Ligne directrice révisée : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

15 septembre 2016

Avis

Notre numéro de dossier :

La version définitive de la Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène révisée de Santé Canada est maintenant disponible. Les commentaires et suggestions issus de la consultation sur l'ébauche de la ligne directrice, qui a eu lieu de septembre à décembre 2015, ont été examinés et pris en considération lors de la finalisation de ce document. La norme d'étiquetage de l'acétaminophène a été modifiée en fonction des résultats de l'examen de celle-ci mené en 2014, qui recommandait que l'étiquette comporte une mise en garde plus vigoureuse concernant la consommation d'alcool et davantage de renseignements sur l'innocuité du contenu du produit, et que les préparations liquides pour enfants soient munies d'un dispositif de mesure de la dose.  Une copie du Résumé de l'examen d'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie sur l'innocuité est disponible.

Cette norme d'étiquetage remplace la Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène du 28 octobre 2009. La norme d'étiquetage mise à jour comprend un tableau de renseignements sur le médicament qui fournit de l'information sur l'innocuité dans un langage simple et un format facile à lire pour aider les consommateurs à repérer aisément les produits qui contiennent de l'acétaminophène, à comprendre les risques de lésions du foie et à respecter le mode d'emploi. Le tableau présente également des instructions relatives à l'alcool et répertorie plus clairement les produits qui contiennent de l'acétaminophène.

Cette version définitive de la norme d'étiquetage entre en vigueur immédiatement pour toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise en marché. Les détenteurs d'autorisations de commercialisation de produits existants sont vivement encouragés à effectuer aussitôt que possible les modifications nécessaires en matière d'étiquetage en présentant une étiquette mise à jour pour fins d'examen par l'intermédiaire d'un Changement post-autorisation relevant du Titre 1 Santé Canada s'attend à ce que tous les produits soient conformes à la nouvelle norme d'étiquetage d'ici mars 2018 et prendra les dispositions règlementaires nécessaires, si les circonstances l'exigent, pour résoudre le cas de tout produit non conforme à la norme d'étiquetage révisée qui serait encore sur le marché.

Cette norme d'étiquetage doit également servir à renseigner l'étiquetage de produits qui, outre d'autres ingrédients (autres que la caféine ou la codéine, qui sont abordées dans la norme), contiennent de l'acétaminophène, mais qui ne seraient pas présentés à Santé Canada dans le cadre du volet de la norme d'étiquetage.

Comme pour toute ligne directrice ou toute norme d'étiquetage, d'autres approches peuvent être acceptables pourvu qu'elles soient justifiées par des explications et des données appropriées. Dans de tels cas, une demande en dehors de la présente norme d'étiquetage doit être déposée. Si vous avez des questions ou des commentaires relatifs au contenu de cette ligne directrice, veuillez les envoyer à l'adresse suivante :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble Graham Spry
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2003
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : 613-954-2877
Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Ligne directrice norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

Publication autorisée par la Ministre de la Santé

Date d'approbation : 2016/08/05
Date mis en vigueur : 2016/09/15

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel en vue d'appliquer les mandats et les objectifs de Santé Canada d'une façon équitable, uniforme et efficace

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En corollaire à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir toute condition dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences à remplir pour recevoir une autorisation de mise en marché [un numéro d'identification du médicament (DIN)] pour les analgésiques oraux vendus sans ordonnance qui contiennent de l'acétaminophène comme ingrédient unique ou en association à la caféine et/ou la codéine. Les préparations pédiatriques contenant de la codéine ne sont pas acceptables au titre de la présente norme d'étiquetage.

2. Ingrédients médicinaux

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux du médicament et unités posologiques
Désignation principale de l'ingrédient médicinal Unités posologiques (adultes ≥ 12 ans)Note de bas de page a Unités posologiques (enfants < 12 ans) Note de bas de page b Exigence réglementaire particulière
Acétaminophène 325 mg 80 mg/mL ou 160 mg/5 mL
  • C.09.020 (1), (2) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
  • Une forme posologique liquide doit se composer soit de doses normales en mL pour les gouttes, soit de doses en cuillerée à thé (5 mL) pour les autres formulations liquides. C.09.022 (4), (5);
  • Un dispositif doseur précis doit être fourni et être capable de délivrer une dose exacte de 0,5 mL de gouttes pour enfants. C.09.022 (6)
500 mg L'étiquette doit stipuler qu'il ne s'agit pas d'une unité posologique normaleNote de bas de page c.
650 mg L'étiquette doit stipuler qu'il ne s'agit pas d'une unité posologique normaleNote de bas de page c.
Caféine 15 ou 65 mgNote de bas de page d S.O. L'acétaminophène et la caféine sont acceptables dans des produits combinés. C.09.021 (1) du RAD.
CodéineNote de bas de page e 8 mg (solide)

20 mg/30 mL
(liquide)e

0 mg Peut-être combinée avec une dose d'acétaminophène pour adulte + 15 mg de caféine par unité posologiqueNote de bas de page f.

3. Formes pharmaceutiques

3.1  Acceptables :

  • Les formes posologiques orales solides à libération immédiate acceptables sont les suivantes : comprimés, caplets, capsules, comprimés à croquer, comprimés effervescents, granules ou poudres pour dissolution.
  • Les formulations liquides buvables acceptables sont les suivantes : solutions, suspensions, sirops, gouttes et élixirs.

3.2 Inacceptables :

  • Les formes à libération modifiée, comme les liquides à libération prolongée, les formes solides orales à libération prolongée, les formes bicouches ou les formes gastrorésistantes, ne sont pas acceptables.
  • Les produits qui nécessitent une évaluation d'ingrédients d'origine animale, comme les capsules de gélatine à base de tissu animal, en l'absence d'un certificat valide de conformité de la Direction européenne de la qualité du médicament ou l'équivalent).
  • Les autres formes posologiques, comme les suivantes : capsules à croquer remplies de liquide, poudres destinées à une application directe dans la bouche, bandes minces, sucettes ou sucettes glacées, etc.

4. Utilisations

Pour éviter les erreurs de dosage, les produits contenant de l'acétaminophène ne peuvent être étiquetés simultanément pour :

  • les adultes et les enfants (≥ 12 ans) et les enfants (< 12 ans); OU
  • les bébés (< 2 ans) et les enfants (≥ 2 ans).

4.1 Indications acceptables

Analgésique ou antipyrétique

Antipyrétique :

  • Réduit la fièvre

Analgésique :

Soulagement temporaire des douleurs légères à modérées associées :

  • aux maux de tête / aux maux de dos / à la migraine / au mal de gorge;
  • à l'arthrite ou au rhumatisme;
  • aux crampes prémenstruelles et menstruelles;
  • aux maux de dents / aux douleurs de dentition;
  • aux entorses et aux foulures musculaires;
  • au rhume et à la grippe;
  • à l'immunisation.

4.2 Indications inacceptables

Les indications suivantes à l'égard des produits contenant de l'acétaminophène sont exclues et nécessiteront une évaluation hors du cadre de la norme d'étiquetage. Ces indications comprennent les suivantes, sans s'y limiter :

  • douleurs aiguës;
  • traitement de l'arthrite ou du rhumatisme;
  • fièvre rhumatismale;
  • traitement de la migraine et symptômes connexes (nausée, sensibilité à la lumière et/ou au bruit, etc.);
  • névralgie;
  • adjuvant ou facilitant pour le soulagement de la douleur;
  • célérité mentale, prévention de la somnolence, stimulant;
  • amélioration des habiletés motrices ou cognitives;
  • aide à l'endormissement;
  • sédation.

5. Posologie

5.1 Posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus

Tableau 2 : Posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus Note de bas de page g
Unité posologiqueNote de bas de page g Dose unique Intervalle posologiqueNote de bas de page h Dose quotidienne maximaleNote de bas de page i Unités posologiques quotidiennes maximales
325 mg 1 ou 2 x 325 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 12
500 mgNote de bas de page j 1 ou 2 x 500 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 8
650 mg 1 x 650 mg toutes les 4 à 6 heures 4 000 mg 6

La posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus doit préciser :

  1. Pour toutes les doses :
    • Prendre 1 (caplet/comprimé/etc.) toutes les 4 à 6 heures.
  2. Pour les doses lorsqu'on recommande plus d'une unité de dosage (p. ex. teneurs de 325 mg et 500 mg) :
    • Si la douleur ou la fièvre ne s'atténue pas après un (1) (caplet/comprimé/etc.), prendre deux (2) (caplets/comprimés/etc.) lors de la prochaine dose.
  3. c) Pour toutes les doses : Ne pas dépasser 4000 mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures.

5.2 Posologie pour les enfants de moins de 12 ans

La posologie en fonction de l'âge est prévue dans le Règlement sur les aliments et drogues (C.01.024) pour les cas où le poids de l'enfant est inconnu. La posologie en fonction du poids est aussi fournie.

Tableau 3 : Posologie pour les enfants de moins de 12 ans Note de bas de page kNote de bas de page lNote de bas de page m
Âge (ans) Dose unique Dose quotidienne maximale
mg X 80 mg X 160 mg X 325 mg mg X 80 mg X 160 mg
11 à moins de 12 480 6 3 1 ½ 2 400 30 15
9 à 10 400 5 2 ½ 1 ¼ 2 000 25 12 ½
6 à 8 320 4 2 1 1 600 20 10
4 à 5 240 3 1 ½ 1 200 15 7 ½
2 à 3 160 2 1 800 10 5
Âge (mois)
12 à 23 120 1 ½ 600 7 ½
4 à 11 80 1 400 5
0 à 3 40 ½ 200 2 ½
 
Tableau 4 : Posologie pour les enfants en fonction du poids Note de bas de page n
Poids corporel Dose unique (mg) Dose quotidienne maximale (mg)
Livres (lb) Kilogrammes (kg)
72 à 95 32 à 43,9 480 2 400
60 à 71 27 à 31,9 400 2 000
48 à 59 22 à 26,9 320 1 600
36 à 47 16 à 21,9 240 1 200
24 à 35 11 à 15,9 160 800
18 à 23 8 à 10,9 120 600
12 à 17 5,5 à 7,9 80 400
6 à 11 2 à 5,4 40 200

La posologie pour les enfants de moins de 12 ans doit préciser :

  1. Pour toutes les doses : Ne pas dépasser XX mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures.

5.3 Considérations posologiques

  1. La déclaration quantitative des ingrédients médicinaux sur toute partie des étiquettes intérieure et extérieure doit être présentée de manière évidente et être accompagnée de la classe thérapeutique ou de l'indication mentionnée à la section 4.1, p. ex. « Ingrédient actif : acétaminophène (analgésique/antipyrétique) à 325 mg »; « Ingrédient actif : acétaminophène (soulagement de la douleur/atténuation de la fièvre) à 325 mg ».
  2. Les étiquettes doivent indiquer les doses uniques et quotidiennes maximales recommandées, en plus de l'intervalle posologique du produit. La dose maximale quotidienne doit être exprimée comme suit : « Ne pas dépasser XX mg (ou X comprimés/mL/doses) par période de 24 heures. »
  3. Pour les préparations liquides, il est recommandé de fournir un dispositif de mesure de la dose, et l'énoncé suivant doit être inclus dans les directives d'emploi : « Utiliser seulement avec le dispositif de mesure fourni. »
  4. Les renseignements posologiques doivent être exprimés en unités de mesure correspondant à l'étalonnage du dispositif d'administration de la dose et doivent inclure des directives qui sont cohérentes avec le dispositif de mesure.

5.4 Combinaisons

Les demandeurs qui souhaitent associer l'acétaminophène à d'autres ingrédients médicinaux que la caféine et/ou la codéine doivent présenter une demande dérogeant à la norme d'étiquetage.

Veuillez prendre note que toutes les exigences relatives à l'étiquetage de l'acétaminophène figurant dans cette norme d'étiquetage s'appliquent également à tous les produits contenant de l'acétaminophène en association avec tout autre ingrédient médicinal.

6.  Mises en garde

6.1 Étiquettes intérieures et extérieures de tous les produits à base d'acétaminophène

  • GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. C.01.029 (1)Note de bas de page oNote de bas de page p
  • Cet emballage contient une quantité suffisante de médicament pour causer des torts sérieux à un enfant (si l'emballage contient plus de 3,2 g d'acétaminophène). C.01.029 (2)(c) C.01.029 (1)Note de bas de page oNote de bas de page p
  • NE PAS UTILISER avec d'autres médicaments contenant de l'acétaminophène. En cas d'incertitude quant à la présence d'acétaminophène dans un médicament, renseignez-vous auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.
  • NE PAS UTILISER en cas d'allergie à l'acétaminophène ou à tout autre ingrédient dans ce produit.
  • Mise en garde liée au foieNote de bas de page q (énoncé en caractères gras et en rouge dans le texte) :Ce médicament contient de l'acétaminophène. La dose quotidienne maximale est de X <comprimés/caplets> (XX mg) toutes les 24 heuresNote de bas de page r. Des lésions du foie graves pouvant causer la mort peuvent survenir si le médicament est pris :
    • à une dose supérieure à la dose maximale recommandée sur 24 heures;
    • avec d'autres médicaments contenant de l'acétaminophène;
    • avec trois (3) consommations alcoolisées ou plus par jour (produits destinés aux adultes seulement).

    Les symptômes de lésions du foie peuvent inclure les suivants :

    • jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée;
    • transpiration, nausées, vomissements, maux d'estomac;
    • fatigue inhabituelle, et/ou perte d'appétit.
    • Mise en garde sur les allergies : L'acétaminophène peut provoquer de graves réactions cutanées, pouvant se présenter avec les symptômes suivants :
      • rougeurs, cloques, éruptions cutanées.

    Si l'un des symptômes énumérés ci-dessus survient, arrêter l'utilisation du produit et consulter un médecin immédiatement.

    Consulter un médecin avant de prendre ce médicament si vous :

    • souffrez d'une affection du foie ou du rein.

    Consulter un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous :

    • prenez un médicament à base de Warfarine pour son effet anticoagulant;
    • êtes enceinte ou allaitez.

    Cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin si :

    En cas de surdose, Appelez un centre antipoison ou obtenez une assistance médicale immédiate. Une attention médicale rapide est primordiale même si vous ne remarquez aucun signe ni symptôme.

6.2 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec 65 mg de caféine

  • Éviter les autres produits contenant de la caféine. Un excès de caféine peut accélérer le rythme cardiaque et causer de la nervosité ou de l'insomnie.
  • Consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous souffrez d'hypertension, de glaucome ou du syndrome de la vessie hyperactive.

6.3 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec la codéine

  • NE PAS UTILISER si vous :
    • êtes allergique à la codéine ou à d'autres opioïdes;
    • êtes au dernier trimestre de la grossesse ou si vous allaitez, la codéine peut être très nocive pour un bébé allaité;
    • avez de la difficulté à respirer, souffrez d'asthme, d'une affection pulmonaire chronique ou d'autres difficultés respiratoires chroniques;
    • avez subi une blessure à la tête;
    • êtes sujet à des blocages intestinaux ou à la constipation;
    • êtes sujet aux convulsions.
  • La mise en garde suivante doit figurer en évidence dans l'espace principal des étiquettes intérieure et extérieure :

« Cette préparation renferme de la codéine et ne doit pas être administrée aux enfants sauf sur recommandation d'un médecin, d'un dentiste ou d'une infirmière praticienne. » [Paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants].

Consulter un médecin avant de prendre ce médicament si vous :

  • prenez d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent ou moins alerte (comme les analgésiques narcotiques, les antihistaminiques à effet sédatif), des antidépresseurs, d'autres médicaments sur ordonnance, plus de trois (3) boissons alcoolisées par jour, ou si vous avez subi récemment une chirurgie sous anesthésie générale.

Cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin si :

  • vous vous sentez sous sédation ou somnolent, confus, si votre respiration est superficielle ou si vous souffrez de constipation grave.

Tableau de renseignements sur le médicament : Recommandé (non obligatoire)Note de bas de page t

Renseignements sur le médicament

Ingrédient actif (par unité posologique)
Acétaminophène XX mg
Objet
Analgésique ou antipyrétique

Indications

  • Réduit la fièvre
  • Soulagement temporaire des douleurs légères à modérées associées
    • aux maux de tête
    • aux maux de dos
    • à la migraine
    • au mal de gorge
    • à l'arthrite ou aux rhumatismes
    • aux crampes menstruelles ou prémenstruelles
    • aux entorses et aux claquages musculaires
    • aux maux de dents ou aux douleurs de dentition
    • au rhume et à la grippe
    • à la vaccination

Mises en garde

Mises en garde concernant le foie : L'acétaminophène peut causer de graves dommages au foie, possiblement mortels, si vous

  • dépassez la dose recommandée par période de 24 heures
  • le prenez avec d'autres médicaments contenant de l'acétaminophène
  • avec trois (3) consommations alcoolisées ou plus par jour (produits destinés aux adultes seulement) Les symptômes de dommages au foie peuvent comprendre
  • jaunissement de la peau ou des yeux
  • urine foncée
  • transpiration
  • nausée
  • vomissement
  • maux d'estomac
  • fatigue inhabituelle
  • perte d'appétit

Avertissement concernant les allergies : L'acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves. Les symptômes peuvent comprendre

  • rougeur de la peau
  • cloques
  • éruption cutanée Si l'un des symptômes énumérés ci-dessus survient, cessez l'utilisation du produit et consultez un médecin immédiatement.

Ne prenez pas ce produit

  • avec tout autre médicament contenant de l'acétaminophène
  • si vous êtes allergique à l'acétaminophène ou à tout autre ingrédient de ce produit. En cas d'incertitude quant à la présence d'acétaminophène dans un médicament, renseignez-vous auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.

Consultez un médecin si vous souffrez d'une affection du foie ou du rein.

Consultez un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous prenez de la warfarine, un médicament anticoagulant.

Cessez l'utilisation du produit et consultez un médecin si

  • la douleur persiste pendant plus de 5 jours
  • la fièvre persiste pendant plus de 3 jours

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser ce médicament.

Garder hors de la portée des enfants. Cet emballage contient une quantité suffisante de médicament pour causer des effets nocifs graves à un enfant (si l'emballage contient plus de 3,2 g d'acétaminophène).

En cas de surdose, appelez un centre antipoison ou obtenez une assistance médicale immédiate. Une attention médicale rapide est primordiale même si vous ne remarquez aucun signe ni symptôme.

8. Autres exigences

8.1 Pour tous les produits

Déclaration de l'acétaminophène sur l'étiquette du produit :

  • Espace principal :
    • Produits à un seul ingrédient :
      • L'énoncé « Contient de l'acétaminophène » doit figurer en caractères gras, dans une police de 10 points et en texte rouge sur fond blanc dans le coin supérieur droit de l'étiquette.
  • Produits à ingrédients multiples :
    • L'énoncé « Contient de l'acétaminophène et d'autres ingrédients » doit figurer en caractères gras et dans une police de 10 points au coin supérieur droit de l'étiquette. En outre, le texte « Contient de l'acétaminophène » doit figurer en rouge sur fond blanc.
  • Pour les petits emballages produits de taille:
    • Il sera tenu compte pour les produits dont la petite taille de l'emballage. Toutefois, le texte de « Contient de l'acétaminophène » devrait apparaître en évidence en caractères gras de la police en rouge avec un fond blanc dans le coin supérieur droit de l'étiquette.

Déclaration sur l'acétaminophène dans le tableau de renseignements sur le médicament :

  • Le terme acétaminophène doit figurer en caractères gras et surligné.

Déclaration des ingrédients pour tous les produits :

En ce qui concerne les produits à un seul ingrédient et/ou ceux pour lesquels il existe une norme officinale, en vertu de l'article C.01.004 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements suivants doivent figurer sur les étiquettes extérieure et intérieure :

  • le nom propre du produit dans l'espace principal précédant ou suivant immédiatement la marque nominative, dans une police dont la taille fait au moins la moitié de celle de la marque.
  • la liste quantitative des ingrédients médicinaux par nom propre, ou par nom commun s'ils n'en ont pas.
  • la liste qualitative des ingrédients non médicinaux, clairement distingués des ingrédients médicinaux.

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

  • Au moins l'un des formats d'emballage mis en marché doit être fourni dans un emballage protège-enfants, et l'étiquette extérieure de tous les autres contenants doit comporter un énoncé stipulant que le médicament est aussi offert dans un emballage protège-enfants. C.01.031(a)(ii),(b)p
  • Pour les produits réservés aux adultes contenant plus de deux (2) ou trois (3) fois la dose normale pour adulte ou pour les produits dont la posologie recommandée dépasse 650 mg par dose unique, et/ou 4 g par jour, l'étiquette doit stipuler que le produit doit être utilisé uniquement sur recommandation d'un médecin. C.01.025
  • Produits réservés aux enfants :
    • Le médicament doit être emballé dans un contenant à l'épreuve des enfants. C.01.031(a)(i)
    • Le format de l'emballage ne doit pas excéder 1,92 g dans les unités posologiques de 80 mg, ou 3,2 g dans les unités posologiques de 160 mg. C.01.037(c)(d);
    • Les termes « enfants », « bébés » et « nourrissons » doivent figurer en caractères gras dans l'espace principal de toutes les étiquettes afin d'éviter les erreurs de dosage.

Lisibilité :

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne mentionne aucune taille type précise, l'article A.01.016 indique que tous les renseignements devant figurer sur une étiquette doivent :

  • être inscrits de façon claire et bien en vue; et
  • être facilement lisibles pour l'acheteur ou le consommateur dans une situation normale d'achat et d'utilisation.

Une personne avec une vision normale, ou portant des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, devrait pouvoir lire les renseignements sans effort. La couleur, le contraste, la position et l'espacement des renseignements doivent être pris en considération pour se conformer à ces exigences.

8.2 Pour les produits contenant de la codéine

  • Les ingrédients actifs des produits contenant de la codéine doivent être mis en évidence dans l'espace principal des étiquettes intérieure et extérieure [article 36(1) du Règlement sur les stupéfiants].
  • Les étiquettes intérieure et extérieure doivent comporter, dans le coin supérieur gauche de l'espace principal, le symbole « N » dans une couleur en contraste avec le reste de l'étiquette ou en caractères faisant au moins de la moitié (1/2) de la taille des autres lettres utilisées par la suite.

9. Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette classe de médicaments.

  • Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) et les spécifications du produit fini doivent satisfaire aux normes décrites dans les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes, ou les dépasser.
  • S'il n'existe aucune monographie de l'annexe B pour la forme posologique du produit fini, les spécifications doivent être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales destinées à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
  • Les spécifications du produit fini doivent comporter des épreuves d'identification et une mise à l'essai avec limites adéquates pour le ou les ingrédients médicinaux. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient comporter une description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (p. ex. pH, densité, viscosité), qui conviennent à la forme posologique. Si des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés au produit, un essai quantitatif avec limites adéquates doit être prévu. L'efficacité des agents de conservation antimicrobiens doit être déterminée afin de vérifier que le produit peut résister à une contamination microbienne.
  • Toute modification du procédé de fabrication ayant une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée hors du cadre de la norme d'étiquetage.

10. Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux choisis doivent figurer dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) actuelle et respecter les concentrations maximales qui sont prescrites dans cette base de données, dans le Réglement sur les aliments et drogues (RAD) et/ou dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, s'il y a lieu.

11. Remarques spéciales

Bien que la codéine réponde à la définition d'un produit de santé naturel au titre de l'annexe 1 du RPSN, elle est exclue au titre de l'annexe 2 du RPSN parce qu'elle est visée par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Les produits pour lesquels on recommande une posologie différente ou qui utilisent des unités posologiques d'acétaminophène qui diffèrent de celles énumérées aux Tableaux 1 à 4 doivent faire l'objet d'une demande dérogeant à la norme d'étiquetage. Les demandeurs devront soumettre des données justificatives suffisantes en vue d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces produits.

Les demandes liées à des combinaisons de différents dosages d'acétaminophène, de codéine et/ou de caféine peuvent nécessiter d'autres données à l'appui pour démontrer que la combinaison présente un avantage thérapeutique par rapport aux produits existants et que les bienfaits accrus justifient une augmentation possible des risques pouvant être liés à la nouvelle combinaison (WY Zhang et AL Po, 1996; Mitchell et al., 2008; BA Martell, 2007). Par conséquent, les combinaisons autres que celles mentionnées à la section 2 nécessiteront une demande dérogeant à la norme d'étiquetage.

12. Références

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