Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Hydrocortisone

Le 25 juin 2014
Notre numéro de dossier : 14-107199-353

Le présent Avis d’intention de modification a pour objet de faire savoir que, comme suite à une consultation, Santé Canada modifiera l’inscription de l’hydrocortisone sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Seule la partie de la liste concernant l’usage humain est visée; l’inscription aux fins d’usage vétérinaire demeurera inchangée. Santé Canada a mené à bien une revue scientifique de l’hydrocortisone au regard d’un ensemble de critères établis et publics énoncés au paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, qui demeure inchangé par rapport à ce qui a été proposé dans l’avis de consultation du 20 février 2014, se lit comme suit :

Drogue contenant l'un des suivants: Hormones corticosurrénales ou leurs sels ou dérivés

Y compris (sans en exclure d’autres): hydrocortisone, acétate d’hydrocortisone, valérate d’hydrocortisone, hydrocortisone succinate de sodium et butyrate de clobétasone.

Qualificatif: Sauf:
(a) l'hydrocortisone ou l'acétate d'hydrocortisone, vendu en tant qu'ingrédient médicinal unique ou en combinaison avec d'autres ingrédients médicaux en ventre libre dont la concentration permet un apport de 1,0% ou moins d'hydrocortisone dans les préparations pour usage topique sur la peau; ou
(b) l’hydrocortisone ou l'acétate d'hydrocortisone, vendu en combinaison avec n'importe quels autres ingrédients médicaux en vente libre dont la concentration permet un apport de 1,0 % ou moins d'hydrocortisone dans les préparations pour usage topique sur la peau; ou
(c) le butyrate de clobétasone vendu sous forme de crème contenant 0,05 % pour usage topique sur la peau

Date d’entrée en vigueur: six mois à compter de la date du présent avis

Synthèse de la consultation :

La proposition visant à modifier la LDO a été communiquée aux ministres provinciaux et territoriaux de la Santé, aux organismes de réglementation des médecins et des pharmaciens, et aux industriels, consommateurs et associations professionnelles dans un Avis de consultation affiché sur le site Web de Santé Canada le 20 février 2014. La période de consultation de 75 jours qui se terminait le 6 mai 2014 a été menée à terme.

Un seul commentaire a été reçu, et il était favorable.

Par conséquent, compte tenu des résultats de la consultation, le ministre de la Santé se propose de modifier l’inscription de l’hydrocortisone en portant la concentration de 0,5 % à 1 % dans le cas d’une utilisation sans ordonnance de la substance chez l’humain en tant qu’ingrédient médicamenteux unique ou en association avec d’autres ingrédients en vente libre dans les préparations destinées à un usage topique sur la peau. Cette modification prendra effet dans un délai de six mois à compter de la date du présent avis sur publication d’un avis de modification sur le site Web de Santé Canada. Les titulaires de numéros d’identification numérique de drogue (DIN) seront informés des modifications qu’ils devront apporter à l’étiquetage et du cadre de réglementation auquel ils seront assujettis.

Prière de communiquer toute question que vous pourriez avoir au sujet de cette mise à jour de la LDO à l’adresse suivante :

Comité du statut des drogues sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse 3102C3
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035

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