Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples - 27 Decembre 2018

Le 27^ème décembre 2018
Notre numéro de dossier : 18-121421-216

Le présent avis de modification concerne l'ajout de : pralatrexate, élagolix, dinutuximab, suvorexant, elvitégravir, cobicistat, et burosumab à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

FOLOTYN (pralatrexate pour injection), qui est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire, bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements pour FOLOTYN, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions – médicaments.

ORILISSA (élagolix) est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à intenses associées à l’endométriose.

UNITUXIN (dinutuximab par injection) est indiqué, en association avec le facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et l'acide 13-rétinoïque cis (RA), dans le traitement du neuroblastome à risque obtention d'une réponse au moins partielle à la thérapie multimodale antérieure multi-agents de première ligne.

BELSOMRA (suvorexant) est indiqué pour le traitement de l’insomnie, caractérisée par des difficultés d’apparition et / ou d’entretien du sommeil.

STRIBILD (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) est indiqué comme traitement complet pour les adultes âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH-1 ne présentant aucune mutation connue à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, au ténofovir ou à l’emtricitabine.

CRYSVITA (burosumab pour l'injection) est indiqué pour le traitement de l’hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d’un an et plus.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9