Avis de modification : Correction de l’inscription de l’hetastarch sur la Liste des drogues sur ordonnance

Date : 1 avril 2025
Notre numéro de dossier : 25-102331-499

Le présent avis a pour but de vous informer que Santé Canada a modifié l'entrée « Hetastarch ou ses dérivés » sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). La modification a été apportée dans les deux parties de la LDO et s'applique donc aux drogues à usage humain aussi bien qu'aux drogues à usage vétérinaire.

Justification

Les amidons hydroxyéthylés (« hetastarch » ou « hydroxyamidon ») sont administrés sous forme de solutions intraveineuses dans le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin). Ces solutions augmentent le volume de plasma sanguin, ce qui améliore la pression artérielle et l'irrigation tissulaire. La modification fait suite à un examen des amidons hydroxyéthylés servant au remplissage vasculaire (expansion volémique plasmatique), au cours duquel Santé Canada a analysé ces produits en fonction d'un ensemble de critères accessibles au public, établis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Depuis 2013, seul l'hetastarch figurait sur la LDO sous l'appellation « Hetastarch ou ses dérivés ». Santé Canada a modifié l'inscription de l'hetastarch sur la LDO afin d'inclure toutes les formes d'amidons hydroxyéthylés.

Santé Canada n'a pas entrepris de consultation publique parce que la modification est une correction et, par conséquent, l'accès à ces produits ne sera pas touché. Les produits contenant des amidons hydroxyéthylés qui sont commercialisés comme expandeurs volémiques plasmatiques continueront à être autorisés en tant que médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). En apportant cette modification, le Ministère maintient une approche conforme à celle de la plupart des organismes de réglementation à l'échelle internationale.

Prochaines étapes

La modification de la LDO entre en vigueur à la date du présent avis.

Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de médicament vendu sur ordonnance (ou en vente libre) se trouvent dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Holland Cross – Tour B, 6^e étage
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa ON K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca