Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 15 julliet 2020
Notre numéro de dossier : 20-109282-899

Le présent avis de modification concerne l'ajout de alpélisib, baloxavir marboxil, betula verrucosa (bouleau à papier), brolucizumab, cabotégravir, caplacizumab, ciclésonide, darolutamide, entrectinib, frémanezumab, glasdégib, isatuximab, siponimod, ténapanor, tétracosactide et tucatinib à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et/ou vétérinaire.

Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :

Drogues contenant l'un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualicatifs
Alpélisib ou ses sels - -
Baloxavir marboxil - -
Brolucizumab - -
Cabotégravir ou ses sels - -
Caplacizumab - -
Ciclésonide - -
Darolutamide - -
Entrectinib ou ses sels - -
Frémanezumab - -
Glasdégib ou ses sels - -
Isatuximab - -
Actuellement:
Substances immunogéniques
Actuellement :  Dactylis glomerata L.(dactyle aggloméré), anthoxanthium odoratum L. (Flouve odorante), lolium perenne L. (Ivraie vivace), poa pratense L. (Pâturin des prés), phleum pratense L. (Fléole des prés)

Nouvel ajout :
betula verrucosa (bouleau à papier)
Actuellement : lorsque recommandés pour une utilisation sublinguale
Siponimod ou ses sels - -
Ténapanor ou ses sels - -
Tétracosactide ou ses sels - -
Tucatinib ou ses sels ou dérivés - -

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

AJOVY (frémanezumab) est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes qui ont des migraines pendant au moins 4 jours par mois.

ASERVO EQUIHALER (ciclésonide) est indiqué pour le traitement des chevaux montrant des signes cliniques modérés ou graves d'asthme équin.

BEOVU (brolucizumab) est indiqué pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

CABENUVA (cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée et rilpivirine en suspension injectable à libération prolongée) est indiqué :

CABLIVI (caplacizumab) est indiqué pour le traitement du purpura thrombocytopénique thrombotique acquis (PTTa) chez les adultes, en association avec un traitement par échange plasmatique et par immunosuppresseurs.

COSACTHEN (tétracosactide) est indiqué pour l'évaluation de la fonction surrénalienne dans le processus diagnostique d'insuffisance adrénocorticale (maladie d'Addison) ou d'hyperadrénocorticisme (syndrome de Cushing) chez le chien.

DAURISMO (glasdégib), en association avec de la cytarabine à faible dose, est indiqué pour le traitement des patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aigue (LMA) et n'ayant jamais reçu de traitement auparavant qui sont âgés de 75 ans ou plus ou qui ne sont pas de bons candidats pour une chimiothérapie d'induction intensive.

IBSRELA (ténapanor) est indiqué pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) chez les adultes.

ITULATEK (extrait d'allergène standardisé, comprimé sublingual de bouleau blanc [Betula Verrucosa]) est indiqué comme immunothérapie contre l'allergie pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière modérée ou grave, avec ou sans conjonctivite, causée par le pollen de bouleau, d'aulne et/ou de noisetier chez les adultes âgés de 18 à 65 ans qui présentent des antécédents cliniques de symptômes de rhinite allergique, malgré la pris de médicaments pour soulager les symptômes, et des résultats positifs a un test de sensibilisation a un ou plusieurs pollens de bouleau, d'aulne ou de noisetier (test cutané par piqure et/ou dosage des IgE spécifiques).

MAYZENT (siponimod) est indiqué pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS) active, caractérisée par la survenue de poussées ou la présence de lésions inflammatoires typiques de la sclérose en plaques aux épreuves d'imagerie, afin de retarder la progression de l'incapacité physique.

NUBEQA (darolutamide) est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm).

PIQRAY (alpélisib) est indiqué, en association avec le fulvestrant, pour le traitement de femmes ménopausées ou d'hommes atteints d'un cancer du sein avance porteur d'une mutation du gène PIK3CA et exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-), et ayant progressé après ou pendant un traitement comprenant une hormonothérapie.

ROZLYTREK (entrectinib) est indiqué pour le traitement des tumeurs solides extracrâniennes non résécables métastatiques ou localement avancées, y compris des métastases cérébrales, présentant une fusion du gène NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase) sans mutation de résistance acquise connue chez les adultes lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.

SARCLISA (isatuximab pour injection), en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone, est indiqué dans le traitement des patients atteints de d'un myélome multiple récidivant et réfractaire qui on déjà reçu au moins deux formes de traitements antérieurs, incluant la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

TUKYSA (tucatinib) est indiqué en association avec le trastuzumab et la capécitabine pour le traitement des patientes atteints d'un cancer du sein HER2 positif non résécable, localement avancé ou métastatique, y compris les patientes présentant des métastases cérébrales et ayant auparavant reçu au moins 3 agents dirigés contre HER2, soit séparément soit en association, dans un contexte néoadjuvant, adjuvant ou métastatique.

VOCABRIA (comprimés de cabotégravir) est indiqué, en association avec EDURANT (comprimés de rilpivirine), comme schéma complet de traitement de courte durée de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes présentant une suppression virologique stable (taux d'ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par mL) :

XOFLUZA (comprimés de baloxavir marboxil) est indiqué pour le traitement de la grippe sans complications chez les patients de 12 ans et plus qui présentent des symptômes de la grippe depuis au plus 48 heures et qui sont par ailleurs bien portants ou qui présentent un risque élevé de complications de la grippe.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812

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