ARCHIVÉE - Étiquetage des échantillons de médicaments distribués à des professionnels

Enquêtes du BGMIV

Questions de politique
Directions des médicaments

le 11 février 1994
940211.EXT

le 11 février 1994

La présente politique vise à clarifier les exigences relatives à l'étiquetage des échantillons de médicaments distribués à des professionnels.

Les échantillons de médicaments distribués aux médecins, aux médecins-vétérinaires, aux dentistes et aux pharmaciens, et devant être remis à des patients ou des clients (ou administrés à des animaux) doivent être étiquetés de façon que soient indiquées toutes les instructions à observer pour une utilisation sécuritaire et efficace de ces médicaments, comme cela est exigé pour les emballages réguliers des médicaments de prescription ou des médicaments vendus sans ordonnance. Il est entendu qu'un médicament vendu sans ordonnance peut exiger l'inscription de renseignements plus détaillés qu'un médicament de prescription.

CONTEXTE

"Etiquetage" ou "étiquette" comprend toute inscription, tout mot ou marque accompagnant un médicament, y attaché, y inclus ou y appartenant; il est considéré que toute notice de conditionnement ou toute indication relative au contenu spécifique est également comprise dans cette définition.

"Mode d'emploi approprié" comprend tout renseignement nécessaire pour permettre l'utilisation appropriée et recommandée du médicament, y inclus les mises en garde et les avertissements requis.

"Echantillon" signifie une quantité d'un médicament fourni gratuitement.

L'alinéa C.01.048 (1) du Règlement sur les aliments et drogues ne permet la distribution d'échantillons que si de tels échantillons sont étiquetés en conformité du Règlement.

Il a été perçu, à tort, que les exigences relatives à l'étiquetage d'un échantillon étaient moins contraignantes que celles touchant les autres emballages de médicaments de prescription ou de médicaments vendus sans ordonnance. L'absence de lignes directrices claires en cette matière a été source d'un manque d'uniformité dans les pratiques d'étiquetage.

Dann M. Michols
Directeur exécutif
Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques