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Avis: Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2018-07-25]

Le 25 juillet 2018
Notre numéro de dossier: 18-109017-258

Le présent avis de modification concerne l'ajout de:

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

RAYLADEE (calcifédiol) est indiqué pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 (CKD) à l'initiation et de faibles taux sériques de 25-hydroxyvitamine D.

SYMDEKO (tezacaftor / ivacaftor) est indiqué pour le traitement des patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 12 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del ou qui ont au moins une mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) est sensible au tezacaftor / ivacaftor sur la base de données in vitro et / ou de preuves cliniques.

ERLEADA (apalutamide) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui n'ont pas de métastases à distance détectables par tomodensitométrie, MRO ou scintigraphie au technétium-99m.

MONOFERRIC (fer isomaltoside 1000) est indiqué pour le traitement de la carence en fer lorsque les préparations de fer par voie orale sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées et qu'il existe un besoin clinique de délivrer du fer rapidement.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 343-998-9304
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca

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