Consultation sur l’ébauche de la Liste des drogues essentielles et vulnérables
Sur cette page
- Aperçu
- Objectif et utilisation de la liste
- Modifications proposées
- Méthodologie utilisée pour l'élaboration de l'ébauche de liste
- Méthodes pour la transmission de rétroaction à propos de l'ébauche de liste et de la méthodologie
- Liens connexes
- Ébauche de la LDEV
Aperçu
En juin 2024, Santé Canada s'est engagé à publier une liste des drogues qui sont essentielles pour les patients et qui sont vulnérables aux pénuries. La liste aidera les intervenants en matière de pénurie de drogues à concentrer leurs interventions et leurs ressources sur les drogues les plus susceptibles d'entraîner un préjudice en cas de pénurie.
Nous avons mis au point la première ébauche de la Liste de drogues essentielles et vulnérables (LDEV) aux fins de consultation. Elle inclut des drogues pour lesquelles nous estimons qu'il y a un risque grave de préjudice à la santé humaine dans l'éventualité d'une pénurie. Les drogues qui figurent sur cette liste présentent également des caractéristiques qui pourraient les rendre plus vulnérables aux pénuries. La présence d'une drogue sur cette liste ne signifie pas qu'il y a actuellement une pénurie de cette drogue ou qu'une pénurie de cette drogue est prévue.
Nous avons recueilli la rétroactionles commentaires des intervenants sur l'ébauche de la LDEV et sur la méthodologie utilisée pour sa création. L'ébauche de la LDEV apparaît au bas de cette page.
Pour en savoir plus à propos de notre plan :
Modifications règlementaires proposées
Nous avons proposé des modifications au Règlement sur les aliments et drogues qui exigeraient ce qui suit.
- Que les DAMM créent des PPAP pour toutes les drogues dont une pénurie pourrait entraîner un risque grave de préjudice à la santé humaine.
- Nous recommandons que les titulaires de LEPP gardent également des PPAP à jour pour ces drogues.
- Que les titulaires d'une LEPP qui importent une drogue ou la vendent en gros, mais qui ne sont pas les DAMM, déclarent les augmentations de la demande de drogues dont une pénurie pourrait entraîner un risque grave de préjudice à la santé humaine.
L'interprétation que fait Santé Canada d'un risque grave de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie est la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice grave à la santé humaine.
Les éléments qui déterminent la gravité d'un préjudice causé par l'interruption, l'arrêt ou le retard d'un traitement en raison d'une pénurie comprennent, entre autres, un préjudice qui :
- entraîne la mort
- met la vie en danger
- nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient
- entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou important
Objectif et utilisation de la liste
L'ébauche de la LDEV :
- est conçue pour l'orientation des détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) qui cherchent à déterminer si leurs drogues répondent aux exigences réglementaires proposées pour la création et la tenue à jour de plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP);
- aidera également les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) à déterminer si les drogues qu'ils importent ou qu'ils vendent en gros sont visées par la déclaration obligatoire des augmentations de la demande.
- Celle-ci est définie dans les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues.
Méthodologie utilisée pour l'élaboration de l'ébauche de la liste
Nous avons utilisé un processus systématique pour l'élaboration de l'ébauche de la LDEV. Sa première étape était l'utilisation d'un outil créé dans le contexte du projet des drogues à risque (en anglais seulement), suivie de plusieurs étapes de validation.
Le projet des drogues à risque est une initiative de recherche multidisciplinaire canadienne dirigée par l'Université de Toronto. Ces travaux ont été financés par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et commandités par l'Agence des médicaments du Canada. Santé Canada a été un observateur du projet et a fourni des conseils à l'équipe de recherche par rapport aux considérations méthodologiques.
L'équipe de recherche du projet a élaboré un cadre des risques (en anglais seulement) et un outil d'évaluation des risques pour l'évaluation de l'importance clinique des drogues et de leur vulnérabilité aux pénuries. Leur travail accompli pour la création du cadre inclut :
- un examen expert par cliniciens indépendants
- la prise en compte du contexte canadien
- la collaboration avec un groupe d'experts composé de cliniciens, de responsables des politiques et d'intervenants de l'industrie
Dans le contexte du projet, des examinateurs indépendants ont évalué 1 650 drogues pour en déterminer l'importance clinique et la vulnérabilité aux pénuries au moyen de l'outil d'évaluation des risques. Dans ce contexte, une drogue se représente comme un ingrédient médicinal et une voie d'administration.
Le cadre de projet fournit une description de la méthodologie complète du projet, y compris les noms des membres de l'équipe de projet et du groupe d'experts.
Pour l'élaboration et la validation de l'ébauche de la LDEV, Santé Canada a d'abord inclus les drogues ayant une importance clinique supérieure au 75e percentile, ainsi que des drogues figurant sur des listes semblables établies par des organismes internationaux. Des experts de Santé Canada de la gestion des cas de pénurie et de la pratique clinique, ainsi que des membres de l'équipe externe du projet des drogues à risque, ont ensuite revu la liste. Ils ont tenu compte des paramètres de l'outil d'évaluation du projet des drogues à risque ainsi que du contexte canadien. Le seuil de vulnérabilité supérieur à 10 % utilisé pour le projet des médicaments à risque a également servi à l'évaluation des drogues figurant dans l'ébauche de la LDEV.
Lorsque la liste sera finalisée, nous la mettrons à jour de temps en temps de manière à ce que les évaluations de l'importance clinique et de la vulnérabilité aux pénuries correspondent toujours au contexte canadien, y compris par la prise en considération des nouvelles drogues commercialisées au Canada.
Contactez-nous
Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez nous écrire à l'adresse hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.
Prochaines étapes
La consultation est fermée. Nous analyserons la rétroaction reçue, y compris sur les drogues dont le retrait ou l'ajout est recommandé. La version définitive de la LDEV sera publiée en même temps que toute dernière modification, après le processus réglementaire.
Liens connexes
- Ministère de la Santé et de l'Accès aux soins de la France : Liste des médicaments essentiels
- Première liste de médicaments critiques de l'Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne
- Détermination 2018 des produits thérapeutiques (liste de surveillance des médicaments) de la Therapeutic Goods Administration de l'Australie [en anglais seulement]
- Liste des médicaments essentiels, des contre-mesures médicales et des intrants critiques du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis [en anglais seulement]
Ébauche de la LDEV
Le tableau suivant présente la liste des drogues figurant dans l'ébauche de la LDEV. Santé Canada considère qu'il pourrait avoir un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie de ces drogues.
Les drogues sont classées par ordre alphabétique d'ingrédient ou de description du groupe de produits. La voie d'administration est indiquée pour chaque drogue.
Les drogues inclues dans la liste sont à usage humain.
| Ingrédients ou description du groupe de produits | Voie d'administration |
|---|---|
| acétylcystéine | voie orale |
| acide acétylsalicylique (lorsque vendu ou recommandé comme inhibiteur de l'agrégation plaquettaire) | voie orale |
| acides aminés | voie parentérale |
| acides aminés et électrolytes | voie parentérale |
| acyclovir | voie parentérale |
| adénosine | voie parentérale |
| altéplase | voie parentérale |
| amikacine | voie parentérale |
| amiodarone | voie parentérale |
| amoxicilline | voie orale |
| amphotéricine B | voie parentérale |
| ampicilline | voie parentérale |
| antitoxine botulinique | voie parentérale |
| atézolizumab | voie parentérale |
| atropine | voie parentérale |
| axicabtagène ciloleucel | voie parentérale |
| azithromycine | voie parentérale |
| bacille de calmette et guérin (lorsque vendu ou recommandé comme agent antinéoplasique) | voie parentérale |
| bévacizumab | voie parentérale |
| bleu de méthylène | voie parentérale |
| blinatumomab | voie parentérale |
| brentuximab védotine | voie parentérale |
| brexucabtagène autoleucel | voie parentérale |
| buprénorphine | voie parentérale |
| buprénorphine et naloxone | voie orale |
| calcium | voie parentérale |
| caspofungine | voie parentérale |
| catridecacog | voie parentérale |
| céfazoline | voie parentérale |
| céfixime | voie orale |
| céfotaxime | voie parentérale |
| ceftazidime | voie parentérale |
| ceftobiprole | voie parentérale |
| ceftriaxone | voie parentérale |
| céfuroxime | voie parentérale |
| cémiplimab | voie parentérale |
| cerliponase alpha | voie parentérale |
| chlorure de succinylcholine | voie parentérale |
| ciprofloxacine | voie orale |
| clindamycine | voie parentérale |
| cloxacilline | voie parentérale |
| cyclophosphamide | voie parentérale |
| daptomycine | voie parentérale |
| daratumumab | voie parentérale |
| déféroxamine | voie parentérale |
| défibrotide | voie parentérale |
| desmopressine | voie parentérale |
| dexaméthasone | voie parentérale |
| dextrose | voie parentérale |
| dextrose et sodium | voie parentérale |
| dextrose et héparine | voie parentérale |
| diazépam | voie orale, voie parentérale |
| doxorubicine (forme liposomique) | voie parentérale |
| durvalumab | voie parentérale |
| enfortumab védotine | voie parentérale |
| épinéphrine | voie parentérale |
| ertapénem | voie parentérale |
| éthambutol | voie orale |
| facteur VIII de coagulation | voie parentérale |
| facteur VIII de coagulation et facteur de von willebrand | voie parentérale |
| facteur XIII de coagulation | voie parentérale |
| facteurs II, VII, IX et X de coagulation | voie parentérale |
| fentanyl | voie orale |
| fibrinogène | voie parentérale |
| fluconazole | voie parentérale |
| flumazénil | voie parentérale |
| fomépizole | voie parentérale |
| glucagon | voie parentérale |
| héparine | voie parentérale |
| héparine et chlorure de sodium | voie parentérale |
| hydrocortisone | voie parentérale |
| hydroxocobalamine | voie parentérale |
| idarubicine | voie parentérale |
| idursulfase | voie parentérale |
| immunoglobuline anti-D (Rh) | voie parentérale |
| immunoglobuline anti-hépatite B | voie parentérale |
| immunoglobuline antirabique | voie parentérale |
| immunoglobuline antitétanique | voie parentérale |
| immunoglobuline contre le bacille du charbon | voie parentérale |
| Immunoglobuline contre le virus varicelle-zona | voie parentérale |
| immunoglobuline G | voie parentérale |
| insuline humaine | voie parentérale |
| ipilimumab | voie parentérale |
| isoniazide | voie orale |
| ivabradine | voie orale |
| lédipasvir et sofosbuvir | voie orale |
| leucovorine | voie parentérale |
| lévofloxacine | voie parentérale |
| lévothyroxine | voie parentérale |
| linézolide | voie parentérale |
| lithium | voie orale |
| luspatercept | voie parentérale |
| magnésium | voie parentérale |
| manganèse | voie parentérale |
| méropénem | voie parentérale |
| méthotrexate (lorsque vendu ou recommandé comme agent antinéoplasique) | voie parentérale |
| méthylprednisolone | voie parentérale |
| métronidazole | voie orale, voie parentérale |
| micafungine | voie parentérale |
| mifépristone et misoprostol | voie orale |
| morphine | voie parentérale |
| naloxone | voie inhalée, voie parentérale |
| nitroglycérine | voie orale, voie parentérale |
| nivolumab | voie parentérale |
| norépinéphrine | voie parentérale |
| obinutuzumab | voie parentérale |
| oxytocine | voie parentérale |
| paclitaxel (forme nanoparticulaire) | voie parentérale |
| pégaspargase | voie parentérale |
| pegfilgrastim | voie parentérale |
| pembrolizumab | voie parentérale |
| pénicilline G | voie parentérale |
| pertuzumab | voie parentérale |
| pertuzumab et trastuzumab | voie parentérale |
| phénytoïne | voie parentérale |
| pipéracilline et tazobactam | voie parentérale |
| polatuzumab védotine | voie parentérale |
| potassium | voie parentérale |
| protamine | voie parentérale |
| protéines plasmatiques humaines | voie parentérale |
| pyrazinamide | voie orale |
| ribavirine | voie inhalée |
| rifampicine | voie orale |
| rituximab | voie parentérale |
| romiplostim | voie parentérale |
| ruxolitinib | voie orale |
| salbutamol | voie parentérale |
| sébélipase alpha | voie parentérale |
| sélénium | voie parentérale |
| sodium | voie parentérale |
| sulfaméthoxazole et triméthoprime | voie parentérale |
| ténectéplase | voie parentérale |
| thiamine | voie parentérale |
| tigécycline | voie parentérale |
| tisagenlecleucel | voie parentérale |
| trastuzumab | voie parentérale |
| trastuzumab déruxtécan | voie parentérale |
| trastuzumab emtansine | voie parentérale |
| vaccins antiamarils | voie parentérale |
| vaccins antipneumococciques | voie parentérale |
| vaccins antirotavirus | voie orale |
| vaccins antityphoïdiques | voie orale, voie parentérale |
| vaccins contre la diphtérie et le tétanos | voie parentérale |
| vaccins contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos | voie parentérale |
| vaccins contre la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite et le tétanos | voie parentérale |
| vaccins contre la diphtérie, le Haemophilus influenzæ B, la coqueluche, la poliomyélite et le tétanos | voie parentérale |
| vaccins contre la diphtérie, le Haemophilus influenzæ B, l'hépatite B, la coqueluche, la poliomyélite et le tétanos | voie parentérale |
| vaccins contre la poliomyélite | voie parentérale |
| vaccins contre la rage | voie parentérale |
| vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole | voie parentérale |
| vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle | voie parentérale |
| vaccins contre le virus varicelle-zona | voie parentérale |
| vaccins contre la variole et la mpox | voie parentérale |
| vaccins anti-méningococciques (forme tétravalente) | voie parentérale |
| vaccins contre le papillomaviruse humain (forme nonavalente) | voie parentérale |
| vaccins contre l'hépatite | voie parentérale |
| valganciclovir | voie orale |
| vancomycine | voie orale, voie parentérale |
| vasopressine | voie parentérale |
| vitamine K1 | voie parentérale |
| voriconazole | voie parentérale |
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