Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Antimicrobiens pour l’usage humain et pour l’usage vétérinaire

Le 15 décembre 2017
Notre numéro de dossier : 17-113103-789

Cet Avis suit l’Avis de consultation du 5 juillet 2017 concernant la modification du statut des médicaments en vente libre à des médicaments sur ordonnance de 14 ingrédients actifs antimicrobiens ou leurs sels ou dérivés sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour l’usage vétérinaire. Ces modifications comprennent l’ajout de catégories aux antimicrobiens, énumérant certains antimicrobiens comme dérivés plutôt que comme des catégories des antibiotiques, et la suppression des qualificatifs qui ne sont plus nécessaires. De plus, la liste des drogues sur ordonnance pour l’usage humain sera modifié pour précisément noter les dérivés de l’Érythromycine et Lincomycine, et de supprimer la dérivé d’Érythromycine, Tulathromycine, qui est seulement utilisé en médecine vétérinaire. Les listes modifiées sont présentées dans les tableaux ci-après.

Résumé des consultations

La proposition de modifier la LDO en ce qui concerne les antimicrobiens à usage humain et à usage vétérinaire a été communiquée au moyen d’un Avis de consultation, qui a été affiché sur le site Web de Santé Canada le 5 juillet 2017. La période de consultation de 75 jours a pris fin le 18 septembre 2017.

Deux commentaires ont été reçus, lesquels appuyaient les modifications proposées. Dans un des commentaires, on soulignait les répercussions relatives à l’économie et à l’accessibilité qu’auraient les changements proposés, et dans l’autre, on proposait d’apporter d’autres modifications aux produits à usage vétérinaire figurant sur la LDO.

Justification

  • Produits pour l’usage humain :

    Comme indiqué dans l’Avis de consultation, les changements proposés à la section « Produits pour l’usage humain » de la LDO visent à corriger des inexactitudes [voir les tableaux 1 (a) et 1 (b)].

  • Produits pour l’usage vétérinaire :

    Comme indiqué dans l’Avis de consultation, les changements proposés à la section « Produits pour l’usage vétérinaire » de la LDO visent à renforcer les mesures de surveillance vétérinaire et à promouvoir l’utilisation prudente, chez les animaux, des antimicrobiens considérés comme étant importants sur le plan médical [voir les tableaux 2 (a) et 2 (d)].

  • Produits à usage humain ou vétérinaire :

    En plus des modifications proposées dans l’Avis de consultation, deux autres modifications seront apportées à la LDO. Plus particulièrement, tant dans la liste de produits à usage humain que dans celle de produits à usage vétérinaire, une catégorie « carbapénèmes » sera ajoutée, et les carbapénèmes apparaissant individuellement seront retirés [voir les tableaux 1 (c) et 2 (e)].

    De plus, de nombreux ingrédients seront ajoutés à la catégorie « céphalosporines » des listes de produits à usage humain et à usage vétérinaire, dans la section « Incluant (mais non limité à) » [voir les tableaux 1 (d) et 2 (f)]. Plusieurs ingrédients appartenant à cette catégorie, qui étaient déjà approuvés pour un usage humain et qui ont été récemment approuvés pour un usage vétérinaire, n’étaient pas cités en exemple; ils figurent maintenant dans les deux listes, à des fins de clarté. Ces produits sont déjà vendus sur ordonnance et sont étiquetés en tant que tels.

Tableau 1 : Produits pour l'usage humain

Les modifications proposées à la section « Produits pour l’usage humain » de la LDO sont présentées ci-dessous.

Tableau 1 (a)
Le tableau suivant présente les ingrédients qui seront déplacés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » parce qu’il s’agit de dérivés d’un ingrédient figurant dans la liste de produits pour l’usage humain.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
La suppression de :
  • Azithromycine ou ses sels ou dérivés
  • Clarithromycine ou ses sels ou dérivés
  • Gamithromycin
  • Télithromycine ou ses sels ou dérivés
Sans objet Sans objet
Érythromycine ou ses sels ou ses dérivés L'addition de :
  • Azithromycine
  • Clarithromycine
  • Gamithromycin
  • Télithromycine
Sans objet
La suppression de :
  • Clindamycine ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
Lincomycine ou ses sels ou ses dérivés L'addition de :
  • Clindamycine
Sans objet
Tableau 1 (b)
Le tableau suivant illustre l’ingrédient qui sera supprimé de la partie des produits pour l’usage humain de la LDO.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Érythromycine ou ses sels ou ses dérivés La suppression de :
  • Tulathromycine
Sans objet
Tableau 1 (c)
Le tableau suivant présente les ingrédients qui seront déplacés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » parce qu’ils appartiennent à la catégorie « carbapénème », qui sera ajoutée à la liste de produits pour l’usage humain.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Suppression de :
  • Ertapénem ou ses sels
  • Imipénem ou ses sels ou dérivés
  • Méropénem ou ses sels ou dérivés



Doripénem
Sans objet
Carbapénème ou ses sels ou dérivés L'addition de :
  • Doripénem
  • Ertapénem
  • Imipénem
  • Méropénem
Sans objet
Tableau 1 (d)
Le tableau suivant présente les ingrédients qui seront ajoutés à la colonne « Incluant (mais non limité à) » d’une catégorie existante dans la liste de produits pour l’usage humain.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Céphalosporine C ou ses sels ou dérivés ou analogues L'addition de :
  • Céfalexine
  • Céfapirine
  • Céfaclor
  • Céfadroxil
  • Céfazoline
  • Céfoxitine
  • Céfixime
  • Céfotaxime
  • Ceftriaxone
  • Ceftobiprole
Sans objet

Tableau 2 : Produits pour l'usage vétérinaire

Les modifications proposées à la Liste des drogues sur ordonnance des produits pour l’usage vétérinaire sont décrites ci-dessous.

Tableau 2 (a)
Le tableau suivant illustre les ingrédients qui sont passés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » étant donné qu'ils sont des dérivés d'un ingrédient vétérinaire énumérés dans la liste.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
La suppression de :
  • Azithromycine ou ses sels ou ses dérivés
  • Gamithromycin
  • Télithromycine ou ses sels ou ses dérivés
  • Tulathromycin
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Érythromycine ou ses sels ou ses dérivés
L'addition de :
  • Azithromycine
  • Gamithromycin
  • Télithromycine
  • Tulathromycin
Sans objet
La suppression de :
  • Amoxicilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Ampicilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Azlocilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Benzathine pénicilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Carbénicilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Cloxacilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Hétacilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Méthicilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Mezlocilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Nafcilline ou ses sels ou ses dérivés
  • Ticarcilline ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Pénicilline ou ses sels ou ses dérivés
L'addition de :
  • Amoxicilline
  • Ampicilline
  • Azlocilline
  • Benzathine pénicilline
  • Carbénicilline
  • Cloxacilline
  • Hétacilline
  • Méthicilline
  • Mezlocilline
  • Nafcilline
  • Ticarcilline
Sans objet
La suppression de :
  • Tildipirosine, Tilmicosine
Sans objet Sans objet

Le changement de : Tylosine ou ses sels

À : Tylosine ou ses sels ou ses dérivés

L'addition de :
  • Tildipirosine, Tilmicosine
Sans objet
Tableau 2 (b)
Le tableau suivant illustre la suppression des qualificatifs des ingrédients Tilmicosine et Tylosine.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés Tilmicosine La suppression de :
  • sauf lorsque vendu sous forme de prémix
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés Sans objet La suppression de :
  • lorsque vendus pour le traitement de la colite chronique chez le chien
Tableau 2 (c)
Le tableau suivant illustre l'ajout de produits dérivés sous la colonne « Incluant (mais non limité à) » à la partie « Produits pour l’usage vétérinaire » de la LDO.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Pénicilline ou ses sels ou ses dérivés L'addition de :
  • Dicloxacilline
  • Pénicilline G (benzylpénicillinee)
  • Procaine pénicilline G
Sans objet
Tylosine ou ses sels ou ses dérivés L'addition de :
  • Tylvalosin
Sans objet
Tableau 2 (d)
Le tableau suivant illustre l'ajout des antibiotiques et les dérivés aux colonnes « Drogues contenant l’un des suivants » et « Incluant (mais non limité) » sur la LDO.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
L'addition de :
  • Apramycine ou ses sels
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Bacitracine ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Lincomycine ou ses sels ou ses dérivés
L'addition de :
  • Clindamycine
Sans objet
L'addition de :
  • Néomycine ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Spectinomycine ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Streptomycine ou ses sels ou ses dérivés
L'addition de :
  • Dihydrostreptomycin
Sans objet
L'addition de :
  • Sulphonamides ou ses sels ou ses dérivés
L'addition de :
  • Sulfadiazine
  • Sulfadoxine
  • Sulfaguanidine
  • Sulfamerazine
  • Sulfamethazine
  • Sulfanilamide
  • Sulfapyridine
  • Sulfaquinoxaline
  • Sulfathiazole
Sans objet
L'addition de :
  • Tetracycline ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Chlortetracycline ou ses sels
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Oxytetracycline ou ses sels
Sans objet Sans objet
L'addition de :
  • Tiamulin ou ses sels
L'addition de :
  • Tiamulin fumarate
Sans objet
L'addition de :
  • Virginiamycine ou ses sels ou ses dérivés
Sans objet Sans objet
Tableau 2 (e)
Le tableau suivant présente les ingrédients qui seront déplacés de la colonne « Drogues contenant l’un des suivants » à la colonne « Incluant (mais non limité à) » parce qu’ils appartiennent à la catégorie « carbapénème », qui sera ajoutée à la liste de produits pour l’usage vétérinaire.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
La suppression de :
  • Ertapénem ou ses sels
  • Imipénem ou ses sels ou dérivés
  • Méropénem ou ses sels ou dérivés



Doripénem
Sans objet
Carbapénème ou ses sels ou dérivés L'addition de :
  • Doripénem
  • Ertapénem
  • Imipénem
  • Méropénem
Sans objet
Tableau 2 (f)
Le tableau suivant présente les ingrédients qui seront ajoutés à la colonne « Incluant (mais non limité à) » d’une catégorie existante dans la liste de produits pour l’usage vétérinaire.
Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Céphalosporine C ou ses sels ou dérivés ou analogues L'addition de :
  • Céfalexine
  • Céfapirine
  • Céfovécine
  • Céfaclor
  • Céfadroxil
  • Céfazoline
  • Céfoxitine
  • Céfixime
  • Cefpodoxime proxetil
  • Cefprozil
  • Céfotaxime
  • Ceftiofur
  • Ceftriaxone
  • Ceftobiprole
Sans objet

Prochaines étapes :

Les présentes modifications entreront en vigueur le 1er décembre 2018, après la publication de l’Avis de modification publié sur le site Web de Santé Canada.

Cependant, dès le début de 2018, certains changements touchant les produits qui sont offerts sur le marché deviendront apparents pendant la période de transition entre les anciennes étiquettes et les nouvelles étiquettes. Santé Canada collabore avec les intervenants concernés pour assurer une période de transition sans heurts.

Santé Canada a communiqué avec les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché concernés au sujet de l’envoi des demandes à la Direction des médicaments vétérinaires, afin que les détenteurs donnent suite aux changements susmentionnés concernant la LDO et modifient l’étiquetage de leurs produits.

Santé Canada encourage les pharmaciens, les praticiens et la population à consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques, afin qu’ils puissent connaître le statut d’ordonnance des médicaments, en cas de doute.

Si vous avez des questions au sujet de cette mise à jour de la LDO, veuillez-vous adresser au :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Tour B, Holland Cross, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812

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