Avis: Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Clarification des qualificatifs de la nicotine

Le 23 août 2018

Notre numéro de dossier : 18-108495-631

Le présent avis de modification a pour objet de faire savoir que Santé Canada clarifie les qualificatifs de la nicotine figurant dans la LDO. Seuls les qualificatifs pour l'usage humain sont visés par la modification. Cet ajout entre en vigueur au moment de la publication.

Tableau : Entrée antérieure et nouvelle entrée sous « nicotine ou ses sels » sur la liste des drogues sur ordonnance destinés à usage humain
  Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs
Entrée antérieure Nicotine ou ses sels   destinés à l'usage humain sauf :
  1. dans les substances naturelles;
  2. sous forme de gomme à mâcher contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique;
  3. sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 milligrammes ou moins de nicotine par jour;
  4. sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique;
  5. sous forme de pastille contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique.
Nouvelle entrée Nicotine ou ses sels   destinés à l'usage humain sauf :
  1. dans les substances naturelles;
  2. sous forme de gomme à mâcher contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique;
  3. sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 milligrammes ou moins de nicotine par jour;
  4. sous une forme destinée à être administrée dans la cavité buccale au moyen d'un instrument non actif (instrument dont le fonctionnement dépend de l'énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur) libérant 4 milligrammes ou moins de nicotine par dose pour absorption buccale;
  5. sous forme de pastille contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique.

Justification :

La présente modification vise à préciser que l'exception « d » ne vise que les produits destinés à être administrés par voie orale et absorbés par les muqueuses buccales.

La présente modification n'a aucune influence sur le texte des exceptions de la LDO existantes pour les autres médicaments nicotiniques de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), c'est-à-dire les exceptions « b », « c » et « e » se rapportant respectivement à la gomme à mâcher, aux timbres transdermiques et aux pastilles à la nicotine. Pour chacune des formes de nicotine actuellement exemptées de la LDO sous l'entrée pour la nicotine, des preuves scientifiques ont été présentées à Santé Canada pour démontrer leur innocuité et leur efficacité à des fins de cessation tabagique. D'après les données présentées, on a jugé que la vente de ces médicaments n'exigeait pas la supervision ni une ordonnance d'un professionnel de la santé. Comme la nicotine est une substance naturelle, ces produits sont actuellement réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

L'exception « d » portait à confusion car elle précisait un « inhalateur »; elle a toutefois été rédigée à l'origine pour un produit libérant de la nicotine pour absorption par les muqueuses de la bouche et de la gorge. Cette exception a été ajoutée à l'entrée de la LDO pour la nicotine (précédemment l'Annexe F au Règlement sur les aliments et drogues) en 2002, soit avant que les produits de vapotage entrent sur le marché. Le nouveau texte de cette exception vise à préciser que les nouveaux produits désignant les cigarettes électroniques ou les produits de vapotage ne sont visés par aucune des exceptions actuelles. Il y a des preuves suggérant que les produits de vapotage peuvent produire une vapeur contenant de la nicotine qui serait directement inhalée dans les poumons, ce qui constituerait une nouvelle voie d'administration de la nicotine qui n'a pas encore été évaluée par Santé Canada en tant que TRN. L'inhalation dans les poumons pourrait mener à une absorption plus rapide et plus complète de la nicotine dans le sang.

L'inhalateur de nicotine pour lequel l'exception « d » a été rédigée à l'origine n'est pas considéré comme étant actif en vertu de la définition de la section 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui stipule qu'un instrument actif est un « instrument médical dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie, autre que l'énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l'énergie ou une substance sans qu'elles soient sensiblement modifiées. »

L'autorisation de mise sur le marché de toute nouvelle forme médicamenteuse contenant de la nicotine exigerait une évaluation scientifique rigoureuse de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, et le produit devrait être évalué conformément aux critères de la liste de drogues sur ordonnance précisés à la section C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada continuera de considérer la nicotine des produits de vapotage comme étant une nouvelle drogue assujettie à la Division 8, Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, et ce, jusqu'à ce qu'un promoteur présente des preuves suffisantes pour confirmer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit de vapotage en tant que drogue sans ordonnance. Toute proposition de mise en marché de nicotine pour des produits de vapotage à des fins de TRN exigerait le dépôt d'une présentation de nouveau médicament (PNM). La PNM devrait inclure des données sur l'innocuité ou l'efficacité du produit. Des preuves substantielles, telles que les données d'essais cliniques seraient exigées afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du produit, et devraient inclure des données d'études sur le potentiel d'abus et des rapports sur les effets indésirables. Chaque soumission serait évaluée au cas par cas avant qu'un Avis de conformité ne soit émis.

De plus amples renseignements sur la manière dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou le statut de vente libre) sont fournis dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Prière de faire parvenir toute question sur la présente modification à la liste des drogues sur ordonnance à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

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