Compte rendu des décisions - version finale - le 24 avril 2015, Réunion avec les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

24 avril 2015 (de 13 h à 16 h)

Participants des compagnies de recherche pharmaceutique

  • Mark Beaudet, Paladin Labs, président du Comité des affaires réglementaires (CAR)
  • Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation, vice-présidente du CAR
  • Keith McIntosh, Rx&D, co-vice-président du CAR
  • Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., membre de la direction du CAR
  • Neerja Goyal, GlaxoSmithKline, membre de la direction du CAR
  • Niten Barua, Astellas Pharma Canada
  • Josée Charron, Sanofi Canada
  • Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada
  • Sandra Usik, Eli Lilly
  • Dounia Maizi, Servier Canada

Participants de Santé Canada

  • Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
  • Cathy Parker, Directrice générale, Produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG)
  • Derrick Barnes, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD), Direction générale des communications et des affaires publiques (DGCAP)
  • Neil Barkat, Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA)
  • Marilena Bassi, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Anne Bowes, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), DPT
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Mandy Collier, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Nadia Giancaspro, BPSPI, DPT
  • Alice Hui, BPRSE, DPT
  • Laura Johnson, BPRSE, DPT
  • Daphne Jurgens, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Alicja Kasina, Inspectorat de la DGPSA
  • Carole Légaré, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT
  • Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
  • Madeleine Marshall, BPSPI, DPT
  • Nick Orphanos, BPSPI, DPT
  • Carl Poulin, BPRSE, DPT
  • Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
  • Georgette Roy, DPBTG
  • Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
  • Craig Simon, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • Sophie Sommerer, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
  • Alisa Vespa, BPRSE, DPT
  • Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateur

  • Iain Sharpe, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie

1. Mot de bienvenue et observations préliminaires

Barbara J. Sabourin, directrice générale de la direction des produits thérapeutiques (DPT), des produits de santé et des aliments (DGPSA) accueille tout le monde à la réunion et présente Cathy Parker, la nouvelle directrice générale des Produits biologiques et thérapies génétiques et Iain Sharpe, qui est un invité de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie. Les participants se présentent ensuite à tour de rôle.

Barbara J. Sabourin livre une représentation sommaire de l'exercice financier se terminant (le 31 mars 2015). La DPT atteint tous ses objectifs de recouvrement de coûts, tant pour les demandes d'homologation de médicaments génériques que pour les demandes de produits novateurs. Mais on s'attend à ce que les ministères réduisent encore les budgets. Pour ce qui est de la gestion des postes vacants, lorsqu'un employé quitte un poste, la charge de travail peut être distribuée entre les autres membres du personnel. La DPT a supprimé 30 postes d'employés à temps plein. La direction générale adopte la gestion électronique avec docuBridge.

Mark Beaudet, coprésident, Rx&D, indique que l'association est heureuse de travailler avec Santé Canada et se souvient des progrès qui ont été réalisés sur plusieurs fronts. Il fait remarquer que Santé Canada atteint les objectifs dans un contexte de gestion serrée des postes vacants et qu'il est important d'avoir un organisme de réglementation efficace. Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada s'inquiètent de l'avis reçu de Santé Canada voulant que la DGPSA introduise progressivement la publication en ligne des sommaires de décisions réglementaires ainsi qu'une liste des présentations en cours d'examen. L'association indique qu'il n'y a eu aucune consultation sur le sujet et qu'il peut y avoir des conséquences inattendues. L'association indique que la politique peut faire du Canada un marché moins attrayant pour le dépôt de demandes d'homologation de produits pharmaceutiques.

L'association voudrait travailler avec Santé Canada pour veiller à ce que les Canadiens aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dès que possible. Santé Canada a fait remarquer qu'il a un cadre réglementaire de transparence qui sous-tend un certain nombre de priorités. Un petit nombre de sommaires de décisions réglementaires devrait être publié avant la fin de mai 2015, et la publication des présentations en cours de d'examen devrait suivre.

Mesure : La DPT organisera une téléconférence de suivi sur la publication en ligne de la liste des présentations en cours d'examen. Mise à jour : Mesure prise le 14 mai 2015.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 2 mai 2014 et des mesures de suivi précédentes

Le compte rendu des décisions du 24 octobre 2014 est approuvé.

Toutes les mesures à l'ordre du jour de la réunion du 24 octobre 2014 ont été prises.

4. Mise à jour : Initiatives de transparence visant les produits de santé après la mise en marché

Daphne Jurgens, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) présente ce point. Rona Ambrose, ministre de la Santé, s'est engagée à publier en toute transparence les examens sur l'innocuité des médicaments. Depuis avril 2014, la Direction générale des produits de santé et des aliments  (DGPSA) publie des résumés d'examens sur l'innocuité des médicaments, et 30 ont été publiés à ce jour. La Direction générale publie également une liste des examens de l'innocuité qui ont été entrepris concernant des médicaments et des produits de santé naturels, afin que les Canadiens puissent savoir quels risques sont en cours d'évaluation. Le promoteur recevra un préavis de 48 heures de la publication d'un résumé d'examen sur l'innocuité. Un examen sur l'innocuité complet peut être demandé.

Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada se disent préoccupées des conséquences inattendues (p. ex. les décisions des consommateurs peuvent être touchées) qui découlent de la publication des résumés d'examens sur l'innocuité. Santé Canada répond que la DPT devrait être informée de toute conséquence non intentionnelle.

Voici d'autres initiatives mises en œuvre par la DGPSA pour accroître la transparence relativement à l'innocuité des produits de santé :

  1. lancement de l'InfoVigilance sur les produits de santé - cette publication mensuelle étoffe et remplace le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) et continue de fournir des renseignements sur d'éventuels problèmes d'innocuité décelés par l'examen de rapports de cas soumis à Santé Canada.
  2. publication d'une liste de médicaments comportant des renseignements pédiatriques sur l'étiquette - cette liste inclut les médicaments présentant des indications autorisées pour une utilisation chez les enfants et les médicaments présentant des avertissements/précautions/
    contre-indications relatifs à l'utilisation chez les enfants;
  3. lancement du Registre des médicaments et des produits de santé - cette base de données en ligne permet de regrouper et de structurer les données sur les produits de santé tirées de diverses sections et bases de données du Web de Santé Canada. Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent accéder à des renseignements pratiques sur l'innocuité des produits de santé, notamment des renseignements sur la fonction d'un médicament et sur les mises en garde, sur les effets secondaires courants, ainsi que les réactions indésirables.  Les Canadiens sont invités à fournir une rétroaction sur leur expérience d'utilisation du nouveau registre et sur les moyens de l'améliorer.

Le Bureau de la modernisation des lois et de la réglementation mène actuellement une consultation qui sera ouverte jusqu'au 25 mai 2015 portant sur les besoins des intervenants en matière d'information concernant les produits thérapeutiques.

5. Rapports sur le rendement/Produits en voie de commercialisation

Hugh Scheuerman, gestionnaire, Services d'examen et de rapports sur le rendement, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (OPPRS), DPT, présente les mesures de rendement mises à jour pour la DPT, y compris un sommaire des présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations supplémentaires de nouveaux médicaments (SPDN) pour l'exercice 2014-2015, les présentations reçues et les prévisions, les détails du rendement et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation. Hugh Scheuerman remercie les membres des Rx&D de travailler avec le nouveau modèle de collecte de données sur les produits en voie de commercialisation, car il contribue à rationaliser l'information. Il serait utile que les membres des Rx&D fournissent de l'information sur les produits en voie de commercialisation à la Division de la gestion des projets réglementaires (DGPR) tous les six mois afin d'améliorer la planification et la budgétisation. La prochaine demande aux membres des Rx&D de données à jour sur les produits en voie de commercialisation aura lieu en juin 2015.

Mark Beaudet, Rx&D, indique que Santé Canada s'en tire bien malgré ses pénuries de ressources et atteint ses objectifs de rendement. Les RX&D font remarquer que l'information sur les produits en voie de commercialisation est regroupée et que si elle était séparée par les compagnies, elle serait plus exploitable. Les membres des RX&D peuvent communiquer avec Hugh Scheuerman pour obtenir les résultats de prédiction des produits en voie de commercialisation d'une entreprise. Mark Beaudet offre de parler à des pairs pour fournir plus d'information à Santé Canada, par exemple, sur l'évolution de l'industrie dans son ensemble. Les RX&D sont prêtes à travailler avec Santé Canada afin d'améliorer l'efficacité, accélérer l'accès et les délais d'approbation et de mieux prévoir les ressources nécessaires.

Les RX&D informent Santé Canada qu'elles examinent l'ensemble du processus de présentation, d'approbation et d'accès aux médicaments au Canada, dans l'espoir de déceler les lacunes qui requièrent l'attention de l'industrie et de Santé Canada afin d'améliorer l'efficacité et de rationaliser l'approbation et l'accès au Canada. Les RX&D espèrent faire une présentation sur cette initiative à Santé Canada à la réunion bilatérale de l'automne.

Mesure : Les Rx&D encourageront plusieurs de leurs membres à fournir à la DPT des données sur les produits en voie de commercialisation.

6. Mise à jour sur les orientations et les politiques

Mandy Collier, directeur associé, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, fait le point :

Présentations de drogue s'appuyant sur des données de tiers [littérature et expérience sur le marché]

Ce document d'orientation est en voie d'être achevé et devrait être mis en ligne sous peu.

Document d'orientation sur les monographies de produit

Ce document d'orientation a été publié pour la période de consultation du 19 décembre 2014 au 4 mars 2015. Santé Canada a reçu plus de 500 commentaires, qui sont en cours d'examen. Le document d'orientation définitif devrait être publié à la fin de 2015.

Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD)

Le document d'orientation définitif devrait être publié sous peu.

Politique sur la modification du nom d'un fabricant ou d'un produit

Cette politique est actuellement examinée en vue de l'harmoniser aux dispositions d'étiquetage en langage clair des produits vendus sur ordonnance qui entreront en vigueur en juin 2015. Une consultation devrait avoir lieu au cours de l'année qui vient.

Bioéquivalence des médicaments à haute variabilité

Un large consensus se dégage voulant qu'une approche par paliers soit appropriée pour les produits médicamenteux à haute variabilité. Lorsque l'approche proposée sera approuvée, un avis sera publié sur le site Web de Santé Canada à l'intention des intervenants et une période de consultation de 60 jours suivra.

Politique sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » par Santé Canada

Santé Canada publiera un avis afin de communiquer aux intervenants son approche de mise en œuvre de la décision de la Cour fédérale au sujet de la définition d'un ingrédient médicinal.

Questions et réponses finales sur l'étiquetage en langage clair

Les membres des RX&D ont eu l'occasion de formuler leurs commentaires sur la version préliminaire des questions et réponses finales sur l'étiquetage en langage clair de Santé Canada et ont exprimé leurs préoccupations quant au calendrier de présentation de la monographie française du produit. Santé Canada a répondu que rendre l'information disponible dans les deux langues officielles fait partie du mandat du ministère et propose que, pour les demandes déposées à compter du 13 juin 2015 concernant les produits vendus sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus chez un professionnel de la santé, les versions en langue seconde de la monographie de produit autorisée par Santé Canada et la notice d'accompagnement soient soumises au plus tard 10 jours civils après la délivrance de l'avis de conformité (AC). Santé Canada prévoit que les questions et réponses, qui devraient être publiées avant la fin de mai 2015, fourniront des précisions sur les exigences. Keith McIntosh, Rx&D, indique que les membres des Rx&D seraient disposés à tenir un webinaire pour communiquer les attentes. Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux enverra par courriel les questions et réponses aux intervenants dès qu'elles sont prêtes et les publiera sur le site Web de Santé Canada dès que possible.

Mesure : Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux de la DPT accepte d'envoyer le document de questions et réponses par courrier électronique aux intervenants. Mise à jour : Mesure de suivi exécutée.

7. Mise à jour sur l'inviolabilité

Nadia Giancaspro, analyste principale des politiques, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, présente la mise à jour sur la consultation tenue du 22 décembre 2104 au 7 mars 2015 concernant le document d'orientation intitulé Préparations d'opioïdes à manipulation contrôlée dans les présentations de drogue. Les nombreux commentaires qui ont été reçus par les différents intervenants sont actuellement examinés par un groupe de travail ministériel de la DPT. Les commentaires éclaireront le parachèvement du document d'orientation.  Celui-ci devrait être terminé à la fin de l'automne 2015.

8. Aperçu des bonnes pratiques cliniques

Les RX&D demandent une mise à jour sur tous les modifications aux politiques ou aux procédures qui ont pu toucher la fonction de supervision des essais cliniques. Neil Barkat, gestionnaire et Alicja Kasina, tous deux du Bureau d'inspection et de délivrance de permis, Inspectorat de la DGPSA, abordent cette question. Santé Canada assure la surveillance réglementaire des essais cliniques par un programme d'inspection. Les inspections des essais cliniques en cours sont menées pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires, afin de s'assurer que la sécurité des sujets des essais cliniques participant à ces études est maintenue et pour vérifier l'intégrité des données recueillies lors d'un essai clinique.

Santé Canada effectuera un examen du programme de vérification des bonnes pratiques cliniques (BPC) au cours des prochains mois. Le but de cet examen est de procurer un aperçu sur la façon dont Santé Canada peut renforcer sa fonction d'inspection par une gouvernance, des outils et des processus meilleurs. Le programme de conformité des bonnes pratiques cliniques (BPC) utilise une approche axée sur les risques pour sélectionner les sites à inspecter en fonction des commentaires des bureaux d'examen scientifique.

La Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) a entrepris une révision de la directive E6 sur les bonnes pratiques cliniques. Santé Canada est représenté au sein du groupe d'experts de l'ICH et a commencé l'examen des questions relatives aux données issues des études cliniques étrangères pour déterminer si une orientation plus poussée est nécessaire.

Les RX&D indiquent qu'il est important d'avoir une bonne consultation s'il y a une révision prévue. Santé Canada répond que l'engagement des intervenants fait partie du plan du projet. Le représentant des RX&D ajoute que le Canada a une bonne réputation en ce qui a trait à la réalisation d'essais cliniques et que les Rx&D travaillent à attirer des sites d'essai au Canada, afin d'harmoniser les exigences canadiennes aux normes internationales pour contribuer à faire du Canada un endroit plus facile où faire des essais.

9. Transparence des données d'essais cliniques internationaux

Keith McIntosh, Rx&D, fait le point sur l'évolution de la situation en matière de transparence des données cliniques. Le Conseil d'administration des compagnies de recherche pharmaceutique du Canada a endossé l'entente commune de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sur le partage responsable des données d'essais cliniques. La présentation cerne divers mécanismes qui sont adoptés par les compagnies membres de Rx&D pour traduire ces principes en mesures concrètes.

10. Mise à jour sur l'Inventaire des actifs canadiens pour les essais cliniques (IACEC)

Keith McIntosh, Rx&D, fait le point sur l'Inventaire des actifs canadiens pour les essais cliniques (IACEC). L'IACEC est une nouvelle base de données consultable en ligne qui sera lancée le 4 juin 2015 et mettra en vedette les actifs canadiens pour les essais cliniques au Canada. L'IACEC fait partie du Plan d'Action pour favoriser l'accroissement des essais cliniques au Canada. La base de données est supervisée par le Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC) et est financée par les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et SoinsSantéCAN.

11. Mise à jour sur les processus de révision de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la /Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Derrick Barnes, conseiller principal, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD), présente les modifications apportées au processus de révision des présentations de drogues pour usage humain. La « Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Révision des décisions sur les présentations de drogues pour usage humain » est un processus de résolution des litiges de la Direction générale des produits de santé et des aliments mis en place en 2006. Il fournit aux promoteurs un mécanisme de recours pour contester les décisions négatives relatives à leurs présentations.

Certains promoteurs ont demandé à ce que le processus soit plus transparent et impartial, étant donné que la Direction qui prend la décision gère également le processus de révision. Le BLLAD a dirigé un groupe de travail avec la DPT et la DPBTG au cours de l'exercice financier 2014-2015 pour examiner le processus d'évaluation, élaborer des recommandations pour un changement et réviser les lignes directrices. L'industrie a été consultée au sujet des modifications proposées à l'automne 2014, et des modifications ont été apportées à la ligne directrice définitive en fonction de ces rétroactions. La ligne directrice a été publiée sur le site Web de Santé Canada et est entrée en vigueur le 1er avril 2015. Le BLLAD a rendu public un condensé de tous les commentaires reçus lors de la consultation. Les RX&D apprécient que le groupe de travail ait tenu compte des commentaires que l'Association a fournis.

L'un des principaux changements porte sur le transfert de le responsabilité de la gestion et l'administration du processus de révision, qui passe de la DPT et la DPBTG au BLLAD, pour toutes les demandes reçues à partir du 1er avril 2015. Le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues, qui relève de la Direction générale des communications et des affaires publiques, gérera le processus de manière impartiale et sera chargé de traiter les préoccupations relatives au processus. Le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues continuera également d'assumer son mandat d'origine, qui consiste à gérer de manière non officielle les plaintes et les litiges ne concernant pas le processus de révision et impliquant les parties réglementées et le personnel qui administre la réglementation relative à la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada.

Pour toutes questions, veuillez composer le numéro sans frais suivant : 1-866-339-4998.

Mesure : Derrick Barnes, BLLAD, enverra aux Rx&D un organigramme du BLLAD (demandé par Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada). Mise à jour : mesure de suivi exécutée.

12. Processus de présentation des monographies de produit (MP)

Alice Hui et Carl Poulin de la Division de la gestion de projets réglementaires, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT, présentent ce point. Le processus visant la présentation de monographies de produit « vierge » a été révisé en décembre 2014 afin de supprimer la dernière étape qui exigeait la production d'un exemplaire papier « vierge » de la monographie de produit (MP). L'exemplaire le plus récent de la monographie de produit proposé par le promoteur et acceptable pour la DPT sert maintenant à achever la présentation aux fins d'autorisation de mise en marché. Avec une monographie vierge, Santé Canada peut réduire le délai de délivrance d'un avis de conformité (AC).

Afin d'éviter le risque que des MP annotées ou portant des filigranes soient publiés sur le site Web de Santé Canada, ce qui suit est mis en évidence :

  • Les réponses du promoteur à toutes les demandes d'éclaircissement de l'examinateur soumises par télécopieur (clarifax) doivent être accompagnées d'un exemplaire intact de la monographie, en plus de l'exemplaire annoté.
  • La monographie non annotée, qui accompagne chaque réponse à une demande d'éclaircissement soumise par télécopieur, doit être un exemplaire intact de la monographie qui inclut les changements proposés, mais qui ne renferme aucun filigrane (p. ex., « ébauche », « confidentiel »), aucun renseignement exclusif interne (p. ex., codes de la compagnie) ni aucun suivi des modifications. De plus, le format de cette version de la monographie doit convenir à une diffusion publique. Des discussions concernant les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) sont en cours et lorsqu'ils seront en voie d'achèvement, de plus amples précisions seront fournies.
  • Il n'est désormais plus possible d'apporter des changements mineurs au texte durant l'étape de la monographie « vierge », car cette étape n'existe plus.

Les RX&D indiquent que le suivi des versions des MP déposées est nécessaire en réponse à l'éclaircissement de l'examinateur.  Sans cela, il peut être difficile de s'assurer que toutes les modifications précédentes sont incorporées à la version nettoyée définitive.

Mesure : Santé Canada collaborera avec les Rx&D pour surmonter ce défi.
Mise à jour : Mesure de suivi exécutée. (confirmé par Rx&D par courriel le 16 juillet 2015).

13. Calendrier des mises à jour aux monographies de produit et dépôt des présentations administratives

Anne Bowes, directrice du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), DPT, présente ce point.  Santé Canada exige que les promoteurs communiquent avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle si le nom du fabricant est modifié tandis qu'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou qu'un préavis de modification est en cours d'examen. Il est alors possible de déterminer si une MP approuvée à jour devrait être soumise avant la délivrance de l'avis de conformité (AC).

14. Mise à jour sur l'International Conference on Harmonisation (l'ICH)

Cathy Parker, directrice générale, Produits biologiques et des thérapies génétiques, Celia Lourenco, directrice, Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales, DPT, et Alisa Vespa, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, DPT, présentent des mises à jour aux Rx&D sur ce point. Depuis juin 2014, Santé Canada est considéré comme membre permanent de l'ICH. Santé Canada deviendra officiellement membre permanent à la suite de la mise en œuvre des statuts de l'ICH en vertu du droit suisse. On donne un aperçu des diverses lignes directrices de l'ICH en cours d'élaboration.

Un livrable associé à l'ICH par le Conseil de coopération réglementaire a trait à une séance de consultation conjointe publique de Santé Canada et de la FDA (ainsi que de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) qui se tiendra le 15 mai 2015, au campus de la FDA de White Oak dans le Maryland. Les membres des RX&D sont invités à soumettre des commentaires sur les lignes directrices de l'ICH en cours d'élaboration et de révision, ou pour considération ultérieure.

Santé Canada pose la question à savoir si sa participation au Comité directeur et aux groupes de travail de l'ICH apporte une valeur ajoutée aux Rx&D. Les RX&D sont favorables au fait que Santé Canada devienne membre du Comité directeur. L'ICH constitue une initiative d'harmonisation importante. En tant que membre du Comité directeur, Santé Canada sera en mesure de cerner les enjeux dès le départ, aura accès à l'expertise des autres organismes de réglementation et pourra discuter des derniers développements en matière réglementaire. Les RX&D indiquent qu'un avantage tangible de la participation de Santé Canada comme membre du Comité directeur de l'ICH est que le ministère serait en mesure d'adopter des normes plus rapidement et sans addendas.

Mesure : Les Rx&D fourniront à la DPT de la rétroaction et des exemples concrets sur la valeur de l'adhésion de Santé Canada à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

15. Tour de table

a) Communication des commentaires sur les carences aux promoteurs des présentations

Craig Simon, directeur associé, Bureau des Sciences pharmaceutiques (BSP), DPT, remet aux Rx&D, à des fins d'information, un document interne élaboré au BSP pour assurer la cohérence des clarifax, des avis de non-conformité (ANC) et des avis d'insuffisance (AI).

b) World Dementia Council

La création du World Dementia Council constituait l'un des principaux engagements pris au Sommet du G8 sur la démence en décembre 2013. Le Conseil vise à rassembler des régulateurs de partout dans le monde pour faciliter le développement de médicaments pour la démence. Kimby Barton, directrice, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, DPT, a assisté à la réunion de novembre 2014. La prochaine réunion du World Dementia Council est prévue en juin 2015.

16. Mot de la fin et levée de la séance

Changements organisationnels - Simon Kennedy est le nouveau sous-ministre de Santé Canada. Anil Arora reste sous-ministre adjointe et Anne Lamar est la sous-ministre adjointe de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Supriya Sharma est la conseillère médicale principale de la DGPSA. Jeannine Ritchot est maintenant directrice générale de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance. John Patrick Stewart a quitté la DPT pour un nouveau défi en tant que directeur général à la Direction des produits de santé commercialisés. Cindy Evans, la directrice du Bureau des matériels médicaux, DPT, est actuellement en détachement au Bureau du directeur en tant que directrice générale principale. Elana Cherry est la directrice associée du Bureau des matériels médicaux, à la DPT.

Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) - La mise en œuvre de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses entraînera des modifications aux processus de la DPT. Santé Canada s'emploie à revoir de façon exhaustive les exigences qui obligeront les compagnies à apporter des modifications aux étiquettes.

Plan stratégique de la DGPSA - Les Rx&D demandent si la DGPSA adoptera un nouveau plan stratégique. Une séance d'engagement des intervenants sur cette question est prévue pour juin 2015.

Barbara J. Sabourin et Mark Beaudet remercient tous les participants et déclarent qu'ils apprécient beaucoup ces discussions.

La séance est levée à 16 h.

Prochaine réunion

La prochaine réunion bilatérale avec les Rx&D aura lieu à l'automne 2015.

Original signé par
Barbara J. Sabourin
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques

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