Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 4 janvier 2018
Notre numéro de dossier : 17-114235-356

Le présent avis de modification concerne l'ajout de: durvalumab, glycopyrrolate, letermovir, migalastat, nétupitant/palonosétron hydrochloride à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Durvalumab (IMFINZI) est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique pour lesquels :

• La maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
• La maladie a progressé au cours des 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine.

Glycopyrrolate (CUVPOSA) est indiqué pour réduire la sialorrhée chronique grave chez les patients âgés de 3 à 18 ans avec des troubles neurologiques associés à une sialorrhée problématiqus (par exemple, la paralysie cérébrale).

Létermovir (PREVYMIS) est indiqué pour la prévention d'une infection ou d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes séropositifs pour le CMV ayant reçu [R+] une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique.

Migalastat (GALAFOLD) est indiqué pour le traitement à long terme des adultes ayant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase [α-Gal A]) qui présentent une mutation de l'α-Gal A déterminée susceptible de répondre au traitement par un essai biologique in vitro.

Nétupitant/palonosétron hydrochloride (AKYNZEO), en association avec la dexaméthasone, est indiqué dans le traitement des adultes, une fois par cycle de chimiothérapie, pour :

• la prévention des nausées et des vomissements immédiats et tardifs associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante;
• la prévention des nausées et des vomissements immédiats associés à un traitement anticancéreux modérément émétisant non maîtrisés par un antagoniste des récepteurs d-HT3 administré seul.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 343-998-9304
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca