Compte rendu des décisions - Version définitive - le 3 mars 2016, Réunion avec Innovative Medicines Canada (IMC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 3 mars 2016 (de 13 h à 16 h)

Participants d'IMC

  • Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation, coprésidente
  • Keith McIntosh, Innovative Medicines Canada
  • Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
  • Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
  • Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
  • Niten Barua, Astellas Pharma Canada Inc.
  • Karen Burke, Amgen Canada Inc.
  • Lisa Chartrand, Hoffmann-La Roche Limited
  • Jean De Serres, Paladin Labs Inc.
  • Rocelyn DelCarmen, AstraZeneca Canada Inc.
  • Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
  • Cathy Lau, Janssen Inc.
  • Dounia Maizi, Servier Canada Inc.
  • Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
  • Kathleen Sullivan, Innovative Medicines Canada

Participants de Santé Canada

  • Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
  • Kimby Barton, directrice exécutive principale, DPT
  • Cathy Parker, Directrice générale, Produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG)
  • Marilena Bassi, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Megan Bettle, Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DSESC)
  • Rebecca Bose, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Mandy Collier, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Alice Hui, BPRSE, DPT
  • Presho Jesuthasan, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Laura Johnson, BPRSE, DPT
  • Carole Légaré, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT
  • Kelly Lehman, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
  • Patrice Lemyre, BPSPI, DPT
  • Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
  • Linda MacDonald, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Denis Mulhall, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
  • Matthew Sanger, DGRO
  • Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
  • Krishnan Tirunellai, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateur de Santé Canada

Heather L. MacDonald, BPSPI, DPT

1. Mot de bienvenue et observations préliminaires

Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants. En tant que nouvelle directrice générale, elle se présente à Innovative Medicines Canada (IMC).

Il y a eu de nombreux changements depuis la dernière réunion bilatérale avec Innovative Medicines Canada (IMC) en avril 2015 depuis qu'elle constituait les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada. Le Canada a un nouveau gouvernement et un nouveau ministre de la Santé, l'honorable Jane Philpott. La lettre de mandat de la ministre de la Santé énonce quelques-uns des enjeux qui influeront sur le travail de la DGPSA; parmi ces enjeux, mentionnons le renouvellement de l'accord sur la santé avec les provinces et les territoires et l'amélioration de l'accès aux médicaments sur ordonnance. Le gouvernement a établi un plan ambitieux visant à mobiliser les intervenants et on mettra davantage l'accent sur la transparence. Le Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) demeure une initiative importante et une réunion des intervenants aura lieu à Washington (DC) les 4 et 5 mai 2016.

Mesure à prendre : IMC doit faire part au Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT, de suggestions aux fins de consultation du CCR.

La DGPSA travaille sur le renouvellement du plan stratégique. La DPT continue d'atteindre presque toutes ses cibles de rendement et consacre des ressources à des dossiers clés tels que la transparence, la mise en œuvre de l'étiquetage en langage clair, et l'harmonisation de la réglementation internationale.

Loretta Del Bosco, coprésidente d'IMC souhaite la bienvenue à Marion Law. Elle souhaite également remercier Barbara J. Sabourin pour la relation qu'IMC a nouée avec elle et la DPT. IMC mentionne que les réunions bilatérales sont importantes et que les résumés des points à l'ordre du jour représentent les priorités de l'Association canadienne du médicament générique (ACMG). IMC partage souvent des objectifs similaires avec la DPT. Ces deux entités ont parfois des points de vue différents, mais les réunions suscitent des discussions intéressantes. Les participants se présentent ensuite à tour de rôle.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 24 avril 2015 et des mesures de suivi précédentes

Le compte rendu des décisions du 24 avril 2015 est approuvé.

La plupart des mesures à l'ordre du jour de la réunion du 24 avril 2015 ont été prises. Le seul point en suspens est le point 14 - Mise à jour de l'International Conference on Harmonization (l'ICH) : IMC (anciennement les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada) doit fournir à la DPT des commentaires et des exemples concrets sur la valeur de l'adhésion de Santé Canada à la ICH. En réponse à la question d'IMC consistant à déterminer si Santé Canada a toujours besoin des renseignements, Celia Lourenco, directrice, Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales fait remarquer que la DPT effectue un retour sur investissement de sorte que l'information soit toujours utile. Cathy Parker, directrice générale, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), indique qu'elle envisage de présenter l'analyse en juin 2016.

Mesure à prendre : IMC doit fournir des commentaires au Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, sur la valeur de l'adhésion de Santé Canada à la ICH d'ici la fin mars 2016.

4. Présentation à Innovative Medicines Canada

Keith McIntosh, IMC, décrit la façon dont les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada ont adopté leur nouveau nom Innovative Medicines Canada le 4 janvier 2016 afin de refléter leurs valeurs et leur mandat. En plus du changement de nom, l'ACMG a subi un changement structurel complet afin de se concentrer sur des priorités que le conseil d'administration d'IMC a établies et de repenser la manière d'aborder les défis liés au secteur.

5. Rapports sur le rendement/initiative des produits en voie de commercialisation

Hugh Scheuerman, gestionnaire, Services d'examen et de rapports sur le rendement, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (OPPRS), DPT, présente les mesures de rendement mises à jour pour la DPT, notamment un sommaire du rendement en jours moyens des catégories de frais d'utilisation pour l'exercice 2014-2015, les présentations reçues et les prévisions, les détails du rendement et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation.

Mesure à prendre : Marion Law indique qu'une mise à jour sur le recouvrement des coûts (actualisation des frais d'utilisation) sera fournie au cours de la prochaine réunion bilatérale.

6. Transparence et ouverture de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Laura Johnson, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, et Rebecca Bose, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, présentent le point en question. En janvier et février 2016, la DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ont mené une consultation externe sur plusieurs de ses initiatives liées à la transparence. La consultation comprenait une séance externe par WebEx le 27 janvier 2016, et une enquête externe était accessible sur le site Web de Santé Canada jusqu'au 19 février 2016.

La DPT et la DPBTG fournissent un aperçu des commentaires découlant de la consultation externe et informe IMC des prochaines étapes de l'élaboration d'initiatives de transparence. L'un des commentaires émis à la consultation de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) avec les intervenants cette année était que la DGPSA devrait maintenir un dialogue ouvert avec ses intervenants sur les initiatives de transparence et que tout autre nouveau point doit être communiqué à l'avance.

7. Projet de loi C-17 et divulgation de renseignements commerciaux confidentiels

Innovative Medicines Canada demande une mise à jour sur le règlement de projet de loi C-17, notamment la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) et l'état des directives sur la procédure d'échange des RCC.

Denis Mulhall, directeur exécutif, Division des solutions informatiques d'affaires, de la gestion de l'information et de la technologie (RMOD) traite le point. Un guide provisoire pour les renseignements commerciaux confidentiels sera publié pendant une période de consultation de 75 jours sur le site Web de Santé Canada d'ici la fin avril 2016. Chaque ligne du texte sera numérotée de sorte que les intervenants pourront faire des commentaires spécifiques. Une présentation sur le guide provisoire sera faite au cours de la séance Webex du 27 janvier 2016 mentionnée précédemment.

Innovative Medicines Canada indique que les compagnies veulent la garantie que l'information est gérée de manière adéquate. L'ACMG fait également remarquer qu'elle n'est pas opposée à agir en fonction de ce qui a été fait dans d'autres administrations pour les RCC. IMC exprime sa préoccupation quant au fait que les renseignements confidentiels qu'elle fournit à l'examinateur de Santé Canada pourraient faire l'objet d'une demande d'accès à l'information. L'ACMG demande qu'une réunion/séance Webex ne réunissant que des intervenants de l'industrie soit organisée.

Mesure à prendre : La RMOD convient d'inviter les membres de l'industrie à l'une des réunions Webex sur le guide provisoire pour les RCC. Mise à jour : Mesure de suivi exécutée - La consultation a été menée le 27 avril 2016.

8. Étiquetage en langage clair

IMC demande des éclaircissements sur l'approche de la DPT concernant la mise en œuvre de l'étiquetage en langage clair. L'ACMG indique également qu'elle envisage de discuter des façons de fluidifier la mise en œuvre du règlement.

Alice Hui, gestionnaire, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, et Rebecca Bose, BPSPI, DPT, traitent ce point. Santé Canada indique qu'il est ouvert à la poursuite de la discussion avec IMC sur l'étiquetage en langage clair. Un groupe de travail a été mis sur pied pour discuter des domaines préoccupants et explorer les options potentielles au cours des prochains mois. La DPT continuera d'informer Innovative Medicines Canada des modifications apportées à l'approche de mise en œuvre. La DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) travaillent ensemble pour mettre en œuvre l'étiquetage en langage clair de façon uniforme. Toute modification apportée à l'approche sera le résultat d'une collaboration entre les deux directions.

IMC indique que les mises à jour apportées au document de questions-réponses sur l'étiquetage en langage clair publié sur le site Web de Santé Canada sont utiles.

IMC indique que l'exigence relative à l'étiquetage dans la deuxième langue au moment du dépôt retarde la présentation de médicaments sur ordonnance. La DPT répond que l'inclusion d'étiquettes dans la deuxième langue en temps opportun permet une évaluation complète de l'innocuité du médicament pour tous les Canadiens. La DPT pense que l'offre d'étiquettes dans les deux langues officielles contribue à l'innocuité globale des produits de santé. La DPT s'engage à appuyer l'inclusion d'étiquettes en français et en anglais au moment du dépôt d'une présentation de produit.

Santé Canada mentionne qu'il a pris en compte les commentaires des intervenants et que l'exigence de modèles et d'un étiquetage en langue seconde constitue un défi pour les préavis de modification et les avis de changement post-approbation (CPA) de titre 1. À ce titre, les présentations de préavis de modification et les avis de changement post-approbation n'exigeront plus de modèles de monographie de produit (MP) ou d'étiquettes intérieures ou extérieures dans leur trousse de présentation.

Mesure à prendre : Étant donné que Rocelyn DelCarmen d'AstraZeneca Canada demande une conversation hors ligne afin d'éclaircir certains détails du Règlement sur l'étiquetage en langage clair, on suggère qu'elle communique avec Marilena Bassi, Directrice du BPRSE, DPT.

9. Mise à jour sur les lignes directrices et les politiques

IMC demande une mise à jour sur toutes les prochaines directives, modifications aux politiques ou consultations, y compris le plan de travail de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH). Krishnan Tirunellai, conseillère scientifique principale, Fabrication, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT, et Patrice Lemyre, directeur, BPSPI, DPT, traitent ce point. Des révisions mineures des changements survenus après l'avis de conformité (AC) de Santé Canada ont été publiées le 20 juillet 2015. Un grand nombre d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont fournis par des pays où Santé Canada entretient une collaboration parcimonieuse avec l'organisme de réglementation local. Si la (nouvelle) source d'IPA et la voie synthétique n'ont pas été révisées par Santé Canada ou par un partenaire de protocole d'entente (PE) [p. ex., la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM)], le risque de mettre en œuvre le changement de site dans le cadre d'un avis annuel est considéré comme élevé.

La première version des lignes directrices sur les changements survenus après l'AC - révision du changement nº 2 comprenait une condition qui permettait aux promoteurs d'effectuer le changement de site dans le cadre d'un avis annuel, à condition qu'ils aient des renseignements complets sur les parties ouverte et fermée des IPA, et que le changement n'implique que l'adresse du site de l'entreprise. Cependant, la condition a été mal comprise par des intervenants et a été appliquée aux nouvelles sources d'IPA et aux titulaires de fiches maîtresses de médicament (FMM) qui n'avaient jamais été évalués par Santé Canada. Cela peut avoir une incidence importante sur la sécurité des patients. Afin de remédier à cette lacune, tous les changements de sites d'IPA [sauf ceux impliquant un certificat de conformité (CEP) émis par la DEQM] doivent être soumis en tant que suppléments. Des membres d'IMC indiquent qu'ils n'avaient pas connaissance des modifications apportées aux directives et demandent à être informés des modifications avant qu'elles ne soient publiées à l'avenir. Santé Canada répond que des consultations ont été menées sur ces modifications et qu'il serait prêt à discuter des façons de réduire les problèmes de communication.

Mesure à prendre : Krishnan Tirunellai, BSP, DPT, doit communiquer à IMC les commentaires sur les révisions des directives de qualité liées aux changements survenus après l'avis de conformité. Mesure de suivi exécutée.

Une mise à jour est fournie sur les documents d'orientation et les avis suivants :

  • Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM) - Cette consultation est publiée sur le site Web de Santé Canada et est accessible pendant une période de commentaires de 60 jours du 15 février au 14 avril 2016.
  • Document d'orientation final : Parties I et II de monographies de produits - Une consultation a été menée et des commentaires ont été pris en compte. Le document d'orientation devrait être achevé au cours de l'été 2016.
  • Avis concernant la Lettre pour les professionnels de la santé - Avis de conformité avec conditions - Ce document devrait être publié sur le site de Santé Canada d'ici la fin du mois d'avril 2016.
  • Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité - Ce document devrait être publié sur le site Web de Santé Canada d'ici la fin avril 2016.
  • Ébauche du Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage - Il s'agit d'un guide de la Direction des produits de santé commercialisés. La consultation en ligne est fermée et devrait être achevée au cours de l'été 2016.

Pour le Comité international sur l'harmonisation, Celia Lourenco, directrice du BGMIV indique que maintenant que Santé Canada est membre du Comité directeur, toute question potentielle liée aux modifications réglementaires sera examinée. Si un problème quelconque est cerné, des consultations seront menées de la même manière que des consultations régulières.

10. Priorités réglementaires d'Innovative Medicines Canada

Keith McIntosh présente les priorités réglementaires d'Innovative Medicines Canada dans le cadre de sa nouvelle structure. Le conseil d'administration d'IMC a adopté un nouvel ensemble d'objectifs axés sur l'amélioration de l'accès des patients aux médicaments, en renforçant les droits de propriété intellectuelle au Canada et en développant des alliances avec des intervenants.

Loretta Del Bosco, coprésidente d'IMC, indique que l'atelier d'un jour qui a été mené avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) s'est avéré très utile. L'atelier établissait des équipes de travail devant trouver des solutions aux défis. IMC souhaiterait participer à une réunion conjointe avec la DPT et la DPBTG en 2017. La DPT exprime un intérêt quant à joindre la DPBTG pour la réunion.

Mesure à prendre : Une réunion conjointe de la DPT et de la DPBTG doit être organisée avec IMC en 2017.

11. Substances contrôlées - État de confirmation et programmation des processus d'examen

Megan Bettle, directrice, Bureau des sciences et de la surveillance des médicaments, Division des substances contrôlées, Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, présente ce point. La Division des substances contrôlées a mis en œuvre une nouvelle structure de gouvernance appuyant l'examen de substances aux fins de programmation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Des substances actives nouvelles qui peuvent avoir des effets sur le système nerveux central ou qui peuvent être liées à des substances contrôlées sur le plan structurel doivent être évaluées le plus tôt possible par la DSC aux fins de programmation, et ce, dans le cadre d'un processus distinct de l'examen en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, afin de garantir que le cadre réglementaire adéquat est appliqué.

L'industrie est invitée à communiquer avec la DSC si elle souhaite savoir si une substance quelconque est contrôlée. Les pratiques exemplaires visant à mobiliser la DSC tôt dans le processus d'élaboration de produit sont examinées. Une fois qu'une recommandation est faite pour contrôler une substance, le processus réglementaire peut alors commencer. Ce processus peut prendre 18 à 24 mois à compter de la formulation de la recommandation jusqu'à ce qu'elle soit effectivement contrôlée. Il est possible que ce processus soit intégré aux questionnaires de suivi de la DPT.

Une présentation est effectuée expliquant la façon dont les substances sont contrôlées en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. L'adresse pour déterminer si une substance est contrôlée est la suivante : status@hc-sc.gc.ca.

D'autres questions sur l'examen de la programmation en vertu de la LRCDAS peuvent être adressées à ODSS.BSSD@hc-sc.gc.ca.

12. Obtention de médicaments par l'entremise du programme d'accès spécial

Dre Carole Légaré, directrice, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT, présente ce point. Le Programme d'accès spécial (PAS) permet aux praticiens de demander l'accès aux médicaments qui ne sont pas disponibles sur le marché au Canada en vue de traiter les patients atteints de maladies graves ou mortelles lorsque les traitements classiques se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. L'objectif du paragraphe « Vente d'une drogue nouvelle pour un traitement d'urgence » du Règlement sur les aliments et drogues (auquel est soumis le PAS) était de permettre l'accès à des médicaments qui ne sont pas commercialisés au Canada afin de traiter les urgences médicales.

La portée du PAS a été progressivement élargie afin de tenir compte des demandes quant à une gamme plus importante de médicaments non autorisés qui ne s'inscrivaient pas dans l'objectif initial du Règlement. En moyenne, le Programme reçoit environ 16 000 demandes par an. Près des deux tiers des autorisations annuelles totales concernent environ 40 produits qui ont fait l'objet d'une demande et qui sont autorisés plus de 100 fois par an. La plupart de ces médicaments font partie du programme depuis plus de dix ans. Le PAS vise à toucher divers fabricants au cours des prochains mois afin d'acheminer ces médicaments par une voie réglementée et il demande le soutien d'IMC.

Keith McIntosh indique que l'objectif du Conseil d'IMC est d'introduire de nouveaux produits au Canada. L'un des objectifs réglementaires de l'ACMG de supprimer les obstacles au dépôt d'une présentation de produit de sorte qu'IMC souhaite discuter du problème. La DPT indique que l'approche sera progressive et adaptée selon le cas.

13. Tour de table

  1. Validation de la méthode bioanalytique

    Craig Simon, directeur associé, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT, indique que le 8 octobre 2015, un avis concernant les éclaircissements des procédures de validation de la méthode bioanalytique a été publié sur le site Web de Santé Canada. Cet avis a suscité des préoccupations parmi les promoteurs. La DPT a pris en compte les commentaires et publiera un addenda à l'avis. Les entreprises devraient communiquer avec la DPT si elles ont des doutes quant à l'inclusion des exigences dans l'avis.

  2. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)/Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)/Examen préliminaire des présentations de médicaments

    Craig Simon, directeur associé, BSP, DPT, mentionne que Santé Canada est sur le point de réduire le délai de 250 jours à 90 jours pour les nouveaux sites et activités. Santé Canada cherche toujours des preuves de conformité avec les BPF afin d'accepter une présentation.

  3. Cadre des médicaments orphelins

    Presho Jesuthasan, Bureau de la modernisation des lois et de la réglementation, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI) informe que le cadre des médicaments orphelins fait toujours l'objet d'un examen et qu'il est en élaboration.

  4. Transfert de l'inspectorat à une nouvelle direction générale

    L'inspectorat sera transféré de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) à une nouvelle Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) qui sera opérationnelle le 4 avril 2016. Après trois ans avec la DGPSA, Anne Lamar dirigera la DGORR en tant que sous-ministre adjointe. L'inspectorat continuera d'offrir son programme national de conformité et d'application de la loi.

14. Mot de la fin et levée de la séance

Marion Law remercie les participants de leur présence.

Loretta Del Bosco, coprésidente d'IMC, indique qu'IMC apprécie réellement les discussions constructives menées et le temps accordé par chacun des participants.

La séance est levée à 16 h.

15. Prochaine réunion

La prochaine réunion bilatérale se tiendra en octobre 2016.

Original signé par
Marion Law
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques

Détails de la page

Date de modification :