Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2022-08-17]

Le 17 août 2022
Notre numéro de dossier : 22-109195-425

Le présent avis de modification concerne l'ajout de avacopan, bérotralstat, capmatinib, faricimab, mogamulizumab, sélinexor, tébentafusp et ursodoxicoltaurine à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.

Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste comme suit :
Drogues contenant l'un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Avacopan ou ses sels S.O. S.O.
Bérotralstat ou ses sels S.O. S.O.
Capmatinib ou ses sels S.O. S.O.
Faricimab S.O. S.O.
Mogamulizumab S.O. S.O.
Sélinexor ou ses sels S.O. S.O.
Tébentafusp S.O. S.O.
Ursodoxicoltaurine ou ses sels S.O. S.O.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Albrioza (phénylbutyrate de sodium/ursodoxicoltaurine) est indiqué pour le traitement des patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Kimmtrak (tébentafusp) est indiqué pour le traitement des patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01 atteints d'un mélanome uvéal non résécable ou métastatique.

Orladeyo (bérotralstat) est indiqué pour la prévention de routine des crises d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Poteligeo (mogamulizumab pour injection) est indiqué pour traitement de patients adultes atteints de mycosis fongoïde (MF) ou du syndrome de Sézary (SS) récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins un traitement systémique.

Tabrecta (comprimés de capmatinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, inopérable ou métastatique et porteurs d'altérations causant l'omission de l'exon 14 du gène lié à la transition mésenchymateuse-épithéliale (mesenchymal-epithelial transition ou MET).

Tavneos (gélules d'avacopan) est indiqué pour le traitement d'appoint des patients adultes atteints de vascularites à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) active et grave en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes. L'usage de Tavneos n'élimine pas le recours aux glucocorticoïdes.

Vabysmo (faricimab injectable) est indiqué pour le traitement de :

Xpovio (sélinexor) est indiqué en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple et ayant reçu au moins un traitement antérieur.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

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