Avis : Sommaires des décisions réglementaires et liste des présentations en cours d'examen

Le 18 mars 2016
Notre référence : 16-103113-647

Initiatives de transparence - phase II

Le 1er mai 2016 la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) lancera la phase II des initiatives relatives aux sommaires des décisions réglementaires (SDR) et à la liste des présentations en cours d'examen (PEC).

Un SDR devra être préparé et publié dans les cas suivants :

  • Phase I : décisions rendues après le 1er avril 2015 - décisions favorables concernant les présentations de drogue nouvelle (PDN) et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour de nouvelles indications ainsi que les décisions favorables concernant les nouvelles demandes relatives à un instrument médical de classe IV.
  • Phase I : présentations acceptées aux fins d'examen le 1er avril 2015 ou après cette date - décisions définitives défavorables et annulations dans le cas de PDN pour de nouvelles substances actives (NSA).
  • Phase II : présentations acceptées aux fins d'examen le 1er mai 2016 ou après cette date - décisions définitives défavorables et annulations dans le cas des PDN et des SPDN pour de nouvelles indications ainsi que des nouvelles demandes relatives à un instrument médical de classe IV.

Les renseignements qui suivent devront être inclus dans la liste des PEC.

  • Phase I : ingrédient médicamenteuse et classe thérapeutique dans le cas des PDN pour des NSA de produits pharmaceutiques ou biologiques qui sont acceptées aux fins d'examen le 1er avril 2015 ou après cette date.
  • Phase II : ingrédient médicamenteuse et classe thérapeutique dans le cas des PDN et des SPDN pour de nouvelles indications de produits pharmaceutiques ou biologiques qui sont acceptées aux fins d'examen le 1er mai 2016 ou après cette date.

Contexte

À titre d’organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Un niveau accru de transparence et d’ouverture à l’égard des Canadiens renforce la confiance dans nos décisions réglementaires. Le cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation de Santé Canada appuie notre engagement à l'égard de la stratégie globale du Canada pour un gouvernement ouvert. Ces mesures aideront au bout du compte les Canadiens à prendre de meilleures décisions quant à leur santé.

Les initiatives relatives aux SDR et à la liste des PCE ont été lancées en 2015 afin de donner suite à l'engagement pris par la DGPSA d'accroître la transparence des processus d'examen réglementaire des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des instruments médicaux. Pour en savoir plus sur le lancement de ces initiatives, veuillez consulter l'avis publié le 13 mars 2015.

En janvier et en février 2016, la DGPSA a tenu des consultations auprès d'intervenants au sujet de diverses initiatives de transparence liées aux produits de santé. Compte tenu des résultats obtenus, la DGPSA mettra à l'exécution la phase II des initiatives relatives aux SDR et à la liste des PCE avec une date de lancement modifiée. La DGPSA continuera d'analyser les résultats de ces consultations afin de planifier une possible phase III des initiatives de transparence liées aux produits de santé, notamment celles relatives aux SDR, à la liste des PCE et au sommaire des motifs de décision. Un rapport définitif sera présenté sur les consultations tenues.

Pour de plus amples renseignements

  • Renseignements sur l'initiative relative aux SDR
  • Renseignements sur l'initiative relative à la liste des PCE

Les commentaires concernant l'avis ci-dessus doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3002C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Courriel : BPRSE_enquete@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483

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