Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2025-06-24]
Le 24 juin 2025
Notre numéro de dossier : 25-104183-77
Le présent avis de modification concerne l'ajout de cipaglucosidase alfa, délafloxacine, élafibranor, lazertinib, omavéloxolone, répotrectinib, tapinarof, téplizumab et téprotumumab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Cipaglucosidase alfa | S.O. | S.O. |
| Délafloxacine ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Élafibranor ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Lazertinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Omavéloxolone | S.O. | S.O. |
| Répotrectinib | S.O. | S.O. |
| Tapinarof | S.O. | S.O. |
| Téplizumab | S.O. | S.O. |
| Téprotumumab | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Augtyro (capsules de répotrectinib) est indiqué pour :
- le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif.
Baxdela (délafloxacine) est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) causées par les microorganismes sensibles suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats résistants à la méthicilline [SARM] et sensibles à la méthicilline [SASM]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae et Pseudomonas aeruginosa.
Iqirvo (élafibranor) est indiqué pour :
- le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Lazcluze (lazertinib) est indiqué en association avec de l'amivantamab dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou métastatique avec délétions dans l'exon 19 ou mutations de substitution L858R dans l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Nduvra (crème de tapinarof) est indiqué pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les adultes.
Pombiliti (cipaglucosidase alfa pour injection) est indiqué :
- pour une utilisation en association avec le stabilisateur d'enzyme OPFOLDA (capsule de miglustat 65 mg) dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Pompe à début tardif (déficit en α-glucosidase acide [GAA]) et pesant 40 kg ou plus.
Skyclarys (omavéloxolone) est indiqué pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez les patients âgés de 16 ans et plus.
Tepezza (téprotumumab pour injection) est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'ophtalmopathie thyroïdienne modérée à sévère en phase active.
Tzield (téplizumab) est indiqué pour :
- retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants de 8 ans et plus atteints de diabète de type 1 de stade 2.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca