Avis d'intention : Révisions concernant les sachets buccaux de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance
Date : 14 juillet 2025
Notre numéro de dossier : 25-104457-17
Le présent avis d'intention vise à faire savoir que Santé Canada révisera le qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » dans la section des drogues à usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).
L'objectif est de préciser le statut de vente libre attribué aux sachets buccaux de nicotine par :
- la modification de la partie « d » du qualificatif de l'inscription pour qu'elle ne concerne que les pulvérisateurs et les inhalateurs
- l'ajout d'une nouvelle partie « f » au qualificatif, laquelle sera spécifique aux sachets buccaux de nicotine
Cette proposition ne modifie pas le statut des produits commercialisés qui étaient compris dans la partie « d » du qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » sur la LDO (c'est-à-dire les sachets buccaux, les pulvérisateurs et les inhalateurs de nicotine à faible dose). Elle ne fait que modifier la formulation du qualificatif pour le rendre plus spécifique.
Il convient de noter que le deuxième tableau comprend un nouvel ajout au qualificatif (partie « g ») qui est décrit dans un avis distinct. Dans un premier temps, des changements seront apportés au qualificatif pour les comprimés de nicotine. Cette forme posologique (les comprimés) sera ajoutée, temporairement, en tant que partie « f ». Lorsque la modification relative aux sachets buccaux de nicotine prendra effet, les comprimés de nicotine seront transférés de la partie « f » à la partie « g », et les sachets buccaux de nicotine seront inclus de façon permanente à la partie « f ». Cette manière de procéder correspond aux propositions formulées dans les avis de consultation. Veuillez vous référer à l'Avis d'intention : Exemption des comprimés de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance.
| Drogues contenant l'un des suivants |
Incluant (mais non limité à) |
Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
Nicotine ou ses sels |
S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
2013-12-19 |
| Drogues contenant l'un des suivants |
Incluant (mais non limité à) |
Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
Nicotine ou ses sels |
S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
6 mois après la publication du présent avis |
Résumé de la consultation
Du 13 février au 29 avril 2025, Santé Canada a mené une consultation sur la proposition de :
- réviser la partie « d » du qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » pour y préciser les pulvérisateurs et les inhalateurs
- ajouter une partie « f » qui exempte spécifiquement les sachets buccaux contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique
Santé Canada a reçu au total 6 commentaires sur la proposition concernant les sachets de nicotine de la part des groupes d'intervenants suivants :
- industrie
- associations du domaine des soins de santé
- organismes de santé publique/gouvernement
- public
Globalement, les intervenants qui ont répondu à la consultation étaient favorables à la proposition. Aucun changement n'est apporté à la proposition à la suite des commentaires reçus.
Justification
Santé Canada procède à la modification du qualificatif associé à l'inscription « Nicotine ou ses sels » de façon à préciser les formes posologiques qui sont exemptées de la LDO.
Les sachets de nicotine sont une nouvelle forme posologique de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). Au Canada, les TRN sont des drogues au sens de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac, et elles sont autorisées pour la désaccoutumance au tabac. Les TRN facilitent la désaccoutumance au tabac en diminuant la dépendance à la nicotine, l'objectif étant de réduire graduellement le recours à la TRN au fil du temps.
Les sachets buccaux de nicotine sont composés de nicotine et d'ingrédients non médicinaux, y compris d'arômes. Ces ingrédients sont contenus dans un sachet que l'on place dans la bouche, entre la gencive et la joue. La durée du traitement est de six mois, et il est prévu que le client réduise progressivement le nombre de sachets utilisés chaque jour.
Santé Canada reconnaît les risques liés à l'utilisation non autorisée des TRN et l'attrait qu'elles exercent auprès des jeunes. Ainsi, afin de limiter la mauvaise utilisation des TRN, de nouvelles exigences s'appliquent aux TRN qui sont administrées dans la cavité buccale, dans le cadre de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine, en complément du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). De plus amples renseignements sont fournis dans les Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine.
Avant la modification proposée du qualificatif, dans la mesure où les sachets ne libéraient que 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique pour absorption buccale, ils étaient exemptés de la LDO au titre de la partie « d » du qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels ». Ces sachets offerts en vente libre sont réglementés en tant que produits de santé naturels (PSN) dans le cadre du RPSN. Après la modification, les sachets buccaux contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique seront exemptés de la LDO au titre de la partie « f » du qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels ». Si un sachet buccal contient plus de 4 mg de nicotine par unité posologique, il sera considéré comme un médicament sur ordonnance au sens du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Des renseignements supplémentaires sur la manière dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou de vente libre) sont disponibles dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Prochaines étapes
Les intervenants seront informés de la modification par l'entremise d'un avis de modification, qui sera publié six mois après la date de publication du présent avis d'intention.
Les promoteurs qui souhaitent commercialiser un sachet buccal de nicotine en tant que PSN au titre du RPSN doivent déposer une demande de licence de mise en marché (DLMM) auprès de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Les questions relatives à cette démarche doivent être envoyées à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut d'ordonnance des drogues
6e étage, Holland Cross, Tour B
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ont.) K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca