Mifegymiso : Mythes ou réalités

Mythe : Santé Canada a des règles trop restrictives pour l'accès à Mifegymiso par rapport à d'autres pays.

Réalité : Tous les pays qui ont approuvé une quelconque formulation de Mifegymiso ont indépendamment exigé une supervision médicale semblable à celle exigée par Santé Canada. Aucun pays ne permet la vente libre d'une quelconque formulation de Mifegymiso.

La procédure utilisée par Santé Canada pour approuver Mifegymiso et définir les conditions d'administration est comparable à celles utilisées par les autorités sanitaires aux États-Unis, en Europe et en Australie. Aucun autre pays n'exige moins de consultations médicales que le Canada.

Les données probantes présentées à l'appui de l'approbation de Mifegymiso n'ont pas démontré que le médicament pouvait être utilisé en toute innocuité sans supervision médicale. À titre d'organisme de réglementation responsable qui se fonde sur des données probantes, Santé Canada ne pouvait pas autoriser de nouvelles approches d'administration de Mifegymiso en l'absence de données scientifiques claires prouvant qu'elles seraient sans danger.

Santé Canada demeure toutefois ouvert à recevoir et à examiner les renseignements transmis par l'entreprise en vue de modifier les modalités de l'autorisation de mise en marché. De plus, une fois que le produit sera sur le marché, des renseignements supplémentaires continueront d'être recueillis pour éclairer les futures décisions.

Mythe : La mifépristone est couramment offerte dans les pharmacies de détail d'autres pays.

Réalité : La mifépristone n'est pas offerte dans les pharmacies de détail aux États-Unis ou en Europe.

Les règles australiennes permettent effectivement aux pharmaciens de délivrer le médicament. Toutefois, contrairement à ce qui se passe au Canada, l'accès est limité par les différentes lois et pratiques relatives à l'avortement en vigueur dans les États et les territoires australiens.

Mythe : Mifegymiso est un médicament à faible risque qui devrait être couramment offert en vente libre.

Réalité : Aucune des autorités ayant approuvé la mifépristone, le misoprostol ou les deux substances n'offre ces médicaments en vente libre.

Contrairement au médicament sans ordonnance « Plan B », offert partout au Canada en vente libre dans les pharmacies de détail, Mifegymiso n'est pas conçu pour prévenir la grossesse.

Mifegymiso est un médicament sur ordonnance comportant de possibles risques graves qui doit être administré sous supervision médicale. La supervision médicale est exigée en fonction de solides données probantes de bons résultats en matière de santé et d'innocuité. Selon les estimations, jusqu'à une utilisatrice du médicament sur 20 devra subir une intervention chirurgicale de suivi parce que la grossesse s'est poursuivie.

Mythe : Aucun examen médical n'est exigé avant l'administration du médicament.

Réalité : Des examens médicaux sont requis avant l'administration du médicament afin de prendre en charge les risques possibles pour la patiente. La grossesse extra-utérine (hors de l'utérus) ne peut pas être confirmée sans une échographie, et l'administration du médicament pourrait être fatale en cas de grossesse extra-utérine. Les risques peuvent aussi être beaucoup plus élevés si le médicament est pris par une patiente dont la grossesse est plus avancée qu'elle ne le croit. Les risques incluent une interruption de grossesse partielle, qui se traduit par la poursuite de la grossesse ou des saignements abondants et prolongés. Des infections graves peuvent également se produire après l'administration du médicament.

Le fait que Santé Canada exige la tenue d'examens médicaux avant l'administration du médicament est conforme à ce qu'exigent les autres autorités qui ont approuvé la mifépristone ou le misoprostol.

Mythe : Les risques pourraient facilement être pris en charge au moyen d'un meilleur étiquetage. Il n'est pas nécessaire de consulter un médecin.

Réalité : Des instructions d'utilisation ou des mises en garde sur l'étiquette ne suffisent pas pour une prise en charge efficace des risques associés à l'administration de Mifegymiso. Pour que le médicament puisse être administré efficacement et en toute innocuité, les patientes doivent se rendre dans chez le médecin pour des consultations à certaines étapes du traitement. Une échographie est nécessaire pour déterminer l'état d'avancement de la grossesse et pour exclure une grossesse extra-utérine (hors de l'utérus). Pour ce faire, les patientes doivent impérativement se rendre chez le médecin.

Les patientes doivent également avoir facilement accès à des soins médicaux après le traitement en cas d'effets indésirables ou au cas où une intervention chirurgicale de suivi serait nécessaire. Les discussions relatives à l'administration sécuritaire du produit, y compris aux mesures de suivi adéquates pour la patiente, doivent demeurer entre le médecin et la patiente.

Le fait qu'un rendez-vous médical soit exigé avant l'administration de Mifegymiso est conforme à ce qu'exigent les autres autorités qui ont approuvé la mifépristone ou le misoprostol.

Mythe : Le médicament comporte moins de risques que l'avortement chirurgical.

Réalité : Les risques du médicament ne sont pas moindres que ceux de l'avortement chirurgical. Dans certains cas, les risques d'infection, de saignements abondants et d'autres effets indésirables associés au médicament peuvent être plus élevés, et il est possible que certaines femmes aient à subir une intervention chirurgicale en cas de complications.

Une personne est décédée au Canada pendant un essai clinique de mifépristone. Aux États-Unis, plus de 2 200 réactions indésirables graves et 14 décès sont associés à la formulation du médicament approuvée dans ce pays. Selon les estimations, jusqu'à une utilisatrice du médicament sur 20 devra subir une intervention chirurgicale de suivi parce que la grossesse s'est poursuivie.

Mythe : Il est inutilement contraignant d'exiger que le médicament soit administré sous supervision médicale.

Réalité : Mifegymiso est un médicament sur ordonnance comportant de possibles risques graves qui doit être administré sous supervision médicale. L'exigence de supervision médicale signifie que le médecin doit fournir le médicament directement à la patiente et avoir avec elle d'autres discussions sur les effets et les risques possibles. Même si la supervision médicale est exigée, il n'est pas obligatoire d'avaler le médicament devant le médecin. L'exigence de supervision médicale garantit à la femme l'accès à un traitement de suivi d'urgence, le cas échéant.

Les règles canadiennes permettent également l'administration d'un deuxième médicament, le misoprostol, dans un cabinet de médecin ou à la maison. À titre de comparaison, dans la plupart des autres pays qui ont approuvé cette combinaison, l'administration des deux médicaments doit se faire dans le cabinet du médecin ou un autre milieu clinique.

Mythe : Les pharmaciens ne sont pas autorisés à distribuer Mifegymiso.

Réalité : Comme pour tout autre médicament, le pharmacien peut exécuter une ordonnance de Mifegymiso. Les médecins ne sont pas tenus de commander le médicament eux-mêmes ni de le stocker dans leurs cabinets. Le médicament est tout simplement délivré au cabinet du médecin au lieu d'être ramassé par la patiente; cette approche est similaire à celle utilisée actuellement pour avoir accès à certains vaccins et traitements de fertilité.

L'interruption médicale de grossesse comporte des risques pour les femmes. Les décisions de Santé Canada concernant les produits pharmaceutiques sont surtout axées sur la nécessité d'assurer la santé et la sécurité des Canadiens. C'est dans le but de réduire les risques pour les patientes que l'approche de gestion des risques du médicament Mifegymiso inclut une distribution du médicament réservée aux médecins seulement, une collecte d'information sur la patiente et un suivi obligatoire. Cette approche est étayée par de solides données probantes; les autres pays où Mifegymiso est approuvé emploient des approches similaires pour protéger les patientes contre les risques possibles.

Mythe : Les médecins doivent stocker et distribuer eux-mêmes le médicament.

Réalité : Les médecins ne sont pas tenus de commander le médicament eux-mêmes ni de le stocker dans leurs cabinets.

La prescription peut être fournie par un pharmacien comme avec tout autre médicament. Il est tout simplement délivré au cabinet du médecin au lieu d'être ramassé par la patiente. Cette approche est similaire à celle utilisée actuellement pour avoir accès à certains vaccins et traitements de fertilité.

Mythe : Santé Canada a établi ces règles de manière unilatérale.

Réalité : Santé Canada a approuvé le médicament et a établi ses conditions d'administration en s'appuyant sur des données scientifiques probantes et la stratégie de gestion des risques proposée par l'entreprise. Santé Canada a également consulté les ordres professionnels des médecins et d'autres intervenants.

Mythe : Santé Canada restreint l'indication plus tôt dans la grossesse que d'autres pays.

Réalité : L'entreprise a présenté à Santé Canada une demande d'autorisation du Mifegymiso pour l'interruption d'une grossesse de jusqu'à 49 jours. Santé Canada a approuvé la demande en juillet 2015.

L'entreprise peut en tout temps présenter à Santé Canada une demande dans laquelle elle fournit des données probantes supplémentaires à l'appui d'une indication d'utilisation à un stade ultérieur de la grossesse. Santé Canada examinerait alors la nouvelle demande.

Mythe : Santé Canada a dans un premier temps retardé intentionnellement l'approbation du médicament.

Réalité : Santé Canada a examiné l'innocuité et l'efficacité de la mifépristone de la même manière que tous les autres médicaments et selon un échéancier semblable. Une explication complète figure dans le Sommaire des motifs de décision.

Santé Canada ne commence son examen pour l'autorisation de mise en marché qu'après avoir reçu une demande.

Mythe : Santé Canada limite l'accès des femmes en milieu rural à Mifegymiso.

Réalité : Mifegymiso est un médicament d'ordonnance qui comporte des risques graves exigeant la surveillance d'un médecin. En effet, de solides données montrent qu'une surveillance médicale est nécessaire pour obtenir de bons résultats en matière de santé et de sécurité. Par exemple, près d'une femme sur 20 prenant ce médicament devra subir une intervention chirurgicale, car la tentative d'interruption a échoué. Santé Canada a défini des exigences qui contribueront à faire en sorte que les femmes aient accès à des services médicaux en cas de graves effets indésirables.

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