Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2025-04-29]
Le 29 avril 2025
Notre numéro de dossier : 25-102881-952
Le présent avis de modification concerne l'ajout de éfanésoctocog alfa, inavolisib, loncastuximab tésirine, microbiote fécal (usage humain), rétifanlimab, rozanolixizumab, sipavibart, tofersen et vaborbactam à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et/ou vétérinaire.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Éfanésoctocog alfa | Facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc-facteur de von Willebrand-protéine de fusion XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN) | S.O. |
| Inavolisib ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Loncastuximab tésirine | S.O. | S.O. |
| Rétifanlimab | S.O. | S.O. |
| Rozanolixizumab | S.O. | S.O. |
| Sipavibart | S.O. | S.O. |
| Tofersen | S.O. | S.O. |
| Vaborbactam | S.O. | S.O. |
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Microbiote fécal | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Altuviiio (Facteur VIII antihémophilique (recombinant, dépourvu du domaine B), protéine de fusion Fc-VWF-XTEN) est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII [FVIII]) pour :
- Prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques
- Traitement et contrôle des épisodes hémorragiques
- Prise en charge périopératoire des saignements (prophylaxie chirurgicale)
Itovebi (comprimés pelliculés d'inavolisib), administré en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué pour :
- le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant à l'endocrinothérapie, avec récepteurs hormonaux positifs (RH positif), négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 négatif) et avec mutation du gène PIK3CA, après une récidive survenue pendant ou après l'endocrinothérapie adjuvante.
Kavigale (sipavibart injectable) est indiqué pour la prophylaxie préexposition (prévention) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) :
- qui sont immunodéprimés en raison d'une affection médicale ou de l'administration de médicaments ou traitements immunosuppresseurs ou
- chez qui la vaccination contre la COVID-19 n'est pas recommandée.
Qalsody (injection de tofersen) est indiqué pour :
- Le traitement des adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) associée à une mutation du gène de la superoxyde dismutase 1 (SOD1).
Rebyota (microbiote fécal) est indiqué pour prévenir :
- la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les adultes suivant un traitement antibiotique pour une ICD récurrente.
- Rebyota n'est pas indiqué pour le traitement de l'ICD.
Rystiggo (injection de rozanolixizumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg) présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RAch) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK).
Vabomere (méropénem et vaborbactam) est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes causées ou suspectées d'être causées par des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes et sensibles à l'association méropénem/vaborbactam :
- Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), y compris la pyélonéphrite;
- Infections intra-abdominales compliquées (IIAc);
- Pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie sous ventilation assistée (PVA);
- Bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
- Autres infections avec des options de traitement limitées.
Zynlonta (loncastuximab tésirine) est indiqué pour :
- le traitement des patients adultes qui sont atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire sans autres précisions, d'un LDGCB résultant d'un lymphome de bas grade, ou d'un lymphome à cellules B de haut grade, qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (thérapie cellulaire CAR-T) ou qui ne peuvent pas recevoir une thérapie cellulaire CAR-T.
Zynyz (rétifanlimab pour injection), en monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou récidivant localement avancé ne relevant pas de la chirurgie curative ou de la radiothérapie.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca