Avis de modification : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : phytocannabinoïdes

Date : le 17 octobre 2018

Notre numéro de dossier : 18-114531-372

Le présent avis de modification a pour objet d'annoncer que Santé Canada a ajouté des phytocannabinoïdes à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Ces ajouts entrent en vigueur immédiatement.

Les paramètres de classification suivants s'appliqueront immédiatement aux produits de santé contenant du cannabis: Tout produit contenant une allégation de santé contenant un phytocannabinoïde produit ou trouvé dans le plant de cannabis, à l'exclusion des produits de santé contenant des parties du plant de cannabis ne répondant pas à la définition légale le cannabis ou qui sont exemptés de la loi sur le cannabis (c'est-à-dire les parties de cannabis autorisées contenant au moins 10 ppm de THC et aucun autre phytocannabinoïde) seront classés comme médicaments sur ordonnance. Tous les phytocannabinoïdes ont été ajoutés au LDO à titre préventif, à l'exception de la dernière exemption. La liste se lira :

Drogues contenant l'un des ingrédients suivants :	Y compris (mais non exclusivement)	Qualificatif	Date d'entrée en vigueur (aaaa-mm-jj)
Les phytocannabinoïdes produits par la plante du cannabis ou trouvés dans celle-ci et les substances qui sont des duplicats de ces phytocannabinoïdes		sauf : les dérivés du cannabis, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, soustrait à l'application de la Loi sur le cannabis en vertu du Règlement sur le chanvre industriel et qui ne contiennent pas de phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou de duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes, ou toute chose visée à l'annexe 2 de la Loi sur le cannabis qui ne contient pas plus que 10 µg/g de delta-9-tétrahydrocannabinol et qui ne contient pas des phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou des duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes	2018-10-17

Justification :

Les preuves cliniques soutenant l'innocuité et l'efficacité du cannabis et de ses composants à des fins thérapeutiques sont actuellement insuffisantes pour établir des doses limites acceptables pour un usage sans ordonnance. Bien que Santé Canada ait précédemment autorisé les produits de santé contenant du cannabis, d'importantes incertitudes scientifiques subsistent quant aux actions pharmacologiques, à l'efficacité thérapeutique et à la sécurité de la majorité des phytocannabinoïdes présents naturellement dans le cannabis. Les produits médicamenteux à base de cannabis autorisés par Santé Canada dans l'ancien cadre législatif ont été étudiés, autorisés et utilisés dans des conditions spécifiques sur un sous-groupe limité de la population. Alors que ces produits autorisés ont contribué à la masse mondiale de connaissances sur l'innocuité et l'efficacité des thérapies à base de cannabis, la présence d'incertitude scientifique et l'expérience limitée du marché rendent nécessaire une approche de précaution. L'énumération de tous les phytocannabinoïdes dans la LDO résout cette incertitude en permettant aux praticiens de la santé de surveiller et de gérer tout effet inattendu.

Tous les phytocannabinoïdes resteront répertoriés dans la liste de distribution personnelle jusqu'à ce que suffisamment de preuves scientifiques (p. Ex. Comme le démontre une soumission à Santé Canada) permettent de modifier le statut de prescription d'un phytocannabinoïde particulier lorsqu'il est utilisé dans des conditions spécifiques. Conformément à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada prend en compte plusieurs critères pour décider si un produit de santé doit être vendu comme médicament sur ordonnance. Des informations supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de prescription (ou le statut de non-prescription) sont disponibles dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions sur cet amendement à la liste des médicaments sur ordonnance, veuillez contacter :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.hpfb_cannabis_dgpsa.sc@canada.ca