Avis de modification : révision de la brimonidine sur la Liste des drogues sur ordonnance
Le 16 mai 2022
Notre numéro de dossier : 22-105587-718
Cet avis de modification a pour but d'informer que Santé Canada a révisé l'inscription de la « brimonidine ou ses sels » sur la Liste des drogues sur ordonnance (Liste). Notez que les deux parties de la Liste, humaine et vétérinaire, ont été révisées avec l'ajout d'un qualificatif. Santé Canada a effectué un examen scientifique du tartrate de brimonidine en fonction des critères établis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues qui a mené à cette décision.
Avec l'ajout d'un qualificatif, l'inscription de la brimonidine se lit désormais comme suit :
| Drogue contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur |
|---|---|---|---|
| Brimonidine ou ses sels | - | Excepté lorsque vendue en tant que solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à une concentration inférieure ou égale à 0,025 % et utilisée pour le soulagement de la rougeur oculaire attribuable à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus | 2022-05-16 |
Justification
Le tartrate de brimonidine est un agoniste très sélectif des récepteurs α2-adrénergiques de l'imidazoline, une classe de substances chimiques bien connue pour causer la vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins). Présentement, les produits médicinaux contenant de la brimonidine ou ses sels en tant qu'ingrédient médicinal requièrent une prescription pour l'usage humain et vétérinaire. Santé Canada a reçu une présentation de drogue nouvelle pour une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % (poids-volume, p/v), pour le soulagement sans ordonnance de la rougeur oculaire due à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus.
L'examen par Santé Canada des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité qui lui ont été soumises dans le cadre de la présentation a révélé qu'aucun des critères de la Liste énumérés à l'article C.01.040.3 des Règlements sur les aliments et drogues ne s'applique aux solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine à une concentration jusqu'à 0,025 % qui sont utilisées pour le soulagement de la rougeur oculaire attribuable à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus. Il est important de noter que l'utilisation de produits à base de tartrate de brimonidine chez les enfants continuera de nécessiter une ordonnance.
Un résumé des raisons pour lesquelles les solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine à une concentration jusqu'à 0,025 % ne rencontrent aucun des critères définissant le statut de prescription est disponible dans l'Avis de consultation.
Prochaines étapes
Cet amendement à la Liste entrera en vigueur aujourd'hui le 16 mai 2022. Aucun produit présentement commercialisé ne sera affecté par cette modification.
Une fois la Liste modifiée, les promoteurs désirant obtenir une autorisation de mise en marché pour une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à une concentration inférieure ou égale à 0,025 % pour l'indication incluse dans le qualificatif pourront soumettre une demande de licence à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour une évaluation complète.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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