Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Antimicrobiens à usage vétérinaire et humain

Avis de consultation

Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Antimicrobiens à usage vétérinaire et humain

Le 5 juillet 2017
Notre numéro de dossier : 17-106962-472

Le présent avis de consultation fournit l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition visant : i) modifier la partie « Produits pour l’usage humain » de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) par rapport à l’Érythromycine et la Lincomycine (voir le Tableau 1a et 1b); et ii) d’ajouter et de modifier 14 ingrédients antimicrobiens actifs ou leurs sels ou leurs dérivés à la partie « Produits pour l’usage vétérinaire » de la LDO, y compris la suppression du qualificatif de Tilmicosine et Tylosine (voir le Tableau 2a – 2d).

Justification :

Produits pour l’usage humain :

Les changements proposés à la partie « Produits pour usage humain » de la LDO sont de corriger des inexactitudes relativement à la façon dont certains des dérivés de l'Érythromycine et de Lincomycine se présentent sur la liste. Plus précisément, les dérivés de l'Érythromycine et de Lincomycine seront inscrits comme tels, plutôt que d'être inscrites à titre individuel aux ingrédients antimicrobiens actifs. De plus, la Tulathromycine (qui est un dérivé de l'Érythromycine), sera supprimé de la liste car Tulathromycine est actuellement seulement utilisé en médecine vétérinaire, et il n'y a pas des produits approuvés pour l’usage humain au Canada contenant cet ingrédient. Il n'y a pas de nouveaux ajouts proposés à la liste « Produits pour l’usage humain » faisant partie de la LDO à la suite de cet avis.

Produits pour l’usage vétérinaire :

Les changements proposés à la partie « Produits pour l’usage vétérinaire » de la LDO permettra de renforcer la surveillance vétérinaire et de promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens médicalement important sur le plan médical chez les animaux. Les substances touchées par cette modification appartiennent aux catégories II et III selon le document Catégorisation des médicaments antimicrobiens basée sur leur importance en médecine humaine de Santé Canada. Les drogues contenant ces ingrédients sont autorisés pour la vente dans le traitement, la prévention et/ou le contrôle des maladies bactériennes chez les animaux. L’usage inutile des antimicrobiens peut mener à la résistance chez les bactéries.

Les drogues contenant ces antimicrobiens ont été approuvés en ventre libre par Santé Canada avant que la résistance des antimicrobiens ne soit considérée comme un problème significatif de santé publique. Exigeant que les drogues qui contiennent des antimicrobiens importants sur le plan médical peuvent être vendus que sur ordonnance aura besoin d’une surveillance vétérinaire et améliorera l’utilisation prudente de ces médicaments. Préserver l’efficacité des antimicrobiens importants sur le plan médical est un objectif important de la santé publique.

La modification proposée à la LDO s’inscrit dans un vaste ensemble d’initiatives en matière de règlements et de politiques dirigé par Santé Canada au sujet de l’utilisation avisée des antimicrobiens, comme le mentionne les modification réglementaires de Santé Canada publiées au mois de mai 2017 et l’avis aux intervenants publié en février 2017 (Le point sur les efforts concertés pour promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM) chez les animaux).

Pour de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada détermine le statut « sur ordonnance » (ou en vente libre) des médicaments, consulter le document intitulé Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Tableau 1 : Produits pour l’usage humain
Les modifications proposées à la Liste des drogues sur ordonnance des produits pour l’usage humain sont décrites ci-dessous.

Tableau 1(a)
Le tableau suivant illustre les ingrédients qui sont passés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » étant donné qu’ils sont des dérivés d’un ingrédient dans la liste.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
La suppression de : Azithromycine ou ses sels ou dérivés Clarithromycine ou ses sels ou dérivés Gamithromycin Télithromycine ou ses sels ou dérivés
Érythromycine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Azithromycine Clarithromycine Gamithromycin Télithromycine
La suppression de : Clindamycine ou ses sels ou ses dérivés
Lincomycine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Clindamycine

Tableau 1(b)
Le tableau suivant illustre l’ingrédient qui sera supprimé de la partie des produits pour l’usage humain de la LDO.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
Érythromycine ou ses sels ou ses dérivés	La suppression de : Tulathromycine

Tableau 2 : Produits pour l’usage vétérinaire
Les modifications proposées à la Liste des drogues sur ordonnance des produits pour l’usage vétérinaire sont décrites ci-dessous.

Tableau 2(a)
Le tableau suivant illustre les ingrédients qui sont passés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » étant donné qu'ils sont des dérivés d'un ingrédient vétérinaire énumérés dans la liste.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
La suppression de : Azithromycine ou ses sels ou ses dérivés Gamithromycin Télithromycine ou ses sels ou ses dérivés Tulathromycin
L’addition de : Érythromycin ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Azithromycine Gamithromycin Télithromycine Tulathromycin
La suppression de : Amoxicilline ou ses sels or derivatives Ampicilline ou ses sels ou ses dérivés Azlocilline ou ses sels or derivatives Benzathine pénicilline ou ses sels ou ses dérivés Carbénicilline ou ses sels ou ses dérivés Cloxacilline ou ses sels ou ses dérivés Hétacilline ou ses sels ou ses dérivés Méthicilline ou ses sels ou ses dérivés Mezlocilline ou ses sels ou ses dérivés Nafcilline ou ses sels ou ses dérivés Ticarcilline ou ses sels ou ses dérivés
L’addition de : Pénicilline ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Amoxicilline Ampicilline Azlocilline Benzathine pénicilline Carbénicilline Cloxacilline Hétacilline Méthicilline Mezlocilline Nafcilline Ticarcilline
La suppression de : Tildipirosine, Tilmicosine
Le changement de: Tylosine ou ses sels À: Tylosine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Tildipirosine, Tilmicosine

Tableau 2(b)
Le tableau suivant illustre la suppression des qualificatifs des ingrédients Tilmicosine et Tylosine.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés	Tilmicosine	La suppression de : sauf lorsque vendu sous forme de prémix
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés		La suppression de : lorsque vendus pour le traitement de la colite chronique chez le chien

Tableau 2(c)
Le tableau suivant illustre l'ajout de produits dérivés sous la colonne « Incluant (mais non limité à) » à la partie « Produits pour l’usage vétérinaire » de la LDO.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
Pénicilline ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Dicloxacilline Pénicilline G (benzylpenicilline) Procaine pénicilline G
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Tylvalosin

Tableau 2(d)
Le tableau suivant illustre l'ajout des antibiotiques et les dérivés aux colonnes « Drogues contenant l’un des suivants » et « Incluant (mais non limité) » sur la LDO.

Drogues contenant l’un des suivants :	Incluant (mais non limité à)	Qualificatifs
L’addition de : Apramycine ou ses sels
L’addition de : Bacitracine ou ses sels ou ses dérivés
L’addition de : Lincomycine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Clindamycine
L’addition de : Néomycine ou ses sels ou ses dérivés
L’addition de : Spectinomycine ou ses sels ou ses dérivés
L’addition de : Streptomycine ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Dihydrostreptomycin
L’addition de : Sulphonamides ou ses sels ou ses dérivés	L’addition de : Sulfadiazine Sulfadoxine Sulfaguanidine Sulfamerazine, Sulfamethazine Sulfanilamide Sulfapyridine Sulfaquinoxaline Sulfathiazole
L’addition de : Tetracycline or salts ou ses dérivés
L’addition de : Chlortetracycline ou ses sels
L’addition de : Oxytetracycline or ses sels
L’addition de : Tiamulin ou ses sels	L’addition de : Tiamulin fumarate
L’addition de : Virginiamycine ou ses sels ou ses dérivés

Tout commentaire concernant la modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance devrait être communiqué à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Prochaine étape :

Santé Canada examinera et tiendra compte de tous les commentaires reçus au cours de cette consultation, et par la suite en vue de publier un avis d’intention de modifier le LDO indiquant les changements, plus tard en 2017.

Veuillez envoyer vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut d’ordonnance des drogues
Indice de l’adresse 3102C3
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d’ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca