Avis de consultation sur la Liste des drogues sur ordonnance : Brimonidine

Le 27 août 2021
Notre numéro de dossier : 21-115489-476

Cet avis de consultation vous invite à fournir des commentaires sur la proposition d'ajouter un qualificatif au brimonidine et ses sels sur la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste) à l'usage humain et vétérinaire.

La Liste actuelle est la suivante :

Drogue contenant l'un des suivants :	Incluant (mais non limité à) :	Qualificatif	Date d'entrée en vigueur
Brimonidine ou ses sels			19-12-2013

L'ajout proposé à la Liste est le suivant :

Drogue contenant l'un des suivants :	Incluant (mais non limité à) :	Qualificatif	Date d'entrée en vigueur
Brimonidine ou ses sels		Excepté lorsque vendu en tant que solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à une concentration inférieure ou égale à 0,025 % et utilisée pour le soulagement de la rougeur oculaire attribuable à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus	À déterminer en fonction des résultats de la consultation

Justification

Le tartrate de brimonidine est un agoniste très sélectif des récepteurs α2-adrénergiques de l'imidazoline, une classe de substances chimiques bien connue pour causer la vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins). Présentement, les produits médicinaux contenant du brimonidine ou ses sels en tant qu'ingrédient médicinal requièrent une prescription pour l'usage humain et vétérinaire. Santé Canada a reçu une présentation de drogue nouvelle pour une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % (poids-volume, p/v), pour le soulagement sans ordonnance de la rougeur oculaire due à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus.

À la suite de l'évaluation des données d'innocuité, d'efficacité et de qualité soumises à Santé Canada, il a été déterminé que cette nouvelle solution ophtalmique de tartare de brimonidine ne répondait à aucun des principes et facteurs présentés dans la Liste des drogues sur ordonnance énumérée dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et les drogues. Des études cliniques et sur l'utilisation des consommateurs ont confirmé que ce produit serait acceptable pour une utilisation sans prescription. Il convient également de noter qu'en cas d'adoption de cette modification de la Liste des drogues sur ordonnance, l'utilisation de cette solution ophtalmique de tartare de brimonidine chez les enfants continuerait de nécessiter une ordonnance.

Voici un bref résumé de la manière dont la présentation ne répond à aucun des critères d'ordonnance :

1. La surveillance d'un praticien est nécessaire : i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou ii) pour faire le suivi d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue.

Non. Tel que démontré par le fait que des drogues ophtalmiques vasoconstrictrices similaires ait été approuvées pour la vente libre, l'usage de tartrate de brimonidine en solution ophtalmique à 0,025 % est indiqué pour le traitement d'une condition bien établie, autodiagnostiquée et autotraitée qui ne nécessite pas l'intervention d'un praticien. Il est recommandé de n'utiliser le produit que pour une courte durée (pas plus de 3 jours). Ainsi, si d'autres maladies peuvent présenter des symptômes similaires, il est peu probable que la courte durée d'utilisation du produit masque ces maladies.

De plus, la technique d'application des gouttes ophtalmiques par voie topique n'est pas complexe. Il a été démontré que ce produit peut être utilisé en toute sécurité dans un contexte d'autogestion de la santé, ce qui confirme que la supervision d'un praticien pour le traitement ou la surveillance n'est pas nécessaire. Le principe actif, le tartrate de brimonidine, est utilisé de manière sûre et efficace à l'échelle mondiale et au Canada depuis plus de 20 ans en tant que produit ophtalmique topique sur ordonnance, et ce, à des concentrations jusqu'à 6 à 8 fois plus élevées (0,15 % à 0,20 %) que la concentration du produit proposé. Enfin, le tartrate de brimonidine ne possède pas de potentiel d'abus ou de dépendance qui conduirait à une utilisation non médicale.

2. Le degré d'incertitude relatif à la drogue, à son utilisation ou à ses effets justifie sa supervision par un praticien.

Non. En 2017, le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques des États-Unis a autorisé le tartrate de brimonidine en solution ophtalmique à 0,025 % en tant que produit sans ordonnance, pour soulager la rougeur aux yeux chez les enfants de 5 ans et plus et les adultes. Dans l'ensemble, les données après la mise en marché du produit ont révélé un profil d'innocuité favorable.

3. L'utilisation de la drogue peut être nocive pour la santé humaine ou animale ou présente des risques pour la santé publique, et lesdits risques ou effets nocifs peuvent être atténués grâce à la supervision d'un praticien.

Non. Le tartrate de brimonidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha 2 de troisième génération qui a été approuvé au Canada en 1997 pour la suppression de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Fort de deux décennies d'expérience de commercialisation, il n'y a pas de preuve de dommage pour la santé publique associé à l'utilisation des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine (0,15- 0,2 %). La solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %, dont la concentration est 6 à 8 fois inférieure à celle des solutions sur ordonnance, aurait un profil d'innocuité plus favorable et n'est pas susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique. Enfin, les données après la mise sur le marché n'ont pas déterminé de risque de mésusage ou d'abus associé aux solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine.

En conclusion, à la suite de l'évaluation de Santé Canada, il a été déterminé qu'aucun des critères de la Liste énumérés dans l'article C.01.040.3 des Règlements sur les aliments et drogues ne s'applique aux solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à une concentration jusqu'à 0,025 % et utilisées pour le soulagement de la rougeur oculaire attribuable à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus.

Aucun produit présentement sur le marché ne serait affecté par cette modification.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux .

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 60 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

Prochaines étapes

Tous les commentaires seront examinés et résumés. Si Santé Canada procède à la modification, un avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance sera affiché sur le site Web de Santé Canada.