Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 9 aôut 2016
Notre référence : 16-108811-710

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de l'alirocumab, de blinatumomab, de brivaracétam, de le carfilzomib, de le cobimétinib, de  l'elbasvir, du finafloxacine, de grazoprévir, de lenvatinib, du lumacaftor, de mépolizumab, de sélexipag et de sugammadex à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Le closantel de sodium et le sarolaner seront ajoutés seulement à la liste des médicaments sur ordonnance vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de l'Avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'alirocumab (PRALUENT) est indiqué pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique chez les adultes. L'hypercholestérolémie familiale hétérozygote est un trouble héréditaire grave du métabolisme des lipides, et la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique est une affection potentiellement mortelle. Le diagnostic et la prise en charge de ces maladies requièrent l'expertise d'un praticien.

Le blinatumomab (BLINCYTO) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de certains types de leucémie aiguë lymphoblastique. La leucémie aiguë lymphoblastique doit être diagnostiquée par un médecin. Un suivi médical est essentiel afin d'atténuer les risques de réactions indésirables graves et de les traiter, le cas échéant, de même que de déterminer l'efficacité du traitement avec le blinatumomab.

Le brivaracétam (BRIVLERA) est indiqué en tant que traitement d'appoint pour la prise en charge de l'épilepsie. Un médecin expérimenté dans le traitement des crises épileptiques doit exercer une surveillance constante des patients afin de déceler les réactions indésirables et de déterminer l'efficacité du traitement.

Le carfilzomib (KYPROLIS), en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple. Le diagnostic de myélome multiple doit être posé par un médecin et le traitement et l'observation attentive des patients qui reçoivent le carfilzomib doivent être étroitement suivis en cas de réactions possiblement mortelles liées à la perfusion.

Le closantel de sodium (FLUKIVER) est un médicament vétérinaire antiparasitaire, administré par voie orale, indiqué pour le traitement des infestations à Haemonchus contortus. Ce médicament est sélectif pour l'hémonchus et un diagnostic précis doit être posé par un vétérinaire, sans quoi le traitement pourrait échouer.

Le cobimétinib (COTELLIC) est indiqué, en association avec ZELBORAF® (vémurafénib), pour le traitement des patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, à mutation BRAF V600. La prescription et l'administration de COTELLIC doivent se faire sous la surveillance d'un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.

L'elbasvir (en association avec le grazoprévir, sous l'appellation ZEPATIER), dans le cadre de l'association à teneurs fixes de deux antiviraux à action directe, est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique. Ce médicament doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections chroniques du virus de l'hépatite C.

La finafloxacine (XTORO) est indiquée pour le traitement de l'otite externe aiguë causée par des souches sensibles de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus. Un clinicien doit poser le diagnostic et assurer le traitement et le suivi pour ce médicament.

Le grazoprévir (en association avec l'elbasvir, sous l'appellation ZEPATIER), dans le cadre de l'association à teneurs fixes de deux antiviraux à action directe, est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique. Ce médicament doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections chroniques du virus de l'hépatite C.

Le lenvatinib (LENVIMA) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde. L'expertise d'un praticien est nécessaire pour la surveillance de la toxicité relative à la modification de la dose et à l'utilisation de médications concomitantes.

Le lumacaftor (en association avec l'ivacaftor, sous l'appellation ORKAMBI) est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique. La surveillance d'un praticien est nécessaire pour le traitement des patients avec ce médicament aux fins de suivi des effets indésirables possibles touchant la fonction hépatique, la tension artérielle et la fonction respiratoire.

Le mépolizumab (NUCALA) est indiqué à titre de médicament d'appoint pour le traitement d'entretien de l'asthme grave. Le mépolizumab doit être utilisé uniquement par des médecins qui ont de l'expérience avec la prise en charge de l'asthme.

Le sarolaner (SIMPARICA) en comprimés à croquer est indiqué pour le traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens. Une expertise vétérinaire est nécessaire pour le suivi de l'administration de ce médicament vétérinaire en raison du risque d'effets indésirables possibles et de l'expérience de commercialisation limitée avec cette nouvelle classe de pesticides chimiques.

Le sélexipag (UPTRAVI) est indiqué pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire, afin d'en retarder la progression. Seul un cardiologue peut diagnostiquer cette condition après des investigations hautement spécialisées.

Le sugammadex (BRIDION) est indiqué pour la décurarisation de routine d'un bloc neuromusculaire modéré à profond induit par le rocuronium ou le vécuronium. Les bloqueurs neuromusculaires doivent être utilisés par des professionnels de la santé qualifiés dans un établissement de santé doté de l'équipement nécessaire à la réanimation et au maintien des fonctions vitales. Des professionnels qualifiés doivent évaluer le caractère adéquat de la décurarisation.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

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Télécopieur : 613-941-1812
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