Avis de consultation sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) :  Bétaïne

Le 22 décembre 2021
Notre numéro de dossier : 21-121823-438

Cet avis de consultation vous invite à fournir des commentaires sur la proposition de retirer la bétaïne de la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste) à usage vétérinaire. Seule la Liste à usage vétérinaire serait révisée.

Justification

Au cours de la dernière année, Santé Canada a reçu des demandes d'ajouter la « bétaïne et ses sels » à la Liste des substances autorisées (ou Liste C : Produits de santé vétérinaire). Les produits de santé vétérinaires sont des médicaments à faible risque sous forme posologique pour maintenir ou promouvoir la santé et le bien-être des animaux, y compris les animaux destinés à l'alimentation et les animaux de compagnie. En tant que produit de santé vétérinaire, le chlorhydrate de bétaïne est indiqué pour soutenir le maintien d'une hydratation normale chez le bétail pendant les périodes de stress et est ajouté à la nourriture ou à l'eau.

Avant l'introduction de la Liste en 2013, la bétaïne était inscrite à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues avec une indication humaine particulière. Lorsque les produits énumérés à l'annexe F ont été transférés à la PDL en 2013, la liste vétérinaire de la bétaïne a été modifiée par erreur pour supprimer la qualification pour la maladie humaine plutôt que de supprimer entièrement l'ingrédient. Ainsi, la bétaïne est devenue un médicament d'ordonnance sur la partie vétérinaire de la PDL. La suppression de la bétaïne de la Liste vétérinaire rectifierait ce problème et permettrait d'ajouter la bétaïne à la liste des substances autorisées.

Si cette modification est effectuée, les produits de bétaïne vétérinaires ne seront plus considérés comme une drogue sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez transmettre vos commentaires à :
Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

Prochaines étapes

Tous les commentaires seront examinés et résumés. Si Santé Canada procède à la modification proposée, un avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance sera affiché sur le site Web de Santé Canada.