Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2025-02-26]
Le 26 février 2025
Notre numéro de dossier : 25-101236-477
Le présent avis de modification concerne (1) l’ajout de fézolinétant, iptacopan et zolbétuximab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire, et (2) le statut de acétate de ségestérone en l’ajoutant à la colonne « Incluant (mais non limité à) » dans l’entrée « Hormones sexuelles (Naturelles ou synthétiques) » à usage humain.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Fézolinétant ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Iptacopan ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Zolbétuximab | S.O. | S.O. |
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Hormones sexuelles (Naturelles ou synthétiques) | Oestrogènes conjuguées, désogestrel, dienogest, estradiol (benzoate d'), estradiol (hemihydrate), estrone, éthinyl estradiol, éthynodiol (diacétate d'), étonogestrel, lévonorgestrel, medroxyprogestérone (acétate de), norelgestromin, noréthindrone (acétate de), norgestimate, progesterone, acétate de ségestérone | Sauf : Androisoxazole, androstanolone, androstènediol ou ses dérivés, bolandiol ou ses dérivés, bolasterone, bolazine, boldénone ou ses dérivés, bolenol, calustérone, clostébol ou ses dérivés, drostanolone ou ses dérivés, énestébol, épitiostanol, éthylestrénol, fluoxymesterone, formebolone, furazabol, hydroxy-4 nor-19 testostérone ou ses dérivés, levonorgestrel lorsque vendu en ingrédient unique dans une forme posologique orale contenant un maximum de 1,5 milligrammes , mébolazine, mésabolone, mestérolone, métandiénone, méténolone ou ses dérivés, méthandriol, methyltestostérone ou ses dérivés, métribolone, mibolérone, nandrolone ou ses dérivés, norbolétone, norclostébol ou ses dérivés, noréthandrolone, oxabolone ou ses dérivés, oxandrolone, oxymestérone, oxymétholone, prastérone, quinbolone, stanozolol, stenbolone ou ses dérivés, testostérone ou ses dérivés, tibolone, tiomestérone, trenbolone ou ses dérivés, zéranol |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Fabhalta (gélules d’iptacopan) est indiqué:
- en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) qui présentent une anémie hémolytique.
Ringza (dispositif vaginal d’acétate de ségestérone et d’éthinylestradiol) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes aptes à procréer.
Veozah (comprimés pelliculés de fezolinetant) est indiqué dans :
- le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères associés à la ménopause.
Vyloy (zolbétuximab pour injection), en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO), localement avancé non résécable ou métastatique, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives selon un test validé.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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