La liste des médicaments essentiels et vulnérables de Santé Canada

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Aperçu
Objectif et utilisation de la liste
Méthode utilisée pour élaborer la liste
Liste des médicaments essentiels et vulnérables
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Aperçu

En juin 2024, Santé Canada s'est engagé à publier une liste des médicaments estimés essentiels pour les patients et vulnérables aux pénuries. La liste des médicaments essentiels et vulnérables (LMEV) vise à aider Santé Canada et les intervenants concernés par les pénuries de médicaments à concentrer leurs efforts sur les médicaments qui :

sont les plus susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine en cas de pénurie
présentent des caractéristiques qui peuvent les rendre plus vulnérables aux pénuries

La présence d'un médicament sur la LMEV ne signifie pas qu'une pénurie de ce médicament est en cours ou prévue. La LMEV n'est liée à aucune exigence réglementaire.

Nous avons publié une ébauche de cette liste pour consultation en décembre 2024. Nous avons affiné la méthodologie et la liste préliminaire en fonction des commentaires reçus lors de la consultation et de l'examen par des experts.

À l'avenir, de temps en temps, en tenant compte des nouveaux médicaments mis sur le marché au Canada, nous mettrons la liste à jour pour dresser du marché canadien un portrait fidèle, qui concorde avec l'évaluation de l'importance clinique des médicaments et de leur vulnérabilité aux pénuries.

Pour en savoir davantage sur notre plan :

Renforcer la résilience : Plan de Santé Canada pour remédier aux pénuries de produits de santé

Objectif et utilisation de la liste

Face à une pénurie, les patients sont exposés au risque de ne plus recevoir leur traitement, et les fournisseurs de soins de santé portent le fardeau supplémentaire de trouver des médicaments de remplacement ou d'ajuster les plans de traitement des patients touchés. Toutefois, le niveau de risque associé à une pénurie n'est pas le même d'un médicament à l'autre.

Le marché canadien des produits de santé est vaste et complexe. Les personnes au Canada utilisent chaque jour des milliers de médicaments sur ordonnance et en vente libre. Il est donc difficile de parer à tous les risques de pénurie. La LMEV aide à déterminer les médicaments essentiels au système de santé et susceptibles de faire l'objet d'une pénurie. Elle peut par exemple servir à :

aider les fabricants, les distributeurs et les pharmacies à effectuer une planification proactive;
orienter la conduite du gouvernement en ce qui concerne le renforcement de la résilience de la chaîne d'approvisionnement et réduire le risque de préjudices causés par les pénuries.

Méthode utilisée pour élaborer la liste

Un processus systématique

Nous avons utilisé un processus systématique pour élaborer la version finale de la LMEV, à savoir la sélection de médicaments selon l'ingrédient actif et la voie d'administration. Nous avons évalué l'essentialité et la vulnérabilité face aux pénuries de médicaments sur le marché canadien à l'aide d'un outil créé dans le cadre du projet sur les médicaments à risque. Santé Canada et d'autres experts ont validé cette évaluation. Cette méthodologie tient compte des commentaires recueillis lors de la consultation publique que nous avons publiée en décembre 2024.

L'outil d'évaluation des risques du projet sur les médicaments à risque

Le projet sur les médicaments à risque est une initiative de recherche multidisciplinaire canadienne dirigée par l'Université de Toronto. L'équipe de recherche du projet a élaboré un outil d'évaluation des risques pour estimer l'importance clinique des médicaments et leur vulnérabilité aux pénuries. L'outil attribue une note à chaque médicament sur la base de :

son importance clinique, suivant une évaluation par des cliniciens d'après neuf critères définis,
sa vulnérabilité aux pénuries, selon un modèle qui prend en compte des données provenant de rapports sur les pénuries, des facteurs en lien avec la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la dynamique du marché.

Pour en savoir davantage sur le projet :

At-Risk Medicines project (anglais seulement)

La prise en compte de seuils d'importance clinique et de vulnérabilité aux pénuries

Santé Canada a sélectionné les médicaments :

dont la note relative à l'essentialité est supérieure au 75e centile
figurant sur des listes similaires établies par l'Australie, la France, l'Union européenne et les États-Unis

Nous avons examiné et inclus les médicaments qui ont été recommandés lors de la consultation publique de décembre 2024, lorsque cela était approprié.

Nous avons ensuite évalué la vulnérabilité aux pénuries à l'aide d'un outil d'évaluation des risques élaboré par les membres du projet sur les médicaments à risque. Nous avons utilisé un score de vulnérabilité de 10 % ou plus comme seuil d'inclusion.

La prise en compte de facteurs de risque pour ce qui est de la vulnérabilité aux pénuries

Nous avons pris en considération les médicaments qui n'atteignaient pas le seuil de vulnérabilité requis pour être inclus si le médicament présentait au moins 2 des facteurs de risque qui augmentent de manière disproportionnée la vulnérabilité à une pénurie :

les médicaments anti-infectieux,
les médicaments ayant un seul fabricant,
les produits médicamenteux intraveineux (IV).

Un examen final et une validation par des experts

Des experts de Santé Canada, spécialistes de la pratique clinique ou de la prévention et de la gestion des pénuries, ainsi que des membres de l'équipe du projet sur les médicaments à risque ont examiné la liste. Ils ont validé la version finale de la LMEV en considérant les critères de l'outil d'évaluation des risques du projet et le contexte canadien.