Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2024-12-20]
Le 20 décembre 2024
Notre numéro de dossier : 24-111533-667
Le présent avis de modification concerne l'ajout de avapritinib, exagamglogène autotemcel (usage humain), ilunocitinib (usage vétérinaire), momélotinib, sotatercept, tarlatamab et trofinétide à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et/ou vétérinaire.
Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
---|---|---|
Avapritinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Momélotinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Sotatercept | S.O. | S.O. |
Tarlatamab | S.O. | S.O. |
Trofinétide ou ses sels | S.O. | S.O. |
Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
---|---|---|
Exagamglogène autotemcel | S.O. | S.O. |
Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
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Ilunocitinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Ayvakyt (comprimés d’avapritinib) est indiqué pour :
- le traitement de la mastocytose systémique avancée (MSAv) chez les patients adultes. La MSAv comprend la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (MS-ANH) et la leucémie à mastocytes (LM).
Casgevy (exagamglogène autotemcel) est une thérapie cellulaire à base de cellules souches hématopoïétiques autologues modifiées par édition génomique indiquée pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de :
- anémie falciforme (AF) avec crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes; OU
- ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT).
Daybue (trofinétide en solution buvable) est indiqué pour le traitement du syndrome de Rett chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pesant au moins 9 kilos.
Imdelltra (tarlatamab pour injection) est indiqué pour :
- le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu ayant progressé pendant ou après au moins deux traitements antérieurs, y compris une chimiothérapie à base de sels de platine.
Ojjaara (momélotinib) est indiqué pour :
- le traitement de la splénomégalie et/ou des symptômes associés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose (MF) primitive ou de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle qui sont exposés à un risque intermédiaire ou élevé et qui présentent une anémie modérée à sévère.
Winrevair (sotatercept) est indiqué :
- en association avec le traitement standard de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement des adultes atteints d’HTAP appartenant au groupe 1 et à la classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Zenrelia (ilunocitinib) est indiqué pour le contrôle du prurit associé à la dermatite allergique et le contrôle de la dermatite atopique chez les chiens âgés d’au moins 12 mois.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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