la Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène du 28 octobre 2009. La norme d'étiquetage mise à jour comprend un tableau de renseignements sur le médicament qui fournit de l'information sur l'innocuité dans un langage simple et un format facile à lire pour aider les consommateurs à repérer aisément les produits qui contiennent de l'acétaminophène, à comprendre les risques de lésions du foie et à respecter le mode d'emploi. Le tableau présente également des instructions relatives à l'alcool et répertorie plus clairement les produits qui contiennent de l'acétaminophène.

Cette version définitive de la norme d'étiquetage entre en vigueur immédiatement pour toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise en marché. Les détenteurs d'autorisations de commercialisation de produits existants sont vivement encouragés à effectuer aussitôt que possible les modifications nécessaires en matière d'étiquetage en présentant une étiquette mise à jour pour fins d'examen par l'intermédiaire d'un Changement post-autorisation relevant du Titre 1 Santé Canada s'attend à ce que tous les produits soient conformes à la nouvelle norme d'étiquetage d'ici mars 2018 et prendra les dispositions règlementaires nécessaires, si les circonstances l'exigent, pour résoudre le cas de tout produit non conforme à la norme d'étiquetage révisée qui serait encore sur le marché.

Cette norme d'étiquetage doit également servir à renseigner l'étiquetage de produits qui, outre d'autres ingrédients (autres que la caféine ou la codéine, qui sont abordées dans la norme), contiennent de l'acétaminophène, mais qui ne seraient pas présentés à Santé Canada dans le cadre du volet de la norme d'étiquetage.

Comme pour toute ligne directrice ou toute norme d'étiquetage, d'autres approches peuvent être acceptables pourvu qu'elles soient justifiées par des explications et des données appropriées. Dans de tels cas, une demande en dehors de la présente norme d'étiquetage doit être déposée. Si vous avez des questions ou des commentaires relatifs au contenu de cette ligne directrice, veuillez les envoyer à l'adresse suivante :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble Graham Spry
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2003
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : 613-954-2877
Courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Ligne directrice norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

Publication autorisée par la Ministre de la Santé

Date d'approbation : 2016/08/05
Date mis en vigueur : 2016/09/15

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel en vue d'appliquer les mandats et les objectifs de Santé Canada d'une façon équitable, uniforme et efficace

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En corollaire à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir toute condition dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences à remplir pour recevoir une autorisation de mise en marché [un numéro d'identification du médicament (DIN)] pour les analgésiques oraux vendus sans ordonnance qui contiennent de l'acétaminophène comme ingrédient unique ou en association à la caféine et/ou la codéine. Les préparations pédiatriques contenant de la codéine ne sont pas acceptables au titre de la présente norme d'étiquetage.

2. Ingrédients médicinaux

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux du médicament et unités posologiques
principale de l'ingrédient médicinal Unités posologiques (adultes ≥ 12 ans)Note de bas de page a Unités posologiques (enfants < 12 ans)Note de bas de page b Exigence réglementaire particulière
Acétaminophène 325 mg 80 mg/mL ou 160 mg/5 mL
  • C.09.020 (1), (2) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
  • Une forme posologique liquide doit se composer soit de doses normales en mL pour les gouttes, soit de doses en cuillerée à thé (5 mL) pour les autres formulations liquides. C.09.022 (4), (5);
  • Un dispositif doseur précis doit être fourni et être capable de délivrer une dose exacte de 0,5 mL de gouttes pour enfants. C.09.022 (6)
500 mg   L'étiquette doit stipuler qu'il ne s'agit pas d'une unité posologique normaleNote de bas de page c.
650 mg   L'étiquette doit stipuler qu'il ne s'agit pas d'une unité posologique normaleNote de bas de page c.
Caféine 15 ou 65 mgNote de bas de page d S.O. L'acétaminophène et la caféine sont acceptables dans des produits combinés. C.09.021 (1) du RAD.
CodéineNote de bas de page e 8 mg (solide)

20 mg/30 mL
(liquide)e

 0 mg Peut-être combinée avec une dose d'acétaminophène pour adulte + 15 mg de caféine par unité posologiqueNote de bas de page f.

3. Formes pharmaceutiques

3.1  Acceptables :

3.2 Inacceptables :

4. Utilisations

Pour éviter les erreurs de dosage, les produits contenant de l'acétaminophène ne peuvent être étiquetés simultanément pour :

4.1 Indications acceptables

Analgésique ou antipyrétique

Antipyrétique :

Analgésique :

Soulagement temporaire des douleurs légères à modérées associées :

4.2 Indications inacceptables

Les indications suivantes à l'égard des produits contenant de l'acétaminophène sont exclues et nécessiteront une évaluation hors du cadre de la norme d'étiquetage. Ces indications comprennent les suivantes, sans s'y limiter :

5. Posologie

5.1 Posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus

Tableau 2 : Posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plusNote de bas de page g
Unité posologiqueNote de bas de page g Dose unique Intervalle posologiqueNote de bas de page h Dose quotidienne maximaleNote de bas de page i Unités posologiques quotidiennes maximales
325 mg 1 ou 2 x 325 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 12
500 mgNote de bas de page j 1 ou 2 x 500 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 8
650 mg 1 x 650 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 6

La posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus doit préciser :

  1. Pour toutes les doses :
    • Prendre 1 (caplet/comprimé/etc.) toutes les 4 à 6 heures.
  2. Pour les doses lorsqu'on recommande plus d'une unité de dosage (p. ex. teneurs de 325 mg et 500 mg) :
    • Si la douleur ou la fièvre ne s'atténue pas après un (1) (caplet/comprimé/etc.), prendre deux (2) (caplets/comprimés/etc.) lors de la prochaine dose.
  3. c) Pour toutes les doses : Ne pas dépasser 4000 mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures.

5.2 Posologie pour les enfants de moins de 12 ans

La posologie en fonction de l'âge est prévue dans le Règlement sur les aliments et drogues (C.01.024) pour les cas où le poids de l'enfant est inconnu. La posologie en fonction du poids est aussi fournie.

Tableau 3 : Posologie pour les enfants de moins de 12 ans Note de bas de page kNote de bas de page lNote de bas de page m
Âge (ans) Dose unique Dose quotidienne maximale
mg X 80 mg X 160 mg X 325 mg mg X 80 mg X 160 mg
11 à moins de 12 480 6 3 1 ½ 2 400 30 15
9 à 10 400 5 2 ½ 1 ¼ 2 000 25 12 ½
6 à 8 320 4 2 1 1 600 20 10
4 à 5 240 3 1 ½   1 200 15 7 ½
2 à 3 160 2 1   800 10 5
Âge (mois)              
12 à 23 120 1 ½     600 7 ½  
4 à 11 80 1     400 5  
0 à 3 40 ½     200 2 ½  
 
Tableau 4 : Posologie pour les enfants en fonction du poids Note de bas de page n
Poids corporel Dose unique (mg) Dose quotidienne maximale (mg)
Livres (lb) Kilogrammes (kg)
72 à 95 32 à 43,9 480 2 400
60 à 71 27 à 31,9 400 2 000
48 à 59 22 à 26,9 320 1 600
36 à 47 16 à 21,9 240 1 200
24 à 35 11 à 15,9 160 800
18 à 23 8 à 10,9 120 600
12 à 17 5,5 à 7,9 80 400
6 à 11 2 à 5,4 40 200

La posologie pour les enfants de moins de 12 ans doit préciser :

  1. Pour toutes les doses : Ne pas dépasser XX mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures.

5.3 Considérations posologiques

  1. La déclaration quantitative des ingrédients médicinaux sur toute partie des étiquettes intérieure et extérieure doit être présentée de manière évidente et être accompagnée de la classe thérapeutique ou de l'indication mentionnée à la section 4.1, p. ex. « Ingrédient actif : acétaminophène (analgésique/antipyrétique) à 325 mg »; « Ingrédient actif : acétaminophène (soulagement de la douleur/atténuation de la fièvre) à 325 mg ».
  2. Les étiquettes doivent indiquer les doses uniques et quotidiennes maximales recommandées, en plus de l'intervalle posologique du produit. La dose maximale quotidienne doit être exprimée comme suit : « Ne pas dépasser XX mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures. »
  3. Pour les préparations liquides, il est recommandé de fournir un dispositif de mesure de la dose, et l'énoncé suivant doit être inclus dans les directives d'emploi : « Utiliser seulement avec le dispositif de mesure fourni. »
  4. Les renseignements posologiques doivent être exprimés en unités de mesure correspondant à l'étalonnage du dispositif d'administration de la dose et doivent inclure des directives qui sont cohérentes avec le dispositif de mesure.

5.4 Combinaisons

Les demandeurs qui souhaitent associer l'acétaminophène à d'autres ingrédients médicinaux que la caféine et/ou la codéine doivent présenter une demande dérogeant à la norme d'étiquetage.

Veuillez prendre note que toutes les exigences relatives à l'étiquetage de l'acétaminophène figurant dans cette norme d'étiquetage s'appliquent également à tous les produits contenant de l'acétaminophène en association avec tout autre ingrédient médicinal.

6.  Mises en garde

6.1 Étiquettes intérieures et extérieures de tous les produits à base d'acétaminophène

6.2 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec 65 mg de caféine

6.3 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec la codéine

« Cette préparation renferme de la codéine et ne doit pas être administrée aux enfants sauf sur recommandation d'un médecin, d'un dentiste ou d'une infirmière praticienne. » [Paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants].

Consulter un médecin avant de prendre ce médicament si vous :

Cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin si :

Tableau de renseignements sur le médicament : Recommandé (non obligatoire)Note de bas de page t

Renseignements sur le médicament

Ingrédient actif (par unité posologique)
Acétaminophène XX mg
Objet
Analgésique ou antipyrétique

Indications

Mises en garde

Mises en garde concernant le foie : L'acétaminophène peut causer de graves dommages au foie, possiblement mortels, si vous

Avertissement concernant les allergies : L'acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves. Les symptômes peuvent comprendre

Ne prenez pas ce produit

Consultez un médecin si vous souffrez d'une affection du foie ou du rein.

Consultez un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous prenez de la warfarine, un médicament anticoagulant.

Cessez l'utilisation du produit et consultez un médecin si

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser ce médicament.

Garder hors de la portée des enfants. Cet emballage contient une quantité suffisante de médicament pour causer des effets nocifs graves à un enfant (si l'emballage contient plus de 3,2 g d'acétaminophène).

En cas de surdose, appelez un centre antipoison ou obtenez une assistance médicale immédiate. Une attention médicale rapide est primordiale même si vous ne remarquez aucun signe ni symptôme.

8. Autres exigences

8.1 Pour tous les produits

Déclaration de l'acétaminophène sur l'étiquette du produit :

Déclaration sur l'acétaminophène dans le tableau de renseignements sur le médicament :

Déclaration des ingrédients pour tous les produits :

En ce qui concerne les produits à un seul ingrédient et/ou ceux pour lesquels il existe une norme officinale, en vertu de l'article C.01.004 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements suivants doivent figurer sur les étiquettes extérieure et intérieure :

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Lisibilité :

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne mentionne aucune taille type précise, l'article A.01.016 indique que tous les renseignements devant figurer sur une étiquette doivent :

Une personne avec une vision normale, ou portant des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, devrait pouvoir lire les renseignements sans effort. La couleur, le contraste, la position et l'espacement des renseignements doivent être pris en considération pour se conformer à ces exigences.

8.2 Pour les produits contenant de la codéine

9. Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette classe de médicaments.

10. Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux choisis doivent figurer dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) actuelle et respecter les concentrations maximales qui sont prescrites dans cette base de données, dans le Réglement sur les aliments et drogues (RAD) et/ou dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, s'il y a lieu.

11. Remarques spéciales

Bien que la codéine réponde à la définition d'un produit de santé naturel au titre de l'annexe 1 du RPSN, elle est exclue au titre de l'annexe 2 du RPSN parce qu'elle est visée par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Les produits pour lesquels on recommande une posologie différente ou qui utilisent des unités posologiques d'acétaminophène qui diffèrent de celles énumérées aux Tableaux 1 à 4 doivent faire l'objet d'une demande dérogeant à la norme d'étiquetage. Les demandeurs devront soumettre des données justificatives suffisantes en vue d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces produits.

Les demandes liées à des combinaisons de différents dosages d'acétaminophène, de codéine et/ou de caféine peuvent nécessiter d'autres données à l'appui pour démontrer que la combinaison présente un avantage thérapeutique par rapport aux produits existants et que les bienfaits accrus justifient une augmentation possible des risques pouvant être liés à la nouvelle combinaison (WY Zhang et AL Po, 1996; Mitchell et al., 2008; BA Martell, 2007). Par conséquent, les combinaisons autres que celles mentionnées à la section 2 nécessiteront une demande dérogeant à la norme d'étiquetage.

12. Références

  1. American Hospital Formulary Service®. AHFS Drug Information 2009®. Published by Authority of the Board of the American Society of Health-System Pharmacists®, Bethesda, Maryland.
  2. Ali Z, Burnett I, Eccles R, North M, Jawad M, Jawad S, Clarke G, Milsom I. Efficacy of a paracetamol and caffeine combination in the treatment of the key symptoms of primary dysmenorrhea. Current Medical Research and Opinions 2007;23(4):841-851.
  3. George R. Aronoff et coll. directeur de la rédaction. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and children, 5e éd. Portland, OR, American College of Physicians; (2007).
  4. Daniel L. Krinsky, Stefanie P. Ferreri et coll. directeur de la rédaction. Handbook of Nonprescription Drugs. 18e éd. Washington, District de Columbia : American Pharmaceutical Association; 2015.
  5. Bradley JD, Brandt KB, Katz BP, Kalasinski LA, Ryan SI. Comparison of an Anti-inflammatory Dose of Ibuprofen, An Analgesic Dose of Ibuprofen, and Acetaminophen in the Treatment of Patients with Osteoarthritis of the Knee. N Eng J Med 1991;325:87-91.
  6. Curhan GC, Knight EL, Rosner B, Hankinson SE, Stampfer MJ. Lifetime nonnarcotic analgesic use and decline in renal function in women. Archives of Internal Medicine. 2004;164(14):1519-24.
  7. Deiner HC, Pfaffenrath V, Pageler L, Peil H, Aicher B. The fixed combination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine is more effective than single substances and dual combination for the treatment of headache: a multicentre, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled parallel group study. Cephalgia 2005;25:776-787.
  8. Draganov P, Durrence H, Cox C, Reuben A. Alcohol-acetaminophen syndrome: Even moderate social drinkers are at risk. Postgraduate Medicine 2000;107(1):189-195.
  9. European Medicines Agency: Codeine-containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients; April 24, 2015 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/
    Codeine_containing_medicinal_products_for_the_treatment_of_cough_and_cold_in_
    paediatric_patients/human_referral_prac_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
  10. Food and Drug Administration (FDA). Registre fédéral : 29 avril 2009 (vol. 74, numéro 81) : Règle définitive. 21 CFR parts 201. Organ-Specific Warnings; Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Monographie définitive.
  11. Food and Drug Administration (FDA). CFR 21, Part 201.63. (vol. 4, révisé le 1er avril 2015). Labeling Requirements for Over-The-Counter Human Drugs; Pregnancy/breast-feeding warning.
  12. Loi et Règlements sur les aliments et drogues : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/f-27/, et http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html.
  13. Fontana J, Quallich LG. Acute Liver Failure. Current Opinion in Gastroenterology 2001;17(3):291-298.
  14. Gashe Y, Daali Y, Fathi M, Chippe A, Cottini S, Dayer P, Desmueles J. Codeine Intoxication Associated with Ultrarapid CYP2D6 Metabolism. New England Journal of Medicine 2004;351:2827-31.
  15. Gaziano MJ, Gibson MC. Potential for Drug-Drug Interactions in Patients Taking Analgesics for Mild-to-Moderate Pain and Low-Dose Aspirin for Cardioprotection. The American Journal of Cardiology, 2006;97(9A):23E-29E.
  16. Ligne directrice de l'industrie : Monographie de produit. Santé Canada, 1er juin 2014.
  17. Avis de Santé Canada, 8 octobre 2008. La codéine chez les mères qui allaitent. http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/13255a-fra.php
  18. Lignes directrices de Santé Canada, 30 juin 2016. Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2016-label-package-practices-pratiques-etiquetage-emballage-non/index-fra.php
  19. Santé Canada Résumé de l'examen d'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie, 9 juillet 2015. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/acetamino-fra.php
  20. Hersh EV, Moore PA, Ross G L. Over-The-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clinical Therapeutics 2000; 22(5):500-548.
  21. Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clinical Therapeutics 2007;29 Suppl:2477-97.
  22. Information for Healthcare Professionals: Use of Codeine Products in Nursing Mothers. FDA Alert August 17, 2007.U.S. Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124889.htm
  23. Kaplowitz N. Acetaminophen Hepatotoxicity: What Do We Know, What Don't We Know and What Do We Do Next? Hepatology 2004;23-26. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.20312/full
  24. Koniman R, Chan Y H, Tan T N, Van Bever H P. A matched patient-sibling study on the usage of paracetamol and the subsequent development of allergy and asthma Pediatric Allergy and Immunology, 2007;18:128-134.
  25. Koren G, Cairns J, Chitayat D, Gaedigk A, Leeder S J. Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed mother. Lancet 2006;368:704.
  26. Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiødt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM. Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72.
  27. Lee WM. Acetaminophen Toxicity: Changing Perceptions on a Social/Medical Issue. Hepatology, 2007 Oct;46(4):966-70.
  28. Martell BA, Systemic Review: Opioid Treatment for Chronic Back Pain: Prevalence, Efficacy and Association with Addiction. Annals of Internal Medicine (Review) 2007;146:116-127.
  29. McQuay HJ, Moore RA. An Evidence-based Resource For Pain Relief. Oxford University Press, 2002. p. 58-77.
  30. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Annual Report and Accounts 2004/05. Making an effective contribution to public health. https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/228822/0719.pdfMedicines
  31. Meyer D, Tobias JD. Adverse Effects Following the Inadvertent Administration of Opioids to Infants and Children. Clinical Pediatrics, 2005 July/August;499-503.
  32. Migliardi JR, Armellino JJ, Friedman M, Gillings DB, Beaver WT. Bristol-Myers Products, Hillside, New Jersey 07205. Clin Pharmacol Ther. 1994 Nov;56(5):576-86.
  33. Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A Randomized Controlled Trial Comparing Acetaminophen plus Ibuprofen versus Acetaminophen plus Codeine plus Caffeine after Outpatient General Surgery. Journal of American College of Surgeons. 2008 March;206(3):472-479.
  34. Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H, Edwards J. Single dose paracetamol (acetaminophen), with and without codeine, for postoperative pain. The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons Ltd., 2008.
  35. Règlement sur les stupéfiants : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._1041/TexteComplet.html.
  36. Prescott LF. Paracetamol (Acetaminophen): A Critical Bibliographic Review. London: Taylor and Francis Ltd. 1996.
  37. Renner B, Clarke G, Grattan T, Beisel A, Mueller C, Werner U, Kobal G, Brune K. Caffeine Accelerates Absorption and Enhances the Analgesic Effect of Acetaminophen. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Journal of Clinical Pharmacology, 2007; 47:715-726. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1177/0091270007299762/full
  38. Repchinsky Carol, rédactrice en chef. Patient Self-Care: Helping patients make therapeutic choices. 2e éd. Ottawa : Association des pharmaciens du Canada, 2010.
  39. Sawynok J and Yaksh TL. Caffeine as an Analgesic Adjuvant: A Review of Pharmacology and Mechanisms of Action. Pharmacological Reviews.1993;45(1):43-85.
  40. Temple A. Pediatric Dosing of Acetaminophen. Pediatric Pharmacology, 1983;3: 321-327.
  41. Temple AR, Benson GD, Zinsenheim JR, Schweinle JE. Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group Trial of the Long-Term (6-12 months) Safety of Acetaminophen in Adult Patients with Osteoarthritis. Clinical Therapeutics. 2006;28(2):222-235.
  42. Temple AR, Temple BR, Kuffner KE. Dosing and Antipyretic Efficacy of Oral Acetaminophen in Children. Clinical Therapeutics. 2013;28(9):1361-1375.
  43. United States Food and Drug Administration: Codeine Cough-and-Cold Medicines in Children: Drug Safety Communication - FDA Evaluating Potential Risk of Serious Side Effects, July 1, 2015 http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman
    MedicalProducts/ucm453379.htm
  44. United States Food and Drug Administration: FDA Warning on Codeine Use by Nursing Mothers, August 17, 2007 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm108968.htm
  45. Zhang Wei-Ya. A Benefit-Risk Assessment of Caffeine as an Analgesic Adjuvant. Drug Safety, 2001;24(15):1127-1142. http://link.springer.com/article/10.2165%2F00002018-200124150-00004
  46. Zhang WY, Po AL. Analgesic Efficacy of paracetamol and its combination with codeine and caffeine in surgical pain a meta-analysis. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 1996;21:261-282. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2710.1996.tb01148.x/pdf
  47. Zimmerman H J, Maddrey WC. Acetaminophen (Paracetamol) Hepatoxicity With Regular Intake of Alcohol: Analysis of Instances of Therapeutic Misadventure. Hepatology 1995;22(3):767-772.

Détails de la page

2022-07-21