Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 15 novembre 2021
Notre numéro de dossier : 21-119409-776

Le présent avis de modification concerne l'ajout du chlorure de déqualinium, de l’enfortumab védotine, du somatrogon et du tralokinumab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.

Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste comme suit :

Drogues contenant l’un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualicatifs
Chlorure de déqualinium - lorsque vendu pour le traitement de la vaginose bactérienne
Enfortumab védotine - -
Somatrogon - -
Tralokinumab - -

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

ADTRALZA (injection de tralokinumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère chez qui la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.

NGENLA (somatrogon) est indiqué pour le traitement à long terme des enfants qui présentent un retard de croissance imputable à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance.

PADCEV (enfortumab védotine pour injection) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé ayant auparavant reçu un inhibiteur du récepteur anti-PD-1 (anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée) ou anti PD-L1 [anti-ligand 1 de récepteur de mort cellulaire programmée]).

VABLYS (chlorure de déqualinium) est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes adultes de moins de 55 ans. Les autres agents pathogènes couramment associés à la vulvovaginite, comme Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans et le virus herpès simplex, doivent être exclus.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

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