Avis de modification : Dérivés du fer à usage humain sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO)
Le 4 octobre 2024
Notre numéro de dossier : 24-109388-925
Le présent avis de modification a pour objet d'informer de l'ajout du carboxymaltose ferrique à la colonne « incluant (mais non limité à) » et de maltol ferrique avec un qualificatif aux colonnes « incluant (mais non limité à) » et « qualificatifs » de la liste des « Dérivés du fer » dans la partie de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) portant sur les produits pour usage humain. L'ajout ne s'applique pas aux produits pour l'usage vétérinaire.
La liste précédente se lisait comme suit :
Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj) |
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Dérivés du fer | Férumoxytol Fer isomaltoside 1000 | pour usage parentéral seulement | 2013-12-20 |
La nouvelle liste se lit comme suit :
Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj) |
---|---|---|---|
Dérivés du fer | Férumoxytol, fer-isomaltoside 1000, carboxymaltose ferrique, maltol ferrique |
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2024-10-04 |
Ces ajouts sont en vigueur au moment de la publication.
Justification
Un examen scientifique de ces drogues au regard des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues indique que ces médicaments doivent être délivrés sur ordonnance.
Ferinject (carboxymaltose ferrique) est indiqué :
- pour le traitement de l'anémie par carence en fer (anémie ferriprive) chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus lorsque les préparations orales de fer ne sont pas tolérées ou sont inefficaces.
- pour le traitement de la carence en fer chez les adultes et pour l'amélioration de la capacité à l'effort chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque et des symptômes de la classe II ou III de la New York Heart Association
Accrufer (capsules de maltol ferrique) est indiqué pour :
- le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes qui ne répondent pas ou qui présentent une intolérance aux autres préparations orales à base de fer.
L'ajout du maltol ferrique avec un qualificatif concernant son indication approuvée à la partie sur les produits pour usage humaine de la LDO n'affecte pas le statut d'autres suppléments de fer oraux qui ne sont pas vendu pour cette indication et qui sont actuellement autorisés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces produits ont été examinés et approuvés en tant que produits de santé naturels dans le cadre du RPSN et sont disponibles sans ordonnance. Cette situation reste inchangée.
Prochaines étapes
Des informations supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de prescription (ou de non-prescription) sont disponibles dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions sur cet ajout à la liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau des sciences
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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