Avis de modification : La bétaïne est retiré de la Liste des drogues sur ordonnance

Le 6 janvier 2023
Notre numéro de dossier : 22-113665-91

Le présent avis de modification a pour but d'aviser que Santé Canada a retiré la bétaïne de la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste) à usage vétérinaire. Seule la Liste à usage vétérinaire a été révisée.

Justification

Avant l'introduction de la Liste en 2013, la bétaïne était inscrite à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues avec une indication humaine particulière. Lorsque les produits énumérés à l'annexe F ont été transférés à la Liste en 2013, la liste vétérinaire de la bétaïne a été modifiée par erreur pour supprimer la qualification pour la maladie humaine plutôt que de supprimer entièrement l'ingrédient. Ainsi, la bétaïne est devenue un médicament d'ordonnance sur la partie vétérinaire de la Liste. La suppression de la bétaïne de la Liste vétérinaire rectifierait ce problème et permettrait d'ajouter la bétaïne à la liste des substances autorisées.

L’examen de preuves d’innocuité et d’efficacité soumises à Santé Canada ont permis de déterminer que la bétaine destinée à un usage vétérinaire ne nécessite pas son statut d’ordonnance actuel puisqu’elle ne satisfait pas aux principes et facteurs de statut d’ordonnance établis.

Santé Canada a publié un avis d'intention en 6 juillet 2022 d’annoncer l’intention du ministre de retirer la bétaïne de la Liste à usage vétérinaire la suite d’une consultation publique.

Prochaines étapes

À la suite de cette modification de la Liste, un produit vétérinaire contenant de la bétaïne ou ses sels sera considéré comme un médicament sans ordonnance assujetti au Règlement sur les aliments et drogues. À ce jour, aucun produit actuellement commercialisé ne sera concerné par cet amendement.

De l'information détaillée sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions sur cette mise à jour de la Liste, veuillez le signaler à :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca