Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance

Le 14 octobre 2022
Notre numéro de dossier : 22-110895-558

Le présent avis de modification concerne l'ajout de abrocitinib, asciminb, belzutifan, difélikéfaline, maribavir et tézépélumab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.

Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste comme suit :

Drogues contenant l'un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Abrocitinib ou ses sels S.O. S.O.
Asciminib ou ses sels S.O. S.O.
Belzutifan S.O. S.O.
Difélikéfaline ou ses sels S.O. S.O.
Maribavir ou ses sels S.O. S.O.
Tézépélumab S.O. S.O.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Cibinqo (abrocitinib) est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée ou sévère réfractaire, y compris pour le soulagement du prurit, chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui ont obtenu une réponse insatisfaisante à d’autres médicaments à action générale (p. ex., corticostéroïde ou médicament biologique) ou pour qui l’emploi de tels médicaments est déconseillé. Cibinqo peut être utilisé seul ou en association avec un traitement médicamenteux topique de la dermatite atopique.

Korsuva (difélikéfaline) est indiqué pour le traitement du prurit modéré à grave associé à l’insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse (HD).

Livtencity (maribavir) est indiqué pour le traitement des adultes greffésqui présentent une infection/ une maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance génotypique) à un ou plusieurs traitements antiviraux administrés antérieurement.

Scemblix (asciminib) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) et porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+), ayant déjà été traités par au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Tezspire (tézépélumab injectable) est indiqué en traitement d’entretien d’appoint chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’asthme sévère.

Welireg (belzutifan) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) qui ont besoin d’un traitement contre un adénocarcinome rénal (AR) non métastatique associé à cette maladie et qui n’ont pas besoin de subir d’intervention chirurgicale pour ce cancer dans l’immédiat.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

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