Mise en œuvre d'un projet pilote axé sur les risques pour l'examen du cadre réglementaire des Rapports périodiques de pharmacovigilance et l'adoption de la directive de l'ICH sur la Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments 

Le 19 novembre 2010

Numéro de dossier : 10-123674-389

À titre d'observateur officiel et de participant à l'International Conference on Harmonisation (ICH), Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en oeuvre la directive de l'ICH. Par le présent avis, Santé Canada souligne la mise en oeuvre récente d'un projet pilote biannuel axé sur les risques pour l'examen des Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV), y compris l'adoption de la  directive EC2 pour les médicaments d'usage humain, le 1er avril 2010.

Le projet pilote axé sur les risques pour l'examen du cadre réglementaire des RPPV (PECR-RPPV) permettra de mettre en oeuvre une de plusieurs activités de programme visant la réalisation des objectifs stratégiques de Santé Canada (c. à d. Plan de renouveau II) et de l'engagement de Santé Canada à l'égard  du Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation, dont le but est de mieux protéger la santé des Canadiens en améliorant la surveillance continue (c. à d. la gestion du cycle de vie) de l'innocuité et l'efficacité des produits de santé.

Portée du PECR-RPPV

Le PECR-RPPV s'appliquera aux présentations volontaires de RPPV de détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) de médicaments pour usage humain, notamment les produits suivants :

  • produits pharmaceutiques;
  • produits biologiques et biotechnologiques (produits sanguins);
  • produis radiopharmaceutiques;
  • vaccins (thérapeutiques et préventifs).

Objectifs du PECR-RPPV

Certains types de renseignements sur un produit thérapeutique ne sont pas nécessairement disponibles avant la mise en marché. Le PECR-RPPV permettra à Santé Canada d'adopter une approche plus exhaustive de la gestion du cycle de vie à l'égard des produits thérapeutiques grâce à la surveillance et à l'évaluation continues des profils risques-avantages. Parmi les objectifs, mentionnons les suivants :

  • cerner rapidement les problèmes potentiels liés à l'innocuité des produits de santé;
  • assurer la conformité avec les pratiques exemplaires internationales liées à la pharmacovigilance;
  • établir des mesures du rendement qui permettront à Santé Canada de mieux déterminer les ressources requises pour soutenir l'examen continu des RPPV.

Approche axée sur les risques pour l'examen des RPPV

Dans le cadre du projet pilote, Santé Canada continuera d'accepter les présentations volontaires de RPPV ou celles demandées en raison de problèmes de sécurité cernés.

Toutes les présentations volontaires de RPPV seront évaluées par Santé Canada, et, si des problèmes de sécurité liés à un produit donné sont cernés, il pourrait être demandé aux DAMM de présenter un RPPV à des intervalles établis ou jusqu'à ce que l'évaluation ou la surveillance des problèmes de sécurité soient terminés ou que des renseignements supplémentaires sur la sécurité soient demandés (c. à d. présentation spéciale ou périodique de RPPV).

Présentation de RPPV à Santé Canada

Compte tenu de l'engagement continu de Santé Canada à l'égard de l'amélioration de la gestion et du suivi des documents, toutes les présentations de RPPV seront traitées et surveillées à l'aide du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD), qui est actuellement géré par la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). On recommande de séparer les RPPV des autres renseignements, comme le plan de gestion du risque (PGR) et les engagements à respecter après l'approbation, et de les présenter seuls à titre de documents réglementaires.

Conformément aux lignes directrices affichées sur le site Web de Santé Canada, deux formats de dépôt sont actuellement acceptés pour les présentations de rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) en format électronique :

  • Présentation électronique en format eCTD;
  • Présentation électronique en format autre que eCTD.

Les présentations de RPPV en format eCTD sur CD ou DVD doivent être accompagnées d'une lettre de présentation, comme l'indique l'avis Augmentation du nombre de types de présentations acceptés en format Electronic Common Technical Document (eCTD) et en format électronique uniquement affiché sur le site Web de Santé Canada.

Si les présentations de RPPV ne sont pas déposées en format eCTD, les DAMM sont invités à les déposer électroniquement, en format PDF, comme l'indique l'avis publié en février 2008 sur le site Web de Santé Canada Diffusion de modifications apportées par Santé Canada au paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique du document Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD.

Le format PDF constitue le document juridique pour les présentations de RPPV qui ne sont pas déposées en format eCTD. Le choix du nom du fichier PDF est laissé à la discrétion du DAMM, mais il est préférable de choisir un nom significatif. Le CD ou le DVD doit contenir une copie électronique du RPPV et de la lettre de présentation et être accompagné de la version papier de la lettre de présentation. Aucune présentation de RPPV sur support papier ne doit être envoyée à Santé Canada.

À compter du 31 octobre 2010, les DAMM seront tenus de présenter leur RPPV et les renseignements connexes directement à la DPPR, à l'adresse suivante :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice postal : 0201A1
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour toute question en lien avec les présentations électroniques, veuillez communiquer avec Santé Canada à l'adresse électronique suivante :

Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Si vous avez des questions sur l'avis, veuillez communiquer avec Santé Canada à l'adresse suivante :

Section d'outil de risque et de contrôle
Bureau de la gestion des risques et de la science
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice postal : 0701L
200, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Ou par courrier à l'adresse électronique suivante :

Toute demande de renseignement concernant le présent avis devrait indiquer « Mise en oeuvre du processus redditionnel pour les RPPV » comme objet.

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