Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 26 juin 2015

Notre numéro de dossier : 15-107450-164

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de l'acide carglumique, le chlorhydrate de lévomilnacipran, du naloxegol oxalate, du pembrolizumab et du nitrite de sodium pour injection à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de l'Avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'acide carglumique (CARBAGLU) est indiqué en tant que traitement d'appoint de l'hyperammoniémie aiguë due à un déficit de l'enzyme hépatique N-acétylglutamate synthase (NAGS) chez les enfants et les adultes. La gestion de l'hyperammoniémie aiguë due à un déficit de NAGS doit être coordonnée avec des médecins qui connaissent les troubles du métabolisme.

Le chlorhydrate de lévomilnacipran (FETZIMA) est indiqué pour le soulagement des symptômes associés au trouble dépressif majeur. FETZIMA devrait être prescrit uniquement par des professionnels de la santé expérimentés en matière de diagnostic et de prise en charge d'un trouble dépressif majeur. Des instructions personnalisées, une supervision directe du médecin et un suivi régulier de la réponse au traitement, de la tolérance et des événements indésirables sont requis.

Le naloxegol oxalate (MOVANTIK) est indiqué pour le traitement de la constipation provoquée par les opioïdes chez les patients qui emploient une préparation analgésique opiacée pour soulager la douleur. L'expertise d'un praticien est nécessaire pour administrer le naloxegol oxalate et superviser son administration en raison des contre-indications chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, une obstruction gastro-intestinale ou un risque récurrent ou chez les patients qui prennent un inhibiteur de CYP3A4 de façon concomitante.

Le pembrolizumab (KEYTRUDA) est utilisé pour traiter un mélanome non résécable ou métastatique qui a progressé ou après au moins un autre traitement anticancéreux; par conséquent, un oncologue médical doit poser un diagnostic rigoureux. Le recours aux services d'un professionnel de la santé titulaire d'une licence est nécessaire afin de déterminer la posologie de KEYTRUDA en fonction du poids et pour déterminer la nécessité d'espacer l'administration du traitement en cas d'événements indésirables.

Le nitrite de sodium pour injection est indiqué dans une utilisation associée au thiosulfate de sodium pour le traitement d'une intoxication aiguë au cyanure jugée mortelle. L'intoxication au cyanure est une condition traitable dont le traitement et le suivi doivent être directement supervisés par un professionnel de la santé.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca