Ébauche des attributions du Comité consultatif scientifique sur le Diclectin (CCS-Diclectin)

Le 2 juin 2016

Le Comité consultatif scientifique sur le Diclectin (CCS-Diclectin) fournit à Santé Canada des conseils sur les questions liées à l'innocuité et à l'efficacité du Diclectin lorsqu'il est utilisé pour soulager les nausées et les vomissements pendant la grossesse. Le Comité émet des conseils et des recommandations à Santé Canada, mais la prise de décisions incombe au Ministère.

Les attributions du CCS-Diclectin ont été acceptées le 2 juin 2016.

1. Mandat

Fournir, en temps opportun, des conseils scientifiques, médicaux et cliniques sur des questions liées à l'innocuité et à l'efficacité du Diclectin lorsqu'il est utilisé pour soulager les nausées et les vomissements durant la grossesse. Le Comité s'acquitte de son mandat en fournissant des conseils sur des questions précises que lui soumet Santé Canada.

2. Structure hiérarchique

Le Comité relève du directeur général (DG) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), qui agit à titre de secrétaire général du Comité. La DPT offrira des services de soutien au Comité, au gré des besoins.

3. membres

3.1 Sélection des membres

Les membres du CCS-Diclectin ont été recrutés auprès de nombreuses sources telles que les professionnels de la santé et les sociétés scientifiques, le milieu universitaire, les organismes gouvernementaux et non gouvernementaux et le public. Le président consulte à l'occasion des employés de Santé Canada au sujet de la sélection de candidats ayant fait partie de comités consultatifs scientifiques antérieurs. Afin de préserver l'indépendance du comité consultatif et du gouvernement fédéral en tant que décisionnaires, il est interdit aux employés de Santé Canada de siéger au CCS-Diclectin.

Ce processus vise à garantir l'expertise et l'expérience requises, ainsi que la représentation de divers points de vue, tout en favorisant la diversité et l'inclusivité.

Le secrétaire général choisit et nomme un président et les membres parmi les candidats.

La composition du Comité dans son ensemble reflétera, dans la mesure possible, un mélange approprié d'hommes et de femmes de différentes régions possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers, y compris des professionnels de la santé, des experts scientifiques, des représentants du milieu universitaire et des non-spécialistes. Les membres devraient représenter au moins les domaines de connaissance suivants :

• biostatistique;
• obstétrique et gynécologie;
• médécine familiale

3.2 Types de membres

Les membres du Comité sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques.

3.3 Taille du Comité

Le CCS-Diclectin est composé d'au moins quatre membres (dont le président) afin de garantir la représentation appropriée d'expertises et d'expériences.

3.4 Habilitation de sécurité

Tous les membres doivent faire l'objet d'une habilitation de sécurité pour obtenir une cote de fiabilité. Cela supposer parfois, mais rarement, la prise des empreintes digitales par la Gendarmerie royale du Canada. Une habilitation de sécurité est valide pour une période de dix ans.

3.5 Affiliations et intérêts

Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du CCS-Diclectin doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d'informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre est dans une situation de conflit réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information figurant dans le formulaire sans l'autorisation du membre. Toutefois, pour être nommés, les membres permettront à la DPT de publier sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts », lequel sera créé d'après le formulaire de déclaration dûment rempli. Il sera demandé aux membres de vérifier l'exactitude du contenu du sommaire avant sa divulgation.

Il incombera aux membres de mettre à jour leur déclaration par écrit si leur situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le comité pouvaient susciter un conflit d'intérêts pour eux. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, puis régulièrement par la suite en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de la réunion, le secrétaire général ou le président demandera aux membres de déclarer de vive voix leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d'un membre en situation de conflit d'intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du comité.

Les membres du comité devront avoir une conduite appropriée, c'est-à-dire de manière à ce que l'on ne puisse raisonnablement conclure qu'ils ont usé de leur poste à leur avantage personnel ou à celui d'une autre personne, entreprise ou organisation.

Tous les membres devront protéger et maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué dans le cadre des travaux du Comité. Les membres ne doivent pas discuter de ces renseignements avec des personnes qui ne siègent pas au Comité ou divulguer de renseignements relatifs aux travaux du Comité, y compris les exposés faits devant ce dernier, jusqu'à ce qu'ils soient rendus officiellement publics. Les documents émanant de Santé Canada, notamment les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de textes, devront être conservés en lieu sûr en tout temps et restitués à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

3.6 Indemnisation et services juridiques

Tous les membres siègent bénévolement au CCS-Diclectin. Conformément à la Politique sur l'indemnisation des fonctionnaires de l'État et sur la prestation de services juridiques et à la Politique sur les bénévoles du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu'ils agissent dans le cadre du mandat du CCS-Diclectin et à titre bénévole.

3.7 Frais de déplacement et dépenses

Les membres seront remboursés des dépenses qu'ils engageront pour leur travail au CCS-Diclectin, telles que les frais de voyage et d'hébergement, aux tarifs et selon les conditions prévus dans la Directive sur les dépenses de voyages, d'accueil, de conférences et d'événements du Conseil du Trésor.

4.1 Rôles et responsabilités

4.2 Membres

Les membres du CCS-Diclectin ont une responsabilité envers Santé Canada et, par conséquent, envers les Canadiens, à savoir celle d'offrir des conseils indépendants et objectifs. Entre autres responsabilités, ils doivent notamment :

• être disposés à participer aux réunions;
• prendre part aux discussions entourant la préparation des comptes rendus des réunions, si nécessaire;
• informer le secrétariat et le président de tout changement quant à leurs affiliations et à leurs intérêts pertinents au mandat;
• faire une déclaration verbale de leurs affiliations et de leurs intérêts au début de la réunion à la demande du secrétaire général ou du président.

4.3 Président

En plus des responsabilités qui lui sont dévolues à titre de membre, le président doit :

• donner son avis au secrétaire général et le consulter au sujet du choix des membres;
• consulter le secrétaire général afin de déterminer s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à la réunion, au vu de la nature de ses affiliations ou de ses intérêts;
• superviser et présider la réunion et animer les discussions entre les membres lorsqu'ils répondent aux questions de la DPT;
• s'assurer que tous les membres sont d'accord avec les conseils formulés dans le rapport à la DPT ou prendre en note leur désaccord.

4.4 Secrétariat

Le Bureau de la science de la DPT remplit le rôle de secrétariat pour le CCS-Diclectin.  Le secrétariat assure la liaison entre les membres du Comité et Santé Canada et sert de ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan, prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-Diclectin et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

• coordonne les processus liés aux nominations, tels que la déclaration des affiliations et des intérêts et les habilitations de sécurité, et tient à jour la liste des membres;
• coordonne la préparation de l'ordre du jour des réunions, prépare la documentation de base nécessaire au CCS-Diclectin et l'identifie selon le niveau de protection qui lui est accordé en vertu de la Politique sur la sécurité du gouvernement et rédige le compte rendu des délibérations qui doit être soumis à l'approbation des membres et du président;
• conserve tous les renseignements concernant le CCS-Diclectin, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada;
• aide à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, le cas échéant;
• coordonne les demandes de remboursement de frais de déplacement;
• surveille et évalue l'efficacité du CCS-Diclectin;
• s'acquitte d'autres tâches, au besoin, à l'appui du CCS-Diclectin.

4.5 Secrétaire général

Le secrétaire général est le directeur général de la DPT qui représente Santé Canada et prend les décisions en lien avec le CCS-Diclectin et les conseils qu'il fournit. Le secrétaire général joue également un rôle de premier plan, prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-Diclectin et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat.

4.6 Médias et communications

Tous les membres doivent protéger les secrets commerciaux et les renseignements privilégiés dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux avec le CCS-Diclectin et en préserver le caractère confidentiel. Les membres ne peuvent discuter des travaux du CCS-Diclectin avec les médias ou lors de conférences ou d'autres événements externes que s'ils ont obtenu l'approbation préalable du secrétaire général.

En cas de demande de la part des médias, le secrétaire général coordonne la préparation d'une réponse en consultation avec le président et les Relations avec les médias de Santé Canada, et il désigne un membre en tant que porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

5.1 Gestion et administration

5.2 Transparence

Santé Canada s'est engagé à faire de la transparence un principe directeur en :

• veillant à ce que le calendrier des réunions soit prévisible;
• affichant sur le site Web de Santé Canada les documents suivants du CCS-Diclectin, tout en s'assurant que les renseignements confidentiels et personnels ont été supprimés :
  • le mandat et les attributions;
  • la liste des membres;
  • un sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts des membres;
  • la notice biographique des membres;
  • l'ordre du jour;
  • le compte rendu des délibérations et/ou les rapports officiels et la réponse de Santé Canada.

5.3 Ordre du jour des réunions

L'ordre du jour et les questions précises soumises aux délibérations du CCS-Diclectin seront déterminés par le secrétaire général, en consultation avec le président et le secrétariat.

5.4 Avis des réunions et invitation

Les réunions se tiennent à la demande du secrétaire général en consultation avec le président. Les membres participent aux réunions sur invitation seulement. Les avis de réunions sont envoyés par le secrétariat. Les membres reçoivent à l'avance l'ordre du jour, le matériel d'information et les présentations.

5.5 Fréquence, type et lieu des réunions

Les réunions auront lieu dans la région de la capitale nationale. Dans de rares circonstances, des téléconférences supplémentaires peuvent être tenues au besoin à la discrétion du secrétaire général en consultation avec le secrétariat. Une réunion ne peut avoir lieu sans le quorum, lequel exige qu'au moins la moitié des membres soient présents, dont l'un doit être le président.

Les membres doivent s'efforcer d'utiliser une ligne protégée dans le cas de toutes les téléconférences et veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les délibérations.

Le CCS-Diclectin peut, dans certains cas, devoir tenir publiquement une réunion ou une partie de la réunion afin de permettre au public d'assister aux discussions et de comprendre les questions à l'étude.

5.6 Délibérations et rapports

Les délibérations pendant les réunions se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges ouverts, francs et libres. Tous les membres ont statut égal au cours des échanges; ils doivent faire preuve d'impartialité dans l'examen des questions qui leur sont soumises et s'engager à les examiner de façon approfondie. Seuls les sujets relevant du mandat du CCS-Diclectin seront abordés.

À la discrétion du secrétariat général et sur approbation du président, des intervenants particuliers peuvent être invités à faire une présentation devant le comité ou à lui soumettre un mémoire. Le président et le secrétariat général peuvent accorder le titre d'observateur, pendant toute la durée ou une partie des délibérations du comité, à des personnes choisies, y compris des employés de Santé Canada, à qui les délibérations du comité pourraient être utiles.

Les avis des membres transmis à Santé Canada sont formulés sous la forme de recommandations. Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Il est recommandé au CCS-Diclectin de fournir des conseils issus d'un consensus dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n'est pas possible, le compte rendu des délibérations fera état des différents points de vue.  Les motifs d'une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et justifiés.  Dans un tel cas, le CCS-Diclectin formulera une recommandation en vue d'un examen plus approfondi de la question et proposera une solution. En cas de réelle divergence d'opinions, les différents points de vue seront documentés, et le nombre de membres appuyant chaque point de vue sera consigné.

Le secrétariat rédigera une ébauche du compte rendu des délibérations et la soumettra à l'examen des membres et à l'approbation finale du président et du secrétaire général.  La version définitive du compte rendu des délibérations résumera les échanges afin de refléter les conseils proposés et ne fera aucune mention du nom des membres du Comité ou du public ayant émis les commentaires. Le secrétariat est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

L'ordre du jour et le compte rendu des délibérations seront publiés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions relatives à un dossier de présentation donné seront confidentielles et les documents des réunions seront conservés au registre central. Si le président et le secrétaire général pensent que l'avis des intervenants au sens plus large serait profitable au CCS-Diclectin, une partie de la réunion peut devenir publique.

6.0 Références

Le Document d'orientation sur les organismes consultatifs et la Politique sur la participation du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments régissent le mandat ainsi que la gestion et l'administration du CCS-Diclectin.