Compte rendu des décisions - version finale - le 24 octobre 2014, Réunion avec les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

24 octobre 2014 (de 13 h à 15 h 40)

Participants de Rx&D

• Mark Beaudet, Paladin Lab, président du Comité des affaires réglementaires (CAR)
• Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation, vice-présidente du CAR
• Keith McIntosh, Rx&D, co-vice-président du CAR
• Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc., membre de la direction du CAR
• Alison Maloney, Bayer Inc., membre de la direction du CAR
• Sandra Wainwright, Merck Canada Inc., membre de la direction du CAR
• Niten Barua, Astellas Pharma Canada Inc.
• Josée Charron, Sanofi Canada
• Martin Cloutier, Abbott Laboratories Limited
• Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
• Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada Inc.
• Cathy Lau, Janssen Inc.
• Sandra Usik, Eli Lilly

Participants de Santé Canada

• Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT),
• coprésidente
• John Patrick Stewart, directeur médical exécutif, DPT
• Kimby Barton, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
• Marilena Bassi, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Anne Bowes, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), DPT
• Matthew Bown, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Alexandra Bray, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSIP), DPT
• Mandy Collier, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
• Adam Gibson, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
• Lynn Hefferton, BTO, DPT
• Véronique Lalonde, BPPI, DPT
• Patrice Lemyre, BPSPI, DPT
• Celia Lourenco, BGMIV, DPT
• Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
• Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
• Mike Ward, BPSPI, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Kristen Zorn, BPRSE, DPT

Observateurs de Santé Canada

• Grace Accettura, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)

1. Mot de bienvenue et observations préliminaires

Barbara J. Sabourin, directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants à la réunion, qui se présentent à tour de rôle. John Patrick Stewart, directeur médical exécutif (DPT), fait remarquer qu'il y a un certain nombre de questions préoccupantes au sein de la Direction. La DPT cherche à faire le meilleur usage possible des ressources afin de maximiser son efficacité. La Direction joue aussi un rôle très actif sur le front international, comme il en sera fait mention au cours de la réunion. Les contraintes budgétaires rendent les déplacements et la participation aux conférences difficiles pour le personnel de la DGPSA.

Mark Beaudet, coprésident de Rx&D, affirme que Rx&D est reconnaissant envers les membres qui prennent le temps de participer à la réunion bilatérale.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 2 mai 2014 et mesures de suivi précédentes

Le compte rendu des décisions (CRD) du 2 mai 2014 est approuvé.

Toutes les mesures à l'ordre du jour de la réunion du 2 mai 2014 ont été prises.

4. Rapports sur le rendement de la DPT et produits en voie de commercialisation

Hugh Scheuerman, gestionnaire, Mesure du rendement et services d'examen du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT, et Anne Bowes, directrice du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, DPT, donnent une présentation conjointe. Hugh Scheuerman fait le point sur la mise à jour des mesures du rendement concernant la DPT et sur les modifications apportées à la collecte de données sur les médicaments en voie de commercialisation et la présentation de rapports. À l'avenir, la DPT enverra les modèles de données concernant les médicaments en voie de commercialisation à chaque entreprise plutôt qu'à Rx&D. Pour toute question au sujet du modèle de données concernant les médicaments en voie de commercialisation, veuillez communiquer avec Hugh Scheuerman.

Anne Bowes donne un exposé sur la demande présentée par la DPT aux entreprises, dans laquelle elle les invite à annuler les identifications numériques de drogue (DIN) des produits qui ne seront pas commercialisés. Elle insiste sur le fait que cela ne concerne que les DIN de produits homologués, mais que les entreprises n'ont pas l'intention de commercialiser.

À partir de 2015, le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) de la DPT compte inclure les produits au statut de « DIN octroyée » dans une liste distincte de produits sur le formulaire de déclaration des médicaments, pour inciter les promoteurs à annuler les DIN des produits qu'ils n'ont pas l'intention de commercialiser au Canada. Le statut des produits pharmaceutiques dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) serait ainsi plus à jour, et cela permettrait aux promoteurs d'obtenir chaque année la liste complète de tous leurs DIN dans un même rapport.

Lorsque ce changement sera mis en œuvre, le BPPI mettra fin au projet des « DIN octroyées », dans le cadre duquel les fabricants de produits au statut de « DIN octroyée » devaient confirmer tous les deux ans le statut de leurs produits sur le marché canadien.

Mesure de suivi : À la demande de Keith McIntosh, Rx&D, Anne Bowes, BPPI, doit fournir une lettre à Rx&D l'encourageant à annuler les DIN des produits qui ne seront pas commercialisés.
Mise à jour : Mesure de suivi exécutée.  Une lettre rédigée par Anne Bowes a été envoyée aux titulaires de DIN en novembre 2014.

5. Lignes directrices et politiques

Rx&D demande une mise à jour sur les lignes directrices et les politiques, car il souhaite comprendre le plan de Santé Canada concernant la publication de ces documents.

Alexandra Bray, analyste principale des politiques du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux de la DPT, souligne que la DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques ont élaboré ensemble l'Ébauche de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties [Source documentaire et expérience de commercialisation]. Une séance de consultation des intervenants sur ce projet a été lancée le 13 juin 2014 pour une période de 90 jours. Le groupe de travail étudie présentement les commentaires externes et corrige les lignes directrices en conséquence. Des échanges avec la Therapeutic Goods Administration de l'Australie (TGA) permettront d'apporter les derniers ajustements aux lignes directrices. Celles-ci devraient être achevées à l'été 2015. Rx&D a soulevé certaines inquiétudes concernant les lignes directrices pendant la période de consultation, notamment en ce qui a trait aux exigences en matière de données.  Rx&D a suggéré à Santé Canada de mener des consultations sur l'intention et la portée avant de finaliser le document.

6. Changements apportés à la ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain

Marilena Bassi, directrice du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen de la DPT, donne un aperçu du nouveau rôle du Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait au processus de révision et aux changements connexes apportés à la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Mesure de suivi : Keith McIntosh, Rx&D, demande la tenue d'une rencontre de suivi avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues.

Autres lignes directrices de Santé Canada

Mandy Collier, du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, remercie Rx&D d'avoir formulé des commentaires pendant la consultation sur la foire aux questions concernant le projet sur l'étiquetage en langage clair, ce qui a permis de donner à l'industrie des renseignements sur la façon dont la direction envisage la mise en application du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marque nominative des produits pharmaceutiques à usage humain). Les commentaires seront étudiés au moment de finaliser la foire aux questions, qui devrait être publiée sur le Web au début de 2015. Rx&D soulève des préoccupations quant aux exigences relatives à l'étiquetage dans les deux langues officielles applicables aux maquettes et aux demandes soumises. On convient d'organiser une réunion distincte pour aborder le sujet.

En outre, dans le cadre de l'initiative sur l'étiquetage en langage clair, les intervenants auront la possibilité de formuler des commentaires sur les modifications proposées à la Partie I (Renseignements pour le professionnel de la santé) et à la Partie II (Renseignements scientifiques) de la ligne directrice sur les monographies de produit d'ici la fin de 2014.

Mesure de suivi : Rx&D (Sandra Usik, d'Eli Lilly) demande une mise à jour sur l'ébauche de ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : présentations de drogues nouvelles (PDN) et présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) élaborée par le Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT. Mise à jour : Mesure de suivi exécutée.

Mesure de suivi : Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux fera le suivi auprès de Rx&D afin de discuter des exigences relatives à l'étiquetage en langage clair applicables aux maquettes dans les deux langues officielles.

7. Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

Adam Gibson, directeur de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), dresse un bilan des travaux du Ministère concernant le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. En novembre 2014, Santé Canada lancera des consultations à ce sujet, y compris sur la proposition de séparer les produits à risque moins élevé du cadre appliqué aux médicaments sur ordonnance. La DPSNSO aimerait entendre le point de vue de Rx&D à ce sujet. Adam Gibson invite Rx&D à formuler des commentaires sur le cadre.

Le document de consultation sur le cadre est disponible sur le site Web de Santé Canada.

8. Principales initiatives internationales

Rx&D trouve que le tableau sommaire des principales initiatives internationales présenté lors de la réunion bilatérale de mai 2014 est utile, et demande qu'on fasse des mises à jour à ce sujet pendant les prochaines réunions. L'association aimerait mieux comprendre les priorités globales et les approches de Santé Canada lorsqu'il collabore avec des organisations internationales.

Mike Ward, gestionnaire de la Division des programmes internationaux (DPI) du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, remet à Rx&D la dernière version du tableau sommaire des principales initiatives internationales, qui comprend les prochaines étapes de l'International Conference on Harmonization (ICH), du Conseil de coopération en matière de réglementation (RCC) avec les États-Unis, de l'Initiative de coopération en matière de réglementation (ICR) avec l'Australie et du Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH), en plus des autres initiatives internationales auxquelles participe Santé Canada.

Rx&D demande qu'on organise de plus petites réunions avec le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) de la DPT, afin de lui permettre d'obtenir des détails sur les principales initiatives internationales. Patrice Lemyre, directeur du BPSPI, DPT, indique qu'il examine les diverses formules de réunion afin de choisir celle qui répondrait le mieux à leurs besoins, et demande à Rx&D de recommuniquer avec lui dans la deuxième moitié de novembre 2014.

Mesure de suivi : Barbara J. Sabourin, directrice générale de la DPT, demande à Rx&D d'informer Santé Canada lorsque l'association a des échanges avec la FDA.

Mesure de suivi : Rx&D doit communiquer avec Patrice Lemyre, directeur du BPSPI de la DPT, au sujet de la meilleure formule à adopter pour tenir la petite réunion sur les principales initiatives internationales demandée par l'association.

9. Modifications au processus de mise à jour des monographies de produit vierges

Kristen Zorn, gestionnaire principal des projets réglementaires de la Division de la gestion des projets réglementaires du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, présente ce point. À compter du 1^er décembre 2014, la DPT modifiera le processus applicable aux monographies de produit finales approuvées ou vierges.

Dans le cadre du processus actuel, des monographies de produit vierges doivent être présentées une fois qu'on a terminé l'examen de toutes les filières. Elles doivent être acheminées à la DPT avant l'envoi d'une lettre de non-objection ou d'un avis de conformité. Désormais, la DPT n'attendra plus de recevoir les monographies de produit vierges avant d'envoyer la lettre de non-objection ou l'avis de conformité. Elle utilisera la dernière monographie de produit non annotée et examinée en guise de monographie de produit approuvée. Les promoteurs recevront un avis par courriel leur annonçant la version de la monographie de produit considérée comme la version finale et approuvée et qui sera versée dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada. La date apparaissant sur la première et la dernière page de la monographie de produit sera modifiée afin de correspondre à la date de l'avis envoyé par courriel.

Veuillez noter que dorénavant, il ne sera plus nécessaire de soumettre les monographies de produit vierges par courriel. En outre, le formulaire de certification de la monographie de produit ne sera plus requis.

En ce qui a trait aux présentations en format e-CTD : le processus relatif aux monographies de produit vierges devra quand même être respecté, et la monographie de produit devra être présentée dès que possible après l'envoi de l'avis par courriel.

10. Le point sur la planification de projet et l'évaluation des progrès du promoteur

Kristen Zorn, gestionnaire principal des projets réglementaires de la Division de la gestion des projets réglementaires (DGPR) du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), indique que la DPT aimerait commencer à utiliser le formulaire de mise à jour sur l'état de la présentation comme moyen de communiquer l'état d'une présentation aux promoteurs. La plupart des renseignements consignés sur le formulaire sont déjà communiqués à l'industrie, mais ce nouveau modèle permettrait de garantir que les mises à jour sont communiquées de manière uniforme et prévisible. La rétroaction initiale, formulée après la première réunion, devrait servir de plan de base. L'objectif du formulaire de mise à jour sur l'état de la présentation vise à annoncer les prochains clarifaxes et d'autres problèmes, dans la mesure du possible. Rx&D a reçu un exemplaire du modèle de formulaire de rétroaction sur la réunion de lancement ou d'évaluation des progrès destiné aux promoteurs. Veuillez envoyer tout commentaire à ce sujet à Robyn Blom.

Rx&D est reconnaissant du travail accompli en lien avec le formulaire de mise à jour sur l'état de la présentation, et offre de communiquer ses pratiques exemplaires à Santé Canada. Rx&D propose que la Division de la gestion des projets réglementaires de la DPT transmette le modèle à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Kristen Zorn, Division de la gestion de projets réglementaires de la DPT, convient que c'est une bonne idée de transmettre le modèle à la DPBTG.

Mesure de suivi : Robyn Blom, de la Division de la gestion des projets réglementaires du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, doit communiquer le modèle de formulaire de mise à jour sur l'état de la présentation à la DPBTG.
Mise à jour : Mesure de suivi exécutée.

11. Exigences relatives aux bioétudes « pivotales » à l'examen préliminaire

Kristen Zorn, gestionnaire principale des projets réglementaires de la Division de la gestion des projets réglementaires (DGPR) du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT, présente à Rx&D des exemples de situations dans lesquelles une étude de biodisponibilité est considérée comme une étude pivotale à l'examen préliminaire.

12. Le point sur les résumés d'examens sur l'innocuité

Matthew Bown, directeur associé du Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques de la Direction des produits de santé commercialisés, fait le point sur la publication des résumés d'examen sur l'innocuité. Si l'on recense un éventuel problème de sécurité, Santé Canada évalue tous les renseignements disponibles au moyen d'un examen sur l'innocuité afin de déterminer s'il y a des changements au profil d'avantages et d'innocuité. Un résumé des observations est ensuite rédigé pour tous les examens de l'innocuité de produits biologiques et pharmaceutiques, et publié sur le site Web de Santé Canada.

Le promoteur sera avisé 24 heures avant la publication de l'examen. La portée des résumés d'examen sur l'innocuité sera élargie en 2015 afin d'inclure les produits de santé naturels et les dispositifs médicaux. Les rapports complets d'examens sur l'innocuité sont disponibles sur demande, mais sont masqués avant leur publication de manière à protéger les renseignements personnels et confidentiels. La Direction des produits de santé commercialisés est toujours à l'écoute des commentaires à ce sujet.

Mesure de suivi : Rx&D (Alison Maloney de Bayer Inc.) demande de donner plus de 24 heures d'avis aux promoteurs avant de publier un rapport d'examen sur l'innocuité afin de leur permettre de préparer un document de questions et réponses et d'autres documents de communication. Elle demande aussi que les rapports rédigés par la Direction des produits de santé naturels soient communiqués lorsqu'ils sont terminés. Matthew Bown de la Direction des produits de santé commercialisés examinera ce point.

Mesure de suivi : Rx&D (Alison Maloney de Bayer Inc.) demande que les promoteurs aient la possibilité de revoir leurs renseignements commerciaux confidentiels. Cette demande sera communiquée à la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales.

13. Modèle de communication des risques

Matthew Bown, directeur associé du Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques de la Direction des produits de santé commercialisés, fait remarquer qu'un modèle unique et uniforme a été élaboré pour remplacer les divers modèles de communication des risques. En plus de simplifier la sélection des outils à utiliser, le modèle rationalisé offre les avantages suivants :

1. un seul document par communication de risque doit être créé et traduit par l'industrie et Santé Canada;
2. les professionnels de la santé et les consommateurs reçoivent des renseignements semblables/cohérents, ainsi que des détails supplémentaires personnalisés en fonction de chaque groupe;
3. le titre en « encadré rouge » peut être utilisé pour fournir des renseignements sur l'urgence de la communication du risque (avertissement, renseignements importants en matière d'innocuité);
4. la diffusion de l'information sur le Web est améliorée grâce à l'utilisation de la technologie (p. ex., utilisation de titres réductibles).

Rx&D (Alison Maloney, de Bayer Inc.) remercie Santé Canada de son honnêteté et demande d'organiser une séance de consultation pendant laquelle l'association pourrait formuler des commentaires sur le modèle et d'autres aspects.

Mesure de suivi : La Direction des produits de santé commercialisés fera le suivi de la demande de Rx&D concernant une consultation sur le modèle de communication des risques.

14. Tour de table

a) Étiquetage en langage clair

Keith McIntosh, Rx&D, indique que les entreprises prépareront les étiquettes en vue de la date butoir du 1^er juillet 2015. Il veut connaître les attentes de Santé Canada.

Mesure de suivi : Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux précisera les attentes concernant l'étiquetage en langage clair. Mise à jour : Mesure de suivi exécutée.

Mesure de suivi : La DPT donnera à Rx&D le nom d'une personne-ressource au sein de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales afin de discuter de cette question.

b) Documents de la réunion bilatérale

Keith McIntosh, Rx&D, indique que Rx&D a besoin de plus de temps pour examiner les documents qui se rapportent aux réunions bilatérales.  Barbara J. Sabourin répond que la DPT envisage d'apporter des changements au Programme de réunions bilatérales. La DPT demande notamment que des exposés soient présentés par les associations pendant les réunions bilatérales.

c) Inviolabilité

Kimby Barton, du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, indique qu'une étude conceptuelle sur les propriétés d'inviolabilité est en cours d'élaboration.

d) World Dementia Council

Kimby Barton, du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, annonce que Santé Canada prendra part aux réunions organisées par le World Dementia Council en novembre et décembre 2014 et en mars 2015. Les organismes de réglementation des produits pharmaceutiques de dix pays échangeront sur les façons d'appliquer les lois et règlements en vigueur pour appuyer la recherche sur la démence.

15. Mot de la fin et levée de la séance

Barbara J. Sabourin affirme que les réunions sont très utiles. La rencontre entre Rx&D et le nouveau Sous-ministre adjoint de la DGPSA, Anil Arora, aura lieu bientôt.

La séance est levée à 15 h 30.

16. Prochaine réunion

La prochaine réunion bilatérale avec Rx&D aura lieu au printemps 2015.

Original signé par
Barbara J. Sabourin
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques