Avis de modification : Exemption des comprimés de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance
Date : 21 juillet 2025
Notre numéro de dossier : 25-104457-17
Le présent avis de modification vise à faire savoir que Santé Canada a fait un ajout au qualificatif de l'inscription « Nicotine ou ses sels » dans la section des drogues à usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Par cet ajout, Santé Canada confirme le statut de vente libre attribué à certains comprimés de nicotine sublinguaux ou à dissolution orale (voir la partie « f », qui deviendra la partie « g », lorsque des modifications relatives aux sachets de nicotine seront apportées au qualificatif).
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
2013-12-19 |
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs | Date effective (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. |
destinés à l'usage humain sauf :
|
2025-07-21 |
Justification
À la suite de la publication d'un avis de consultation et d'un avis d'intention, Santé Canada a modifié le qualificatif de l'entrée « Nicotine ou ses sels » de manière à exempter spécifiquement les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique pour absorption buccale.
Les comprimés de nicotine sublinguaux ou à dissolution orale sont une nouvelle forme posologique de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), et leur utilisation est indiquée chez les adultes de 18 ans et plus. Au Canada, les TRN sont des drogues au sens de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac, et elles sont autorisées pour la désaccoutumance au tabac. Les TRN facilitent la désaccoutumance au tabac en diminuant la dépendance à la nicotine, l'objectif étant de réduire graduellement le recours à la TRN au fil du temps.
Les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique ont été évalués en fonction d'un ensemble de critères établis et accessibles au public, énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'évaluation a révélé qu'aucun de ces critères ne s'appliquait.
Il convient de noter que la situation est exceptionnelle. Certaines licences de mise en marché ont été délivrées en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) à l'égard de comprimés sublinguaux ou à dissolution orale, ces produits ayant été jugés comparables à une TRN sous forme de pastille et exemptés de la LDO. Un examen complet des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité a été effectué pour ces produits au cours du processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché en tant que PSN. À la suite de cet examen, aucun problème d'innocuité n'a été identifié en ce qui concerne le statut de médicament en vente libre de cette forme posologique lorsque les conditions d'utilisation recommandées sont respectées. Il n'y aura pas d'effet sur le statut des licences déjà délivrées par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) à l'égard de comprimés de nicotine.
Prochaines étapes
Les promoteurs qui souhaitent commercialiser un comprimé de nicotine sublingual ou à dissolution orale en tant que PSN doivent déposer une demande de licence de mise en marché (DLMM) auprès de la DPSNSO. Les questions relatives à cette démarche doivent être envoyées à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut d'ordonnance des drogues
6e étage, Holland Cross, Tour B
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ont.) K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca