Avis d'intention : Exemption des comprimés de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance
Date : 14 juillet 2025
Notre numéro de dossier : 25-104457-17
Le présent avis d'intention vise à faire savoir que Santé Canada ajoutera une nouvelle partie « g » au qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » dans la section des drogues à usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Par cet ajout, Santé Canada confirme le statut de vente libre attribué à certains comprimés de nicotine sublinguaux ou à dissolution orale.
Il convient de noter que le deuxième tableau ci-dessus comprend des changements à partie « d » et une nouvelle partie « f ». Ces changements sont décrits dans un avis distinct. Dans un premier temps, des changements seront apportés au qualificatif pour les comprimés de nicotine. Cette forme posologique (les comprimés) sera ajoutée, temporairement, en tant que partie « f ». Lorsque la modification relative aux sachets buccaux de nicotine prendra effet, les comprimés de nicotine seront transférés de la partie « f » à la partie « g », et les sachets buccaux de nicotine seront inclus de façon permanente à la partie « f ». Cette manière de procéder correspond aux propositions formulées dans les avis de consultation. Veuillez vous référer à l'Avis d'intention : Révisions concernant les sachets buccaux de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance.
| Drogues contenant l'un des suivants |
Incluant (mais non limité à) |
Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
Nicotine ou ses sels |
S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
2013-12-19 |
| Drogues contenant l'un des suivants |
Incluant (mais non limité à) |
Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
Nicotine ou ses sels |
S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
S.O. |
| Drogues contenant l'un des suivants |
Incluant (mais non limité à) |
Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
Nicotine ou ses sels |
S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
2025-07-21 |
Résumé de la consultation
Du 13 février au 29 avril 2025, Santé Canada a mené une consultation sur l'ajout proposé d'un nouveau qualificatif à l'inscription « Nicotine ou ses sels » en vue d'exempter les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique. Santé Canada a reçu au total 5 commentaires sur la proposition concernant les comprimés de nicotine de la part des groupes d'intervenants suivants :
- industrie
- milieu universitaire
- associations du domaine des soins de santé
- organismes de santé publique/gouvernement
Globalement, les intervenants qui ont répondu à la consultation étaient favorables à la proposition. Des intervenants ont suggéré d'ajouter la mention « pour absorption buccale » à la partie « g » du qualificatif. À la lumière de l'information reçue au cours de la consultation, Santé Canada a décidé d'inclure la mention « pour absorption buccale » à la partie « g » proposée pour les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale, de façon à ne pas exempter involontairement de la LDO les comprimés de nicotine ayant d'autres voies d'absorption. Les comprimés de nicotine ayant d'autres voies d'absorption qui ne sont pas compris dans la partie « g » du qualificatif seraient considérés comme des médicaments sur ordonnance. De plus, seuls les comprimés figureront à la partie « g », car on ne dispose pas de données justifiant l'exemption d'autres formes posologiques de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à dissolution orale. La modification de la LDO est une démarche rigoureuse, et l'attribution d'un statut de vente libre à un produit sur ordonnance doit être étayée par des données scientifiques propres au produit.
Justification
Santé Canada procède à la modification du qualificatif associé à l'inscription « Nicotine ou ses sels » de façon à exempter les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique pour absorption orale.
Les comprimés de nicotine sublinguaux ou à dissolution orale sont une nouvelle forme posologique de TRN, et leur utilisation est indiquée chez les adultes de 18 ans et plus. Au Canada, les TRN sont des drogues au sens de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac, et elles sont autorisées pour la désaccoutumance au tabac. Les TRN facilitent la désaccoutumance au tabac en diminuant la dépendance à la nicotine, l'objectif étant de réduire graduellement le recours à la TRN au fil du temps.
Les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique ont été évalués en fonction d'un ensemble de critères établis et accessibles au public, énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'évaluation a révélé qu'aucun de ces critères ne s'appliquait et que, pour cette raison, les comprimés devaient être offerts en vente libre.
Il convient de noter que la situation est exceptionnelle. Certaines licences de mise en marché ont été délivrées en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) à l'égard de comprimés sublinguaux ou à dissolution orale, ces produits ayant été jugés comparables à une TRN sous forme de pastille et exemptés de la LDO. Un examen complet des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité a été effectué pour ces produits au cours du processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché en tant que PSN. Aucun problème d'innocuité n'a été identifié en ce qui concerne le statut de médicament en vente libre de cette forme posologique lorsque les conditions d'utilisation recommandées sont respectées.
Santé Canada reconnaît les risques liés à l'utilisation non autorisée des TRN et l'attrait qu'elles exercent auprès des jeunes. Ainsi, afin de limiter la mauvaise utilisation des TRN, de nouvelles exigences s'appliquent aux TRN qui sont administrées dans la cavité buccale, dans le cadre de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine, en complément du RPSN. De plus amples renseignements sont fournis dans les Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine.
Des renseignements supplémentaires sur la manière dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou de vente libre) sont disponibles dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Prochaines étapes
Un avis de modification sera publié peu après l'annonce du changement décrit ci-dessus apporté dans la section des drogues à usage humain de la LDO.
La période de transition de 6 mois ne s'appliquera pas, afin que l'autorisation des comprimés de nicotine en tant que PSN reste possible dans le cadre du RPSN, s'il y a lieu. Il n'y aura pas d'effet sur le statut des licences déjà délivrées par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
Les promoteurs qui souhaitent commercialiser un comprimé de nicotine sublingual ou à dissolution orale en tant que PSN doivent déposer une demande de licence de mise en marché (DLMM) auprès de la DPSNSO. Les questions relatives à cette démarche doivent être envoyées à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut d'ordonnance des drogues
6e étage, Holland Cross, Tour B
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ont.) K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca