Avis d’intention : Santé Canada modifie le qualificatif de la Liste des drogues sur ordonnance lié à l’utilisation de la mélatonine pédiatrique

Date de publication : 26 mai 2026
Notre numéro de dossier : 26-103029-408

Sur cette page

• Aperçu
• Comment l'inscription de la mélatonine est modifiée
• Résumé de la consultation
• Pourquoi nous apportons cette modification
• Aucune incidence sur les produits actuellement homologués
• Prochaines étapes

Aperçu

Le 2 juin 2026, Santé Canada modifiera l'inscription de la « mélatonine ou ses sels » dans la partie de la Liste des drogues sur ordonnance réservée à l'usage humain. La modification du qualificatif dans la liste permettra d'inclure toutes les utilisations liées au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (utilisation pédiatrique). Cela signifie que les médicaments contenant de la mélatonine pour un usage pédiatrique lié au sommeil seront des médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Nous apportons cette modification après avoir consulté le public sur la proposition.

Pour en savoir plus :

• Avis de consultation (16 septembre 2025)

Comment l'inscription de la mélatonine est modifiée

L'inscription précédente figurant dans la liste pour l'usage humain est la suivante :

Drogues contenant l'un des éléments suivants	Incluant (mais non limité à)	Qualificatif	Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj)
Mélatonine ou ses sels	s/o	lorsqu'elle est vendue pour le traitement de l'insomnie chez les personnes de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique ou du syndrome de Smith-Magenis	2025-09-09

La nouvelle inscription dans la liste pour l'usage humain sera la suivante :

Drogues contenant l'un des éléments suivants	Incluant (mais non limité à)	Qualificatif	Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj)
Mélatonine ou ses sels	s/o	lorsqu'elle est vendue pour un usage lié au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans	2026-06-02

Résumé de la consultation

Du 16 septembre au 30 décembre 2025, Santé Canada a mené une consultation sur cette modification de l'inscription de la mélatonine sur la Liste des drogues sur ordonnance.

Nous avons reçu 12 commentaires sur la proposition de la part des principaux groupes d'intervenants suivants :

• milieu universitaire
• membres du public
• professionnels de la santé
• services en santé provinciaux
• associations et sociétés de soins de santé

Les intervenants qui ont soutenu la modification ont déclaré ce qui suit :

• Il est important d'assurer une surveillance médicale chez les enfants et les adolescents qui prennent de la mélatonine pour un usage lié au sommeil afin :
• d'exclure d'autres causes de troubles du sommeil
• de s'assurer que les patients reçoivent le bon diagnostic
• de favoriser un dosage et une surveillance appropriés
• Les patients peuvent être invités à essayer d'abord des interventions non médicales (telles que les interventions comportementales et familiales).

Il a été proposé de soumettre tous les produits de mélatonine à une obligation d'ordonnance.

D'autres intervenants ont suggéré ce qui suit :

• L'augmentation des coûts liés aux médicaments sur ordonnance et l'accès limité aux médecins de famille pourraient avoir une incidence négative sur l'accès aux produits et sur la rapidité des soins.
• Santé Canada pourrait plutôt :
• renforcer les exigences en matière d'étiquetage et les normes de qualité
• exiger l'intervention d'un pharmacien au lieu d'une ordonnance
• La mélatonine était suffisamment sûre et présentait trop peu de réactions indésirables associées à son utilisation pour en faire un médicament sur ordonnance.

Pourquoi nous apportons cette modification

La mélatonine est une hormone qui aide à réguler le sommeil. Au Canada, elle est généralement classée comme un produit de santé naturel (PSN) en vertu de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ou comme un médicament sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada a examiné les renseignements et les données probantes concernant la mélatonine produites à ce jour, y compris les lignes directrices pédiatriques internationales. Nous avons conclu que l'alinéa C.01.040.3a) du Règlement sur les aliments et drogues s'applique aux produits de mélatonine destinés à un usage pédiatrique lié au sommeil :

C.01.040.3a) la surveillance d'un praticien est nécessaire :

1. pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée,
2. pour faire le suivi d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue.

Plus précisément, nous considérons qu'il est nécessaire qu'un professionnel de la santé supervise l'utilisation pédiatrique de la mélatonine afin :

• d'exclure tout problème de santé sous-jacent susceptible d'entraîner des problèmes de sommeil
• de donner des conseils au patient ou au soignant sur les méthodes permettant d'améliorer l'hygiène du sommeil (à essayer avant d'utiliser la mélatonine)
• de prescrire la bonne dose au patient en fonction de ses besoins et de son état de santé, notamment de son âge, de ses antécédents médicaux et de ses autres médicaments

Nous avons pris en considération tous les commentaires de la consultation. Cependant, les points soulevés n'ont pas modifié notre conclusion selon laquelle les professionnels de la santé doivent superviser l'utilisation de la mélatonine afin de réduire le risque de préjudice pour les enfants et les adolescents qui la prennent pour un usage lié au sommeil. Nous allons donc modifier la Liste des drogues sur ordonnance afin que les futurs produits de santé contenant de la mélatonine pour une utilisation liée au sommeil chez les moins de 18 ans soient des médicaments sur ordonnance.

Pour en savoir plus :

• Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux

Aucune incidence sur les produits actuellement homologués

Actuellement, tous les PSN homologués contenant de la mélatonine sont indiqués pour un usage chez l'adulte uniquement et, le cas échéant, peuvent inclure des indications décrites dans ce qui suit :

• Monographie de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) « Mélatonine – Orale » (2024)
• Monographie de la DPSNSO « Mélatonine – Sublinguale » (2024)

Ces produits resteront assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels.

La modification de l'inscription à la liste n'affecterait aucun PSN homologué contenant de la mélatonine, car il n'y a actuellement aucun PSN contenant de la mélatonine dont l'utilisation est homologuée chez les enfants ou les adolescents. Il n'existe pas non plus de médicaments sans ordonnance contenant de la mélatonine dont l'utilisation est homologuée chez les enfants et les adolescents.

Slenyto est un médicament sur ordonnance qui est homologué pour traiter l'insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique ou du syndrome de Smith-Magenis. La modification de la Liste des drogues sur ordonnance n'aura pas d'incidence sur ce médicament. Le Slenyto continuera à relever du qualificatif modifié de la Liste des drogues sur ordonnance.

Prochaines étapes

Nous publierons un avis de modification une semaine après la publication du présent avis.

La période de transition de six mois prévue par l'Accord sur les obstacles techniques au commerce sera supprimée.

Une fois que nous aurons modifié la Liste des drogues sur ordonnance, les promoteurs qui souhaitent commercialiser la mélatonine pour un usage lié au sommeil dans la population pédiatrique devraient demander une homologation au titre du Règlement sur les aliments et drogues auprès de la Direction des médicaments pharmaceutiques.

Pour toute question sur ce processus, envoyez un courriel à l'adresse bcansenquiries@hc-sc.gc.ca.

Les demandeurs qui souhaitent commercialiser la mélatonine pour un usage réservé aux adultes doivent soumettre une demande d'homologation de PSN à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Pour toute question sur ce processus, envoyez un courriel à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Holland Cross – Tour B (6e étage)
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca