Avis de consultation concernant la Liste des drogues sur ordonnance : Vitamine D

Le 22 mai 2019

Notre numéro de dossier : 19-11025-630

Le présent avis de consultation offre un commentaire sur la proposition de modifier la qualification de la liste des drogues sur ordonnance (LDO) concernant la vitamine D afin que les produits contenant jusqu'à 2 500 unités internationales (U.I.)/jour pour un usage oral puissent être utilisés sans ordonnance. On propose de revoir uniquement la partie humaine de la LDO.

La liste actuelle est la suivante :
Drogues contenant l'un des éléments suivants :

Incluant (mais non limité à) :

Qualificatif :

Date d'entrée en vigueur :

Vitamine D

s/o

Dans la forme de posologie par voie orale de plus de 1 000 unités internationales de vitamine D par dose ou lorsque la plus importante posologie quotidienne recommandée indiquée sur l'étiquette entraînerait, en cas de consommation par une personne, un apport quotidien de plus de 1 000 unités internationales de vitamine D.

19-12-2013

La liste proposée est la suivante :
Drogues contenant l'un des éléments suivants :

Incluant (mais non limité à) :

Qualificatif :

Date d'entrée en vigueur :

Vitamine D

s/o

Dans la forme de posologie par voie orale de plus de 62,5 µg ou de 2 500 unités internationales de vitamine D par dose ou lorsque la plus importante posologie quotidienne recommandée indiquée sur l'étiquette entraînerait, en cas de consommation par une personne, un apport quotidien de plus de 62,5 µg ou de 2 500 unités internationales de vitamine D.

À déterminer

Justification :

La vitamine D (cholécalciférol) facilite l'absorption de calcium et de phosphate, dont le rôle dans la minéralisation osseuse est important. La vitamine D est synthétisée dans la peau sous l'effet du soleil, mais elle peut également être obtenue à partir d'aliments et de suppléments. Elle a été ajoutée à l'annexe F (maintenant la LDO) en 1997, limitant ainsi les quantités de vitamine D jusqu'à 1 000 U.I. dans les produits en vente libre.

Au cours des dernières années, Santé Canada a reçu des demandes de consommateurs, de médecins et d'acteurs de l'industrie concernant l'augmentation possible de la limite d'utilisation de la vitamine D sans ordonnance définie dans la LDO. De plus, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a reçu diverses demandes de licence de mise en marché (DLMM) allant de 2 000 U.I. à 10 000 U.I. de vitamine D par dose quotidienne.

Étant donné l'intérêt suscité chez les intervenants et l'augmentation des preuves scientifiques relatives à la supplémentation en vitamine D depuis 1997, la Direction des aliments de Santé Canada a entrepris une évaluation sur la sécurité afin de déterminer s'il existait suffisamment de renseignements sur la sécurité pour justifier l'augmentation du niveau maximal pour l'utilisation sans ordonnance de la vitamine D jusqu'à to 2,500 U.I. (62.5 µg)/jour.

D'après l'examen de la Direction des aliments Note de bas de page 1, 2 500 U.I. (62,5 µg) fourniraient un niveau maximal de sécurité pour la vitamine D dans les suppléments sans ordonnance. La méthodologie de la Direction des aliments utilisée pour l'obtention de ce niveau suppose de soustraire les apports en vitamine D estimés provenant des aliments et des suppléments (~ 500 U.I./jour) de l'apport maximal tolérable (AMT) de l'Institute of Medicine (IOM, 2011) de 4 000 U.I. (100 µg)/jour pour les enfants de 9 à 13 ans, les adolescents et les adultes.

Notons que l'AMT n'est pas un niveau recommandé mais est l'apport quotidien le plus élevé d'un nutriment qui n'est pas susceptible de poser de risque de réaction indésirable à la population générale. En sachant que l'AMT a été établi en procédant à des ajustements pour incertitude d'une valeur d'apport « aucun effet indésirable observé » de 10 000 U.I. (250 µg)/jour, un niveau maximal de vitamine D vendue sans ordonnance de 2 500 U.I. (62,5 µg) continuerait de permettre une marge de sécurité acceptable. Cette limite de la LDO proposée s'applique à la fois au cholécalciférol (vitamine D3) et à l'ergocalciférol (vitamine D2).

Il est important de remarquer que le dosage proposé maximal de supplément de vitamine D de 2 500 U.I. (62,5 µg) n'est pas jugé sécuritaire pour toutes les sous-populations. L'AMT pour la vitamine D pour les nourrissons de 0 à 6 mois est de 1 000 U.I. (25 µg)/jour, pour les nourrissons de 7 à 12 mois est arrondi à 1 500 U.I. (38 µg)/jour, et pour les enfants de 1 à 3 ans arrondi à 2 500 U.I. (63 µg)/jour. D'autres sous-populations à risque, des effets indésirables documentés, des interactions de médicaments, des mises en garde, des avertissements et des contre-indications pourraient également devoir apparaître sur les étiquettes de suppléments de vitamine D à dose élevée.

La limite quotidienne maximale proposée d'utilisation sans ordonnance de 2 500 U.I. ne repose sur aucune évaluation des avantages et des effets nocifs, et n'est pas un niveau recommandé d'apport en vitamine D. Il doit être noté que, dans une optique de santé publique, il n'y a aucun fondement nutritionnel ou de santé lié à l'augmentation de la dose limite de 1 000 U.I. (25 µg)/jour. Apport nutritionnel recommandé (ANR) en vitamine D chez les individus âgés de 9 à 70 ans est de 600 U.I. (15 µg)/jour et de 800 U.I. (20 µg)/jour chez les adultes plus âgés. L'ARN représente l'apport nutritionnel quotidien permettant de combler les besoins nutritionnels d'environ 97,5 %) de la population Note de bas de page 2.

Alors que Santé Canada entreprend la consultation actuelle sur la base de l'examen de sécurité susmentionné, la Direction des aliments mène un examen systémique concernant les effets nocifs potentiels d'apport chronique de vitamine D entre le niveau actuel d'utilisation sur ordonnance supérieur à 1 000 U.I./jour et l'AMT établi de 4 000 U.I./jour. Les commentaires formulés par les intervenants seront tenus en compte tout comme les résultats de la revue systématique en cours par la Direction des aliments.

Les commentaires sur la modification proposée à apporter à la LDO doivent être transmis par écrit à Santé Canada, de préférence par voie électronique, dans les 60 jours à compter de la date du présent avis.

Veuillez envoyer vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Prochaines étapes :

Tous les commentaires seront lus et résumés. Si Santé Canada donne suite à la modification, un avis d'intention de modifier la LDO sera affiché sur le site Web de Santé Canada.

Vous trouverez des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de l'utilisation sur ordonnance (ou sans ordonnance) dans le document Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

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