Avis de modification : Ajout de la mélatonine à la Liste des drogues sur ordonnance
9 septembre 2025
Notre numéro de dossier : 25-105825-747
Le présent avis de modification vise à annoncer l’ajout de la « mélatonine ou ses sels » à la section pour les médicaments à usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Cet ajout ne sera pas fait dans la section des drogues à usage vétérinaire de la LDO.
| Drogues contenant l’un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs | Date d’entrée en vigueur (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
| Mélatonine ou ses sels | S.O. | lorsqu’elle est vendue pour le traitement de l’insomnie chez les personnes de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique ou du syndrome de Smith-Magenis | 2025-09-09 |
Cet ajout entre en vigueur au moment de la publication.
Justification
Selon un examen scientifique de ce médicament contenant de la mélatonine pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique (TSA) ou du syndrome de Smith-Magenis (SMS) selon les critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, la mélatonine ou ses sels avec ces conditions d’utilisation doivent être prescrits.
Slenyto (comprimés de mélatonine à libération prolongée) est indiqué pour :
- le traitement de l’insomnie chez les enfants et adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique (TSA) ou du syndrome de Smith-Magenis, où les mesures d’hygiène du sommeil sont insuffisantes.
Slenyto n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans et il n’y a aucune indication d’utilisation du Slenyto chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l’insomnie. Par conséquent, Santé Canada n’a pas autorisé une indication dans cette population de patients.
Prochaines étapes
Bien que le qualificatif pour cette entrée soit propre à la population pédiatrique atteinte de TSA ou de SMS, Santé Canada a l’intention de proposer d’élargir le qualificatif pour l’entrée « mélatonine ou ses sels » dans la LDO pour tenir compte de toute utilisation liée au sommeil dans la population pédiatrique générale. Le public et les intervenants intéressés seront avisés et auront l’occasion de commenter cette proposition au moyen d’un avis de consultation, qui sera publié après la publication de cet avis.
Si vous avez des questions au sujet de cet avis, veuillez contacter :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Holland Cross – Tour B (6e étage)
Indice de l’adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca