Santé Canada a modifié le qualificatif de la Liste des drogues sur ordonnance lié à l’utilisation de la mélatonine pédiatrique : Avis de modification
Date de publication : 2 juin 2026
Notre numéro de dossier : 26-103029-408
Sur cette page
- Aperçu
- Comment l'inscription de la mélatonine a été modifiée
- Pourquoi nous apportons cette modification
- Prochaines étapes
Aperçu
Santé Canada a modifié l'inscription de la « mélatonine ou ses sels » dans la partie de la Liste des drogues sur ordonnance réservée à l'usage humain. La modification du qualificatif dans la liste permet d'inclure toutes les utilisations liées au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (utilisation pédiatrique). Cela signifie que les médicaments contenant de la mélatonine pour un usage pédiatrique lié au sommeil sont des médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Nous avons procédé à cette modification après avoir consulté le public sur la proposition.
Pour en savoir plus :
- Avis de consultation (16 septembre 2025)
- Avis d'intention (26 mai 2026)
Comment l'inscription de la mélatonine a été modifiée
L'inscription précédente figurant dans la liste pour l'usage humain est la suivante :
| Drogues contenant l'un des éléments suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
| Mélatonine ou ses sels | s/o | lorsqu'elle est vendue pour le traitement de l'insomnie chez les personnes de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique ou du syndrome de Smith-Magenis | 2025-09-09 |
La nouvelle inscription dans la liste pour l'usage humain est la suivante :
| Drogues contenant l'un des éléments suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj) |
|---|---|---|---|
| Mélatonine ou ses sels | s/o | lorsqu'elle est vendue pour un usage lié au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans | 2026-06-02 |
Pourquoi nous apportons cette modification
La mélatonine est une hormone qui aide à réguler le sommeil. Au Canada, elle est généralement classée comme un produit de santé naturel (PSN) en vertu de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ou comme un médicament sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Actuellement, tous les PSN homologués contenant de la mélatonine sont indiqués pour un usage chez l'adulte uniquement et, le cas échéant, peuvent inclure des indications décrites dans ce qui suit :
- Monographie de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) « Mélatonine – Orale » (2024)
- Monographie de la DPSNSO « Mélatonine – Sublinguale » (2024)
Il n'existe actuellement aucun médicament sans ordonnance ou PSN contenant de la mélatonine dont l'utilisation est homologuée chez les enfants et les adolescents au Canada. Cependant, il existe un médicament sur ordonnance homologué, le Slenyto, régi par le Règlement sur les aliments et drogues. Il est destiné à traiter l'insomnie chez les enfants et les adolescents, âgés de 2 à moins de 18 ans, atteints de troubles du spectre autistique ou du syndrome de Smith-Magenis.
Santé Canada a examiné les renseignements et les données probantes concernant la mélatonine produites à ce jour, y compris les lignes directrices pédiatriques internationales. Nous avons conclu que l'alinéa C.01.040.3a) du Règlement sur les aliments et drogues s'applique aux produits de mélatonine destinés à un usage pédiatrique lié au sommeil :
C.01.040.3a) la surveillance d'un praticien est nécessaire :
- pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée
- pour faire le suivi d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue
Plus précisément, Santé Canada considère qu'il est nécessaire qu'un professionnel de la santé supervise l'utilisation pédiatrique de la mélatonine afin :
- d'exclure tout problème de santé sous-jacent susceptible d'entraîner des problèmes de sommeil
- de donner des conseils au patient ou au soignant sur les méthodes permettant d'améliorer l'hygiène du sommeil (à essayer avant d'utiliser la mélatonine)
- de prescrire la bonne dose au patient en fonction de ses besoins et de son état de santé, notamment de son âge, de ses antécédents médicaux et de ses autres médicaments
Cette modification de la Liste des drogues sur ordonnance n'affecte pas les PSN contenant de la mélatonine actuellement homologués. Ces produits sont tous indiqués pour les adultes uniquement, et sont toujours assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels. Le Slenyto, le seul médicament sur ordonnance dont l'usage pédiatrique est homologué par le Règlement sur les aliments et drogues, continuera à relever du qualificatif modifié de la Liste des drogues sur ordonnance.
Pour en savoir plus :
Prochaines étapes
Les promoteurs qui souhaitent commercialiser la mélatonine pour un usage lié au sommeil dans la population pédiatrique devraient demander une homologation au titre du Règlement sur les aliments et drogues auprès de la Direction des médicaments pharmaceutiques.
Pour toute question sur ce processus, envoyez un courriel à l'adresse bcansenquiries@hc-sc.gc.ca.
Les demandeurs qui souhaitent commercialiser la mélatonine pour un usage réservé aux adultes doivent soumettre une demande d'homologation de PSN à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.
Pour toute question sur ce processus, envoyez un courriel à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Pour toute question concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Holland Cross – Tour B (6e étage)
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca