Avis de modification : Révisions concernant les sachets buccaux de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance

14 janvier 2026
Notre numéro de dossier : 26-100067-342

Le présent avis de modification a pour objet d'annoncer que Santé Canada a révisé la mention « Nicotine ou ses sels » dans la partie de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) portant sur l'usage humain. Cette modification vise à clarifier le statut de vente libre des sachets buccaux de nicotine en modifiant la partie « d » du qualificatif de l'inscription afin qu'elle ne s'applique qu'aux pulvérisateurs et aux inhalateurs, et en ajoutant une nouvelle partie « f » au qualificatif, spécifiquement consacrée aux sachets buccaux de nicotine.

Justification

À la suite de la publication d'un avis de consultation et d'un avis d'intention, Santé Canada a modifié le qualificatif « Nicotine ou ses sels » afin de clarifier le statut de vente libre des sachets buccaux de nicotine contenant 4 milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique.

Les sachets de nicotine sont une nouvelle forme posologique de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) indiquée pour les adultes de 18 ans et plus. Au Canada, les TRN sont des drogues au sens de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac, et elles sont autorisées pour la désaccoutumance au tabac. Les TRN facilitent la désaccoutumance au tabac en diminuant la dépendance à la nicotine, l'objectif étant de réduire graduellement le recours à la TRN au fil du temps.

Les sachets buccaux de nicotine sont composés de nicotine et d'ingrédients non médicinaux, y compris des arômes. Ces ingrédients sont contenus dans un sachet que l'on place dans la bouche, entre la gencive et la joue. La durée du traitement est de six mois, et il est prévu que le client réduise progressivement le nombre de sachets utilisés chaque jour.

Avant la modification du qualificatif, dans la mesure où les sachets ne libéraient que 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique pour absorption buccale, ils étaient exemptés de la LDO au titre de la partie « d » du qualificatif pour l'inscription « Nicotine ou ses sels ». Cette modification clarifie désormais le statut de vente libre des sachets buccaux de nicotine, en précisant qu'un sachet buccal contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique est désormais exempté de la LDO dans la partie « f » du qualificatif pour l'inscription « Nicotine ou ses sels ». Ces sachets vendus sans ordonnance sont réglementés comme des produits de santé naturels (PSN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Toutefois, si un sachet buccal contient plus de 4 mg de nicotine par unité posologique, il est considéré comme une drogue sur ordonnance, assujetti au Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le statut des produits commercialisés qui étaient auparavant visés par la partie «  d  » du qualificatif «  Nicotine ou ses sels  » sur la LDO (c.-à-d. les sachets buccaux, les pulvérisateurs et les inhalateurs de faible dose de nicotine) reste inchangé.

Des renseignements supplémentaires sur la manière dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou en vente libre) sont disponibles dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Prochaines étapes

Les promoteurs qui souhaitent commercialiser un sachet buccal de nicotine en tant que PSN au titre du RPSN doivent déposer une demande de licence de mise sur le marché (DLMM) auprès de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Les questions relatives à cette démarche doivent être envoyées à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez contacter :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
6e étage, Holland Cross – Tour B
Indice de l'adresse : 3106C
1600, rue Scott
Ottawa ON K1A 0K9
Adresse de courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca