Avis de consultation sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Sachets buccaux de nicotine
13 février 2025
Notre numéro de dossier : 25-100875-30
L'objectif de cet avis de consultation est de permettre au public et aux autres intervenant(e)s intéressé(e)s de commenter la proposition de révision de l'inscription de la « nicotine ou ses sels » dans la section « Produits pour l'usage humain » de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).
La proposition vise à clarifier l'utilisation en vente libre de sachets buccaux de nicotine en :
- modifiant la partie « d » du qualificatif de l'inscription pour qu'elle ne concerne que les pulvérisateurs et les inhalateurs;
- en ajoutant une nouvelle partie « f » au qualificatif spécifique aux sachets buccaux de nicotine.
Cette proposition n'affecte pas le statut des produits commercialisés qui sont actuellement couverts par la partie « d » du qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » sur la LDO (c'est-à-dire les sachets buccaux, les pulvérisateurs et les inhalateurs de nicotine à faible dose). Elle ne fait que modifier la formulation du qualificatif pour le rendre plus spécifique.
Il convient de noter que le deuxième tableau comprend une proposition d'ajout au qualificatif (partie « g ») qui est décrite dans un avis distinct. Veuillez vous référer à l'avis de consultation sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Comprimés de nicotine.
L'inscription actuelle figurant dans la liste pour l'usage humain est la suivante :
| Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) : | Qualificatifs : |
|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. | destinés à l'usage humain sauf :
|
L'inscription dans la liste pour l'usage humain proposée est la suivante :
| Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) : | Qualificatifs : |
|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. | destinés à l'usage humain sauf :
|
Justification
Les sachets buccaux de nicotine sont composés de nicotine et d'ingrédients non médicinaux, y compris d'arômes, contenus dans un sachet que l'on utilise en le plaçant sous la lèvre. Les sachets de nicotine sont une nouvelle forme posologique de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) indiquée pour les adultes de 18 ans et plus. Ils doivent être utilisés pendant six mois avec une réduction progressive du nombre de sachets utilisés quotidiennement.
Santé Canada reconnaît les risques liés à l'utilisation non autorisée des TRN. Ainsi, afin de limiter une mauvaise utilisation des TRN, de nouvelles exigences ont été publiées pour les TRN qui complètent le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en vertu de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine). Pour plus de renseignements, veuillez également consulter les Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine.
À l'heure actuelle, dans la mesure où les sachets ne libèrent que 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique, ces sachets buccaux de nicotine peuvent être vendus sans ordonnance au public aux termes de la partie « d » du qualificatif figurant dans l'inscription « Nicotine ou ses sels » sur la LDO. Ces sachets vendus en vente libre sont réglementés en tant que produits de santé naturels dans le cadre du RPSN. S'ils libèrent plus de 4 mg de nicotine par unité posologique, les sachets buccaux de nicotine sont considérés comme des médicaments sur ordonnance soumis au Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
En ce qui concerne la formulation utilisée dans le qualificatif, le terme « libérant » a été à l'origine spécifiquement inclus dans la partie « d » pour exempter les formes posologiques non discrètes, comme les pulvérisateurs et les inhalateurs. Ce langage n'était pas aussi bien adapté aux nouvelles formes posologiques discrètes comportant un instrument non actif, comme les sachets. Ainsi, pour clarifier cette situation, Santé Canada recommande que l'inscription dans la LDO pour « Nicotine ou ses sels » soit révisée afin :
- de spécifier que les formes posologiques non discrètes pour le qualificatif « d » s'appliquent aux pulvérisateurs ou aux inhalateurs,
- d'ajouter un nouveau qualificatif (« f ») spécifiquement pour les sachets qui inclut « contenant » (4 milligrammes ou moins de nicotine) pour être cohérent avec les autres formes discrètes à usage buccal (c'est-à-dire les gommes à mâcher et les pastilles, conformément aux parties « b » et « e » du qualificatif).
En outre, l'approbation par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) d'une TRN en sachet en 2023 était principalement basée sur des preuves pharmacocinétiques soumises par le promoteur démontrant une comparabilité suffisante des profils d'absorption sanguine de la nicotine entre le sachet candidat et une TRN de référence sous forme de pastille. Par conséquent, le libellé du qualificatif pour le sachet devrait refléter le libellé déjà utilisé pour les pastilles dans la partie « e ».
Veuillez noter que Santé Canada a également lancé une consultation sur une autre modification de la LDO concernant l'inscription de la nicotine, qui n'a pas d'incidence sur la présente proposition. Veuillez vous référer à l'avis de consultation sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Comprimés de nicotine.
Des renseignements supplémentaires sur la manière dont Santé Canada détermine le statut de prescription (ou de vente libre) sont disponibles dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Comment participer
Il est possible de formuler des commentaires dans le cadre de cette consultation jusqu'au 29 avril 2025. Les parties intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires et/ou suggestions. Si vous avez des questions concernant cette proposition, veuillez communiquer avec Santé Canada.
Les commentaires sur cette proposition de modification de la LDO doivent être transmis à Santé Canada, de préférence sous forme électronique, dans un délai de 75 jours à compter de la date du présent avis, à l'adresse suivante :
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
Vous pouvez également envoyer vos commentaires à :
Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
6e étage Holland Cross – Tour B
Indice de l'adresse: 3106C
1600 rue Scott
Ottawa ON K1A 0K9
Prochaines étapes
Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus au sujet du présent avis. Si Santé Canada procède à la modification, un avis d'intention de modification sera publié pour informer les intervenant(e)s de la décision de Santé Canada et fournira un résumé des commentaires reçus.
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