Avis de modification : Liste des drogues sur ordonnance : Épinéphrine (solution topique)

• Le 6 décembre 2021
• Notre numéro de dossier : 21-120692-21

Cet avis de modification vous informe de l'ajout de la solution topique d'épinéphrine pour hémostase lorsqu'elle est vendue à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) à la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste). Nous avons révisé les parties humaine et vétérinaire de la Liste à cet effet. Santé Canada a réévalué l'application des critères établis publiés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues envers l'épinéphrine en solution topique.

L'ajout à la liste est :

Avant cet ajout, l'ingrédient « épinéphrine » n'apparaissait pas sur la Liste de quelque façon que ce soit.

Justification

Tel qu'indiqué dans l'Avis d'intention de modifier publié en juin 2021, Santé Canada a reçu une présentation de drogue contenant assez d'information pour démontrer qu'une solution d'épinéphrine topique pour hémostase vendue à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) respectait certains facteurs de la Liste et que la Liste devait être modifiée en conséquence. L'examen de la demande a permis de déterminer que :

• La supervision du praticien est nécessaire pour le traitement et/ou la surveillance de l'état de santé;
• L'utilisation du médicament nécessite des instructions complexes ou individualisées;
• L'expertise du praticien est nécessaire pour administrer le médicament ou superviser son administration;
• Le médicament a une marge de sécurité étroite; et
• Des erreurs de médication liées à l'injection d'une solution d'épinéphrine topique ont été observées.

Cette modification à la Liste fera en sorte que les solutions contenant de l'épinéphrine topique pour hémostase vendues à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) seront considérées comme des produits sur ordonnance régis par le Règlement sur les aliments et drogues et qu'elles ne seront plus considérées comme produits de santé naturels. Cette modification suit le délai prescrit de 6 mois suite à la publication de l'Avis d'intention de modifier.

Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut d'ordonnance (ou le statut sans ordonnance) sont disponibles dans la Ligne directrice: Déterminer le statut d'ordonnance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Si vous avez des questions ou des commentaires à propos de cet avis, veuillez nous joindre à :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca